Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva akustinen lääketiede (SAM) yhdistettynä diklofenaakki-ultraääniliitoslaastarin kanssa polven nivelrikkoon (SAM)

perjantai 23. kesäkuuta 2023 päivittänyt: ZetrOZ, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata Sustained Acoustic Medicine (SAM) -hoidon tehokkuutta yhdessä diklofenaakki-ultraäänikytkentägeelin kanssa potilailla, joilla on vaiheen II ja vaiheen III polven nivelrikko. Laitteen kykyä vähentää kipua, lisätä liikkuvuutta, parantaa sairaan jalan toimintaa ja parantaa elämänlaatua polven nivelrikkopotilailla arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on seitsemän päivän tutkimus, jossa arvioidaan kliinisesti Sustained Acoustic Medicine (SAM) -laitteen tehokkuutta yhdessä diklofenaakin kanssa polven nivelrikkosta kärsivien potilaiden oireisiin. Luokan II laite, sam®, on FDA-hyväksytty kotikäyttöön. Tutkimuksen ensimmäisenä päivänä kerätään perustiedot, kun potilaat ilmoittavat kipupisteet ennen hoitoa. Seuraavien 6 päivän aikana potilaat kiinnittävät itse puettavaa SAM-laitetta, jossa on diklofenaakkilaastari sairaaseen polveen 4 tunnin ajan päivittäin. Jokaisena tutkimuspäivänä kipupisteet kirjataan välittömästi ennen SAM-laitteen käyttöä sekä 30 minuuttia, 2 tuntia ja 4 tuntia laitteen kiinnittämisen jälkeen. Elämänlaadun ja toimintakyvyn arviointi tehdään ennen kuin potilas aloittaa protokollan ja tutkimuksen päätteeksi.

Tutkimuskohteisiin rekrytoidaan jopa 32 tutkittavaa naapuriyhteisöistä. Tutkimus on suunniteltu tavoittamaan kohdepotilasryhmä, johon kuuluvat maaseudun kansalaiset ja sosioekonomisesti heikossa asemassa olevat henkilöt.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Dryden, New York, Yhdysvallat, 13053
        • Cayuga Medical Center -

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lääkärin diagnosoima lievä tai keskivaikea polven nivelrikko (KL-aste 2-3), joka perustuu kiinteän taipumuksen röntgenradiologisiin löydöksiin osteofyyttien ja niveltilan kapenemisen osalta viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Täyttää American College of Rheumatologyn kliiniset ja radiologiset diagnostiset kriteerit polven OA:lle
  • 45-85 vuoden iässä
  • Ilmoita toistuva kipupistemäärä välillä 3-7 (NRS-alue: 0-10) ilmoittautumista edeltävän viikon aikana
  • Raportoi, että polvikipu vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun
  • halukas olemaan käyttämättä hoidon aikana muuta emulsiovoitetta, geeliä tai paikallista liuosta kuin hyväksyttyä ultraäänitutkimuksen alkaessa koehenkilölle toimitettua 1 % diklofenaakkigeeliä
  • Lääkäri tai tutkimuspaikan lääkäri katsoi sopivaksi osallistua

Poissulkemiskriteerit:

  • Laitteen pukemista ja riisumista ei voida osoittaa onnistuneesti
  • Näytä kaikki olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät tutkimukseen osallistumisesta mahdottomaksi, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, tutkittavan kyky ymmärtää ja noudattaa ohjeita.
  • Sinulla on vaikea OA tai polvessa on vähän tai ei ollenkaan rustoa
  • Sinulla on polven tekonivelleikkaus, muu kirurginen toimenpide tai hyaluronidaasi-injektio sairaaseen polveen viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ovat ei-liikkuvia
  • Osallistunut tutkimuslääkkeen ja/tai aineen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa
  • Muuta lääkkeitään tutkimuksen aikana (lääkkeiden ja annosten on pysyttävä vakiona koko tutkimuksen ajan)
  • Syö tällä hetkellä steroideja
  • Sinulla on vasta-aihe röntgenkuvaukseen
  • sinulla on toissijainen syy niveltulehdukselle (aineenvaihdunta tai tulehduksellinen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen: SAM-ultraääni ja diklofenaakkilaastari
Potilaat saavat hoitoa SAM Ultrasonic Diathermy Device -laitteella 4 tunnin ajan joka päivä 7 päivän ajan yhdistettynä 1 % diklofenaakkilaastariin. SAM-laite lähettää jatkuvaa ultraääntä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm2 intensiteetillä.
Yhdistelmätuote: Jatkuva akustinen laite, jossa on 1 % diklofenaakkilaastari

Potilaat käyttävät Sam Ultrasonic Diathermy Device -laitetta päivittäin 4 tunnin ajan jatkuvassa terapeuttisessa ultraäänessä 3 megahertsin (MHz) taajuudella ja 0,132 wattia/cm2 1 % diklofenaakkilaastarilla

Muut nimet:

  • ZetroZ-ultraäänilaite
  • puettava ultraäänilaite
  • pitkäkestoinen ultraääni
  • LITUS laite
  • pitkäkestoinen matalan intensiteetin laite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipuyksiköissä mittakaavassa (0-10) 0 olla vähiten, 10 olla pahin kipu lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
Muutos itse kuvailluissa kipuyksiköissä potilaskohtaisella asteikolla lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen välillä 0 - 10, jolloin 0 on pienin kipu ja 10 pahin kipu.
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) pisteissä, jotka vaihtelevat 0:sta ei vaikeuksia 2400:aan äärimmäisen vaikeaksi, lähtötasosta
Aikaikkuna: 7 päivää
WOMAC-kyselylomaketta (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) käytetään lähtötilanteessa ja hoidon jälkeen pistemäärän muutoksen laskemiseen. WOMAC jaettiin kolmeen kategoriaan: kipu, jäykkyys, toiminta ja kokonaispisteet. Kipuluokka koostuu viidestä pistemäärästä 0-10, 0 ei ole kipua 10 on pahin mahdollinen kipu 0-50 pisteen alueella. Jäykkyysluokka koostuu kahdesta arvosanasta 0-10, 0 ei ole jäykkyyttä 10 on huonoin mahdollinen jäykkyys 0-20 pisteen alueella. Toimintopistemäärä koostuu 17 pisteestä välillä 0-10, 0 on normaali toiminta ja 10 on vakavasti rajoitettu toiminta, vaihteluvälillä 0 - 170 pistettä. Kategoriat kerrottiin 10:llä analysointia varten. Kokonaispistemäärä on kivun, jäykkyyden ja toimintapisteiden summa (välillä 0 - 2400)
7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ZetrOZ, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ralph Ortiz, DO, Medical Pain Consultants

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HF-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa