Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrównoważona medycyna akustyczna (SAM) w połączeniu z plastrem ultrasonograficznym diklofenaku w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego (SAM)

23 czerwca 2023 zaktualizowane przez: ZetrOZ, Inc.
Celem niniejszego badania jest ocena skuteczności leczenia Sustained Acoustic Medicine (SAM) w połączeniu z żelem sprzęgającym do ultradźwięków z diklofenakiem u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego w II i III stopniu zaawansowania. Oceniona zostanie zdolność urządzenia do zmniejszania bólu, zwiększania mobilności, zwiększania funkcji dotkniętej chorobą nogi oraz poprawy jakości życia pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to siedmiodniowe badanie mające na celu kliniczną ocenę skuteczności urządzenia SAM (Sustained Acoustic Medicine) w połączeniu z diklofenakiem na objawy pacjentów cierpiących na chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego. Urządzenie klasy II, sam®, zostało dopuszczone przez FDA do użytku domowego. Pierwszego dnia badania zostaną zebrane dane wyjściowe, ponieważ pacjenci zgłaszają ocenę bólu przed leczeniem. W ciągu następnych 6 dni pacjenci będą samodzielnie nakładać urządzenie SAM do noszenia z plastrem z diklofenakiem na dotknięte chorobą kolano przez 4 godziny dziennie. Każdego dnia badania wyniki bólu będą rejestrowane bezpośrednio przed zastosowaniem urządzenia SAM, jak również 30 minut, 2 godziny i 4 godziny po zastosowaniu urządzenia. Ocena jakości życia i funkcji zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem przez pacjenta protokołu i po jego zakończeniu.

Do ośrodków badawczych zostanie zrekrutowanych do 32 osób z sąsiednich społeczności. Badanie ma na celu dotarcie do docelowej populacji pacjentów, która obejmuje mieszkańców wsi i osoby w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Dryden, New York, Stany Zjednoczone, 13053
        • Cayuga Medical Center -

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznana przez lekarza choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (klasa KL 2-3) na podstawie wyników badań radiologicznych ze stałym zgięciem w kierunku osteofitów i zwężeń szpar stawowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Spełniają kliniczne i radiologiczne kryteria diagnostyczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego American College of Rheumatology
  • 45-85 lat
  • Zgłoś częsty ból w skali od 3 do 7 (zakres NRS: 0 do 10) w ciągu tygodnia poprzedzającego rejestrację
  • Zgłoś, że ból kolana negatywnie wpływa na jakość życia
  • Chcą nie używać żadnego kremu, żelu ani roztworu do stosowania miejscowego podczas podawania leczenia innego niż zatwierdzony ultrasonograficznie 1% żel diklofenaku dostarczony uczestnikowi na początku badania
  • Uznane za stosowne przez ich lekarza lub lekarza ośrodka badawczego do udziału

Kryteria wyłączenia:

  • Nie potrafi skutecznie zademonstrować umiejętności zakładania i zdejmowania urządzenia
  • Przedstawiać wszelkie warunki, które w ocenie badacza uczyniłyby udział w badaniu niedopuszczalnym, w tym między innymi zdolność osoby badanej do zrozumienia instrukcji i postępowania zgodnie z nimi.
  • Mają ciężką chorobę zwyrodnieniową stawów lub mają niewielką lub żadną chrząstkę w kolanie
  • Mieć wymianę stawu kolanowego, inną interwencję chirurgiczną lub wstrzyknięcie hialuronidazy w zajęte kolano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Nie chodzą
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym badanego leku i/lub środka w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym
  • Modyfikować swoje leki w trakcie badania (leki i dawki muszą pozostać stałe przez cały czas trwania badania)
  • Obecnie przyjmuje sterydy
  • Mają przeciwwskazania do radiogramu
  • Mają wtórną przyczynę zapalenia stawów (metaboliczna lub zapalna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalne: USG SAM i plaster z diklofenakiem
Pacjenci otrzymują leczenie za pomocą urządzenia do diatermii ultradźwiękowej SAM przez 4 godziny dziennie przez 7 dni w połączeniu z plastrem z 1% diklofenakiem. Urządzenie SAM emituje ciągłe ultradźwięki o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i natężeniu 0,132 wata/cm2.
Produkt złożony: Trwałe urządzenie akustyczne z 1% plastrem diklofenaku

Pacjenci codziennie stosują urządzenie do diatermii ultradźwiękowej Sam przez 4 godziny ciągłego terapeutycznego ultradźwięku o częstotliwości 3 megaherców (MHz) i 0,132 W/cm2 z plastrem z 1% diklofenakiem

Inne nazwy:

  • aparat ultrasonograficzny ZetrOZ
  • nadające się do noszenia urządzenie ultradźwiękowe
  • ultradźwięki o długim czasie trwania
  • Urządzenie LITUS
  • długotrwałe urządzenie o niskiej intensywności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w jednostkach bólu w skali (0-10) 0 oznacza najmniejszy, 10 oznacza najgorszy ból od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 7 dni
Zmiana w samodzielnie opisywanych jednostkach bólu na skali przez pacjenta na początku leczenia i po leczeniu w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najmniejszy ból, a 10 najgorszy ból.
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster, w zakresie od 0 oznaczającego brak trudności do 2400 oznaczających ekstremalną trudność, od wartości początkowej
Ramy czasowe: 7 dni
Zostanie wykorzystany kwestionariusz WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) na początku leczenia i po leczeniu w celu obliczenia zmiany w wynikach. WOMAC podzielono na 3 kategorie: ból, sztywność, czynność i wynik całkowity. Kategoria bólu składa się z pięciu punktów od 0 do 10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy możliwy ból w zakresie od 0 do 50 punktów. Kategoria sztywności składa się z dwóch ocen od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak sztywności, a 10 oznacza najgorszą możliwą sztywność w zakresie od 0 do 20 punktów. Wynik funkcji składa się z 17 wyników od 0 do 10, gdzie 0 to normalna funkcja, a 10 to poważnie ograniczona funkcja, w zakresie od 0 do 170 punktów. Kategorie zostały pomnożone przez 10 do analizy. Całkowity wynik to suma punktów bólu, sztywności i funkcji (zakres 0–2400)
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ralph Ortiz, DO, Medical Pain Consultants

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HF-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj