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Médecine acoustique soutenue (SAM) combinée à un patch de couplage à ultrasons au diclofénac pour l'arthrose du genou (SAM)

23 juin 2023 mis à jour par: ZetrOZ, Inc.
Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité d'un traitement de Médecine Acoustique Sustaine (MAS) associé au gel de couplage ultrasonore au diclofénac chez des patients atteints d'arthrose du genou de stade II et stade III. La capacité de l'appareil à réduire la douleur, à augmenter la mobilité, à augmenter la fonction de la jambe affectée et à améliorer la qualité de vie des patients souffrant d'arthrose du genou sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de sept jours visant à évaluer cliniquement l'efficacité du dispositif de médecine acoustique soutenue (SAM) combiné au diclofénac sur les symptômes de patients souffrant d'arthrose du genou. L'appareil de classe II, sam®, a été autorisé par la FDA pour un usage domestique. Le premier jour de l'étude, les données de base seront recueillies au fur et à mesure que les patients signalent le score de douleur avant le traitement. Au cours des 6 jours suivants, les patients appliqueront eux-mêmes le dispositif SAM portable avec le patch de diclofénac sur leur genou affecté pendant 4 heures par jour. Chaque jour de l'étude, les scores de douleur seront enregistrés immédiatement avant l'application de l'appareil SAM ainsi que 30 minutes, 2 heures et 4 heures après l'application de l'appareil. Une évaluation de la qualité de vie et de la fonction sera effectuée avant que le patient ne commence le protocole et à la fin du protocole.

Jusqu'à 32 sujets seront recrutés dans les communautés voisines des sites d'étude. L'étude est conçue pour atteindre une population cible de patients qui comprend des citoyens ruraux et des personnes défavorisées sur le plan socio-économique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Dryden, New York, États-Unis, 13053
        • Cayuga Medical Center -

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Arthrose du genou légère à modérée diagnostiquée par un médecin (grade KL 2-3) sur la base des résultats radiologiques en flexion fixe pour les ostéophytes et le rétrécissement de l'espace articulaire au cours des 12 derniers mois
  • Remplir les critères de diagnostic clinique et radiologique de l'American College of Rheumatology pour l'arthrose du genou
  • 45-85 ans
  • Signaler un score de douleur fréquent entre 3 et 7 (gamme NRS : 0-10) au cours de la semaine précédant l'inscription
  • Signaler que la douleur au genou affecte négativement la qualité de vie
  • - Disposé à ne pas utiliser de crème, de gel ou de solution topique lors de l'administration d'un traitement autre que le gel de diclofénac à 1 % pour ultrasons approuvé fourni au sujet au début de l'étude
  • Jugé approprié par leur médecin ou par le médecin du site de l'étude pour participer

Critère d'exclusion:

  • Impossible de démontrer avec succès la capacité de mettre et d'enlever l'appareil
  • Afficher toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait la participation à l'étude inacceptable, y compris, mais sans s'y limiter, la capacité du sujet à comprendre et à suivre les instructions.
  • Avoir une arthrose sévère ou avoir peu ou pas de cartilage dans le genou
  • Avoir un remplacement du genou, une autre intervention chirurgicale ou une injection d'hyaluronidase dans le genou affecté au cours des 6 derniers mois
  • Sont non ambulatoires
  • Participation à un essai clinique pour un médicament expérimental et/ou un agent dans les 30 jours précédant le dépistage
  • Modifier leurs médicaments au cours de l'étude (les médicaments et les doses doivent rester constants tout au long de l'étude)
  • Prend actuellement des stéroïdes
  • Avoir une contre-indication à la radiographie
  • Avoir une cause secondaire d'arthrite (métabolique ou inflammatoire)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental : Échographie SAM et patch de diclofénac
Les patients reçoivent un traitement par le dispositif de diathermie à ultrasons SAM pendant 4 heures par jour pendant 7 jours, associé à un patch de diclofénac à 1 %. L'appareil SAM émet des ultrasons continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et une intensité de 0,132 watts/cm2.
Produit combiné: Dispositif acoustique soutenu avec patch de diclofénac à 1 %

Les patients appliquent quotidiennement le dispositif de diathermie à ultrasons Sam pendant 4 heures d'ultrasons thérapeutiques continus à une fréquence de 3 mégahertz (MHz) et 0,132 Watts/cm2 avec un patch de diclofénac à 1 %.

Autres noms:

  • Appareil à ultrasons ZetrOZ
  • appareil à ultrasons portable
  • échographie de longue durée
  • Appareil LITUS
  • dispositif de faible intensité de longue durée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des unités de douleur sur une échelle (0-10) 0 étant le moins, 10 étant le pire de la douleur par rapport à la ligne de base
Délai: 7 jours
Changement des unités de douleur auto-décrites sur une échelle par patient au départ et après le traitement sur la plage de 0 à 10, 0 étant la douleur la moins importante et 10 la pire douleur.
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les scores de l'indice d'arthrose (WOMAC) des universités Western Ontario et McMaster, allant de 0 étant aucune difficulté à 2400 étant une difficulté extrême, par rapport au niveau de référence
Délai: 7 jours
Le questionnaire WOMAC sera utilisé (indice d'arthrite des universités Western Ontario et McMaster) au départ et après le traitement pour calculer la variation des scores. WOMAC a été divisé en 3 catégories : douleur, raideur, fonction et score total. La catégorie de douleur se compose de cinq scores de 0 à 10, 0 correspond à l'absence de douleur 10 correspond à la pire douleur possible pour une plage de 0 à 50 points. La catégorie de rigidité se compose de deux scores de 0 à 10, 0 correspond à aucune rigidité 10 correspond à la pire rigidité possible pour une plage de 0 à 20 points. Le score de fonction se compose de 17 scores de 0 à 10, 0 est une fonction normale et 10 est une fonction sévèrement limitée, pour une plage de 0 à 170 points. Les catégories ont été multipliées par 10 pour l'analyse. Le score total est la somme des scores de douleur, de raideur et de fonction (plage de 0 à 2400)
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ZetrOZ, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ralph Ortiz, DO, Medical Pain Consultants

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HF-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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