Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedvarende akustisk medisin (SAM) kombinert med en diklofenak ultralydkobling for kneartrose (SAM)

23. juni 2023 oppdatert av: ZetrOZ, Inc.
Hensikten med denne studien er å måle effektiviteten av Sustained Acoustic Medicine (SAM) behandling kombinert med diklofenak ultralyd koblingsgel hos pasienter med stadium II og stadium III kneartrose. Enhetens evne til å redusere smerte, øke bevegeligheten, øke funksjonen til det berørte benet og forbedre livskvaliteten hos pasienter med kneartrose vil bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en syv dagers studie for å klinisk evaluere effektiviteten til Sustained Acoustic Medicine (SAM) enheten kombinert med diklofenak på symptomer hos pasienter som lider av kneartrose. Klasse II-enheten, sam® har blitt FDA-godkjent for hjemmebruk. På den første dagen av studien vil baseline-data samles inn ettersom pasienter rapporterer smertescore før behandling. I løpet av de følgende 6 dagene vil pasientene selv påføre den bærbare SAM-enheten med diklofenakplaster på det berørte kneet i 4 timer daglig. Hver dag av studien vil smertescore bli registrert rett før påføring av SAM-enheten, samt 30 minutter, 2 timer og 4 timer etter påføring av enheten. En vurdering av livskvalitet og funksjon vil bli utført før pasienten starter protokollen og ved avslutningen av protokollen.

Opptil 32 forsøkspersoner vil bli rekruttert fra nabosamfunnene til studiestedene. Studien er designet for å nå en målpasientpopulasjon som inkluderer landlige borgere og sosioøkonomisk vanskeligstilte individer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Dryden, New York, Forente stater, 13053
        • Cayuga Medical Center -

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lege-diagnostisert mild til moderat kneartrose (KL Grade 2-3) basert på røntgenfunn med fast fleksjon for osteofytter og innsnevring av leddplass i løpet av de siste 12 månedene
  • Oppfylle American College of Rheumatology kliniske og radiologiske diagnostiske kriterier for kne-OA
  • 45-85 år
  • Rapporter en hyppig smertescore mellom 3-7 (NRS-område: 0-10) i løpet av uken før påmelding
  • Rapporter at knesmerter påvirker livskvaliteten negativt
  • Villig til ikke å bruke noen krem, gel eller topisk oppløsning under administrering av behandling annet enn den godkjente ultralyd 1 % diklofenakgelen som ble gitt til forsøkspersonen ved starten av studien
  • Ansett som passende av deres lege eller av legen på studiestedet for å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke demonstrere evnen til å ta på og av enheten
  • Vis alle forhold som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre deltakelse i studien uakseptabel, inkludert, men ikke begrenset til, forsøkspersonens evne til å forstå og følge instruksjoner.
  • Har alvorlig OA eller har lite eller ingen brusk i kneet
  • Har fått kneprotese, annen kirurgisk inngrep eller hyaluronidase-injeksjon i det berørte kneet de siste 6 månedene
  • Er ikke ambulerende
  • Deltok i en klinisk utprøving for et undersøkelsesmiddel og/eller et middel innen 30 dager før screening
  • Endre medisinene deres i løpet av studien (medisiner og doser må forbli konstante gjennom hele studien)
  • Tar for tiden steroider
  • Har kontraindikasjon til røntgenbilde
  • Har en sekundær årsak til leddgikt (metabolsk eller inflammatorisk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentelt: SAM ultralyd og diklofenakplaster
Pasienter får behandling fra SAM Ultrasonic Diathermy Device i 4 timer hver dag i 7 dager kombinert med 1 % diklofenakplaster. SAM-enheten sender ut kontinuerlig ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 intensitet.
Kombinasjonsprodukt: Vedvarende akustisk enhet med 1 % diklofenakplaster

Pasienter bruker Sam Ultrasonic Diathermy Device daglig i 4 timer med kontinuerlig terapeutisk ultralyd ved 3 megahertz (MHz) frekvens og 0,132 watt/cm2 med 1 % diklofenakplaster

Andre navn:

  • ZetroOZ ultralydapparat
  • bærbar ultralydenhet
  • langvarig ultralyd
  • LITUS-enhet
  • langvarig lavintensitetsenhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smerteenheter på en skala (0-10) 0 Å være minst, 10 å være verst smerte fra baseline
Tidsramme: 7 dager
Endring i de selvbeskrevne smerteenhetene på en skala etter pasient ved baseline og etterbehandling i området 0 - 10, 0 er minst smerte og 10 er verst smerte.
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)-score, som varierer fra 0 å være uten problemer til 2400 å være ekstreme vanskeligheter, fra baseline
Tidsramme: 7 dager
WOMAC spørreskjema vil bli brukt (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) ved baseline og etterbehandling for å beregne endringen i poengsummen. WOMAC ble delt inn i 3 kategorier: smerte, stivhet, funksjon og totalscore. Smertekategorien består av fem skårer fra 0-10, 0 er ingen smerte 10 er verst mulig smerte for et område på 0 - 50 poeng. Stivhetskategorien består av to skårer fra 0-10, 0 er ingen stivhet 10 er verst mulig stivhet for et område på 0 - 20 poeng. Funksjonsskåren består av 17 skårer fra 0-10, 0 er normal funksjon og 10 er sterkt begrenset funksjon, for et område på 0 - 170 poeng. Kategoriene ble multiplisert med 10 for analyse. Total poengsum er summen av smerte-, stivhets- og funksjonsscore (område 0 - 2400)
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Ralph Ortiz, DO, Medical Pain Consultants

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HF-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vedvarende akustisk enhet med 1 % diklofenakplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere