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Medicina acustica sostenuta (SAM) combinata con un cerotto di accoppiamento a ultrasuoni Diclofenac per l'artrosi del ginocchio (SAM)

23 giugno 2023 aggiornato da: ZetrOZ, Inc.
Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia del trattamento di medicina acustica sostenuta (SAM) combinato con il gel di accoppiamento per ultrasuoni diclofenac in pazienti con artrosi del ginocchio di stadio II e stadio III. Verrà valutata la capacità del dispositivo di ridurre il dolore, aumentare la mobilità, aumentare la funzionalità della gamba interessata e migliorare la qualità della vita nei pazienti con artrosi del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di sette giorni per valutare clinicamente l'efficacia del dispositivo di medicina acustica sostenuta (SAM) combinato con diclofenac sui sintomi di pazienti affetti da artrosi del ginocchio. Il dispositivo di classe II, sam® è stato approvato dalla FDA per l'uso domestico. Il primo giorno dello studio, i dati di riferimento saranno raccolti mentre i pazienti riportano il punteggio del dolore prima del trattamento. Durante i successivi 6 giorni, i pazienti applicheranno autonomamente il dispositivo SAM indossabile con cerotto diclofenac al ginocchio interessato per 4 ore al giorno. Ogni giorno dello studio, i punteggi del dolore verranno registrati immediatamente prima dell'applicazione del dispositivo SAM e 30 minuti, 2 ore e 4 ore dopo l'applicazione del dispositivo. Verrà eseguita una valutazione della qualità della vita e della funzionalità prima che il paziente inizi il protocollo e alla conclusione del protocollo.

Verranno reclutati fino a 32 soggetti dalle comunità vicine ai siti di studio. Lo studio è progettato per raggiungere una popolazione di pazienti target che comprende cittadini rurali e individui svantaggiati dal punto di vista socioeconomico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Dryden, New York, Stati Uniti, 13053
        • Cayuga Medical Center -

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi del ginocchio da lieve a moderata diagnosticata dal medico (grado KL 2-3) sulla base di risultati radiologici a raggi X a flessione fissa per osteofiti e restringimento dello spazio articolare negli ultimi 12 mesi
  • Soddisfare i criteri diagnostici clinici e radiologici dell'American College of Rheumatology per l'artrosi del ginocchio
  • 45-85 anni
  • Segnala un punteggio del dolore frequente compreso tra 3 e 7 (intervallo NRS: 0-10) durante la settimana precedente l'arruolamento
  • Segnala che il dolore al ginocchio influisce negativamente sulla qualità della vita
  • Disponibilità a non utilizzare alcuna crema, gel o soluzione topica durante la somministrazione del trattamento diverso dal gel diclofenac all'1% per ultrasuoni approvato fornito al soggetto all'inizio dello studio
  • Ritenuto opportuno partecipare dal proprio medico o dal medico del sito dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile dimostrare con successo la capacità di indossare e togliere il dispositivo
  • Mostrare qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe inaccettabile la partecipazione allo studio, inclusa, ma non limitata a, la capacità del soggetto di comprendere e seguire le istruzioni.
  • Avere OA grave o avere poca o nessuna cartilagine nel ginocchio
  • Sottoporsi a sostituzione del ginocchio, altro intervento chirurgico o iniezione di ialuronidasi nel ginocchio interessato negli ultimi 6 mesi
  • Non sono deambulanti
  • Partecipazione a una sperimentazione clinica per un farmaco e/o agente sperimentale entro 30 giorni prima dello screening
  • Modificare i propri farmaci durante il corso dello studio (i farmaci e le dosi devono rimanere costanti durante lo studio)
  • Attualmente sta assumendo steroidi
  • Hanno controindicazione alla radiografia
  • Avere una causa secondaria di artrite (metabolica o infiammatoria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: ecografia SAM e cerotto diclofenac
I pazienti ricevono il trattamento dal dispositivo per diatermia a ultrasuoni SAM per 4 ore al giorno per 7 giorni in combinazione con cerotto diclofenac all'1%. Il dispositivo SAM emette ultrasuoni continui con una frequenza di 3 megahertz (MHz) e un'intensità di 0,132 watt/cm2.
Prodotto combinato: Dispositivo acustico sostenuto con cerotto di Diclofenac all'1%.

I pazienti applicano quotidianamente il dispositivo per diatermia a ultrasuoni Sam per 4 ore di ultrasuoni terapeutici continui a una frequenza di 3 megahertz (MHz) e 0,132 Watt/cm2 con cerotto di diclofenac all'1%

Altri nomi:

  • Dispositivo ad ultrasuoni ZetrOZ
  • dispositivo ecografico indossabile
  • ecografia di lunga durata
  • Dispositivo LITUS
  • dispositivo a bassa intensità di lunga durata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle unità di dolore su una scala (0-10) 0 è il minimo, 10 è il dolore peggiore rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione delle unità di dolore autodescritte su una scala per paziente al basale e post-trattamento nell'intervallo da 0 a 10, dove 0 rappresenta il dolore minore e 10 il dolore peggiore.
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), che vanno da 0 senza difficoltà a 2400 con estrema difficoltà, rispetto al basale
Lasso di tempo: 7 giorni
Verrà utilizzato il questionario WOMAC (Western Ontario e McMaster Universities Arthritis Index) al basale e dopo il trattamento per calcolare la variazione dei punteggi. Il WOMAC è stato suddiviso in 3 categorie: dolore, rigidità, funzione e punteggio totale. La categoria del dolore è composta da cinque punteggi da 0 a 10, 0 è nessun dolore 10 è il peggior dolore possibile per un intervallo da 0 a 50 punti. La categoria di rigidità è composta da due punteggi da 0 a 10, 0 è nessuna rigidità 10 è la peggiore rigidità possibile per un intervallo di 0 - 20 punti. Il punteggio della funzione è composto da 17 punteggi da 0 a 10, 0 è la funzione normale e 10 è la funzione gravemente limitata, per un intervallo di 0 - 170 punti. Le categorie sono state moltiplicate per 10 per l'analisi. Il punteggio totale è la somma dei punteggi di dolore, rigidità e funzionalità (intervallo da 0 a 2400)
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ralph Ortiz, DO, Medical Pain Consultants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HF-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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