Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalá akustická medicína (SAM) v kombinaci s náplastí s ultrazvukovou spojkou Diclofenac pro osteoartrózu kolena (SAM)

23. června 2023 aktualizováno: ZetrOZ, Inc.
Účelem této studie je změřit účinnost léčby udržovanou akustickou medicínou (SAM) v kombinaci s diklofenakovým ultrazvukovým spojovacím gelem u pacientů s osteoartrózou kolenního kloubu stadia II a stadia III. Bude hodnocena schopnost přístroje snížit bolest, zvýšit pohyblivost, zvýšit funkci postižené nohy a zlepšit kvalitu života pacientů s osteoartrózou kolene.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je sedmidenní studie ke klinickému hodnocení účinnosti zařízení Sustained Acoustic Medicine (SAM) kombinovaného s diklofenakem na symptomy pacientů trpících osteoartrózou kolene. Zařízení třídy II, sam®, bylo schváleno FDA pro domácí použití. První den studie budou shromážděna základní data, protože pacienti hlásí skóre bolesti před léčbou. Během následujících 6 dnů si pacienti sami přiloží nositelné zařízení SAM s náplastí s diklofenakem na postižené koleno po dobu 4 hodin denně. Každý den studie se skóre bolesti zaznamená bezprostředně před aplikací zařízení SAM a také 30 minut, 2 hodiny a 4 hodiny po aplikaci zařízení. Před zahájením protokolu a po jeho uzavření bude provedeno posouzení kvality života a funkce.

Do studijních míst bude přijato až 32 subjektů ze sousedních komunit. Studie je navržena tak, aby oslovila cílovou populaci pacientů, která zahrnuje venkovské občany a sociálně-ekonomicky znevýhodněné jedince.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Dryden, New York, Spojené státy, 13053
        • Cayuga Medical Center -

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lékařem diagnostikovaná mírná až středně závažná osteoartróza kolena (KL stupeň 2-3) na základě rentgenologických nálezů ve fixní flexi pro osteofyty a zúžení kloubní štěrbiny během posledních 12 měsíců
  • Splňte klinická a radiologická diagnostická kritéria American College of Rheumatology pro OA kolena
  • 45-85 let
  • Nahlaste časté skóre bolesti mezi 3–7 (rozsah NRS: 0–10) během týdne před registrací
  • Uveďte, že bolest kolena negativně ovlivňuje kvalitu života
  • Ochota nepoužívat žádný krém, gel nebo topický roztok během podávání léčby kromě schváleného ultrazvukového 1% diklofenakového gelu poskytnutého subjektu při zahájení studie
  • Jejich lékař nebo lékař v místě studie považují za vhodné se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Nelze úspěšně prokázat schopnost nasadit a sundat zařízení
  • Zobrazte jakoukoli podmínku, která by podle úsudku zkoušejícího učinila účast ve studii nepřijatelnou, včetně, aniž by byl výčet omezující, schopnosti subjektu porozumět a dodržovat pokyny.
  • Máte těžkou OA nebo máte malou nebo žádnou chrupavku v koleni
  • Proveďte výměnu kolena, jiný chirurgický zákrok nebo injekci hyaluronidázy do postiženého kolena v posledních 6 měsících
  • Jsou nechodící
  • Účast na klinické studii zkoumaného léku a/nebo látky během 30 dnů před screeningem
  • Modifikovat své léky v průběhu studie (léky a dávky musí zůstat během studie konstantní)
  • V současné době užíváte steroidy
  • Mají kontraindikaci k rentgenovému snímku
  • Mají sekundární příčinu artritidy (metabolické nebo zánětlivé)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální: SAM ultrazvuk a náplast s diklofenakem
Pacienti dostávají léčbu pomocí ultrazvukového diatermického zařízení SAM po dobu 4 hodin každý den po dobu 7 dnů v kombinaci s 1% náplastí diklofenaku. Zařízení SAM vysílá kontinuální ultrazvuk o frekvenci 3 megahertz (MHz) a intenzitě 0,132 wattu/cm2.
Kombinovaný produkt: Trvalé akustické zařízení s 1% náplastí diklofenaku

Pacienti aplikují zařízení Sam Ultrasonic Diathermy Device denně po dobu 4 hodin nepřetržitého terapeutického ultrazvuku při frekvenci 3 megahertz (MHz) a 0,132 wattu/cm2 s 1% diklofenakovou náplastí

Ostatní jména:

  • Ultrazvukový přístroj ZetrOZ
  • nositelný ultrazvukový přístroj
  • dlouhotrvající ultrazvuk
  • zařízení LITUS
  • dlouhotrvající zařízení s nízkou intenzitou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v jednotkách bolesti na stupnici (0-10) 0 Nejméně, 10 Nejhorší bolest od výchozí hodnoty
Časové okno: 7 dní
Změna v samostatně popsaných jednotkách bolesti na stupnici podle pacienta na začátku a po léčbě v rozsahu 0 - 10, 0 je nejmenší bolest a 10 je nejhorší bolest.
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC), v rozmezí od 0 bez obtíží do 2 400 s extrémní obtížností, od výchozího stavu
Časové okno: 7 dní
K výpočtu změny skóre bude použit dotazník WOMAC (index artritidy západního Ontaria a McMaster Universities Arthritis Index) na začátku a po léčbě. WOMAC byl rozdělen do 3 kategorií: bolest, ztuhlost, funkce a celkové skóre. Kategorie bolesti se skládá z pěti skóre od 0 do 10, 0 je žádná bolest 10 je nejhorší možná bolest v rozsahu 0 až 50 bodů. Kategorie tuhosti se skládá ze dvou skóre od 0-10, 0 je žádná tuhost 10 je nejhorší možná tuhost v rozsahu 0-20 bodů. Funkční skóre se skládá ze 17 skóre od 0 do 10, 0 je normální funkce a 10 je silně omezená funkce, v rozsahu 0 až 170 bodů. Pro analýzu byly kategorie vynásobeny 10. Celkové skóre je součet skóre bolesti, ztuhlosti a funkce (rozsah 0 - 2400)
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ZetrOZ, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ralph Ortiz, DO, Medical Pain Consultants

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HF-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit