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Medicina acústica sostenida (SAM) combinada con un parche de acoplamiento de ultrasonido de diclofenaco para la osteoartritis de rodilla (SAM)

23 de junio de 2023 actualizado por: ZetrOZ, Inc.
El propósito de este estudio es medir la efectividad del tratamiento de Medicina acústica sostenida (SAM) combinado con gel de acoplamiento de ultrasonido de diclofenaco en pacientes con osteoartritis de rodilla en estadio II y estadio III. Se evaluará la capacidad del dispositivo para reducir el dolor, aumentar la movilidad, aumentar la función de la pierna afectada y mejorar la calidad de vida en pacientes con artrosis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de siete días para evaluar clínicamente la eficacia del dispositivo de medicina acústica sostenida (SAM) combinado con diclofenaco en los síntomas de los pacientes que sufren de osteoartritis de rodilla. El dispositivo de clase II, sam®, ha sido aprobado por la FDA para uso doméstico. El primer día del estudio, se recopilarán datos de referencia a medida que los pacientes notifiquen la puntuación del dolor antes del tratamiento. Durante los siguientes 6 días, los pacientes se autoaplicarán el dispositivo portátil SAM con parche de diclofenaco en la rodilla afectada durante 4 horas diarias. Cada día del estudio, las puntuaciones de dolor se registrarán inmediatamente antes de la aplicación del dispositivo SAM, así como 30 minutos, 2 horas y 4 horas después de aplicar el dispositivo. Se realizará una evaluación de la función y la calidad de vida antes de que el paciente comience el protocolo y al finalizar el protocolo.

Se reclutarán hasta 32 sujetos de comunidades vecinas a los sitios de estudio. El estudio está diseñado para llegar a una población objetivo de pacientes que incluye ciudadanos rurales y personas con desventajas socioeconómicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Dryden, New York, Estados Unidos, 13053
        • Cayuga Medical Center -

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Osteoartritis de rodilla de leve a moderada diagnosticada por un médico (KL Grado 2-3) basada en hallazgos radiológicos de rayos X de flexión fija para osteofitos y estrechamiento del espacio articular en los últimos 12 meses
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico clínico y radiológico del American College of Rheumatology para la artrosis de rodilla
  • 45-85 años de edad
  • Informar una puntuación de dolor frecuente entre 3 y 7 (rango NRS: 0-10) durante la semana anterior a la inscripción
  • Reportan que el dolor de rodilla afecta negativamente la calidad de vida
  • Estar dispuesto a no usar ninguna crema, gel o solución tópica durante la administración del tratamiento que no sea el gel de diclofenaco al 1% aprobado por ultrasonido que se le proporcionó al sujeto al inicio del estudio.
  • Considerado apropiado por su médico o por el médico del sitio del estudio para participar

Criterio de exclusión:

  • No puede demostrar con éxito la capacidad de ponerse y quitarse el dispositivo
  • Mostrar cualquier condición que, a juicio del investigador, haría inaceptable la participación en el estudio, incluida, entre otras, la capacidad del sujeto para comprender y seguir instrucciones.
  • Tiene OA grave o tiene poco o ningún cartílago en la rodilla.
  • Tener reemplazo de rodilla, otra intervención quirúrgica o inyección de hialuronidasa en la rodilla afectada en los últimos 6 meses
  • No son ambulatorios
  • Participó en un ensayo clínico para un fármaco y/o agente en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección
  • Modificar sus medicamentos durante el curso del estudio (los medicamentos y las dosis deben permanecer constantes durante todo el estudio)
  • Actualmente tomando esteroides
  • Tiene contraindicación para la radiografía.
  • Tiene una causa secundaria de artritis (metabólica o inflamatoria)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Experimental: ultrasonido SAM y parche de diclofenaco
Los pacientes reciben tratamiento con el dispositivo de diatermia ultrasónica SAM durante 4 horas todos los días durante 7 días combinado con un parche de diclofenaco al 1%. El dispositivo SAM emite ultrasonido continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y una intensidad de 0,132 vatios/cm2.
Producto combinado: Dispositivo Acústico Sostenido con parche de Diclofenaco al 1%

Los pacientes aplican el dispositivo de diatermia ultrasónica Sam diariamente durante 4 horas de ultrasonido terapéutico continuo a una frecuencia de 3 megahercios (MHz) y 0,132 vatios/cm2 con un parche de diclofenaco al 1 %.

Otros nombres:

  • Dispositivo de ultrasonido ZetrOZ
  • dispositivo de ultrasonido portátil
  • ultrasonido de larga duracion
  • dispositivo LITUS
  • dispositivo de baja intensidad de larga duración

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las unidades de dolor en una escala (0-10) Siendo 0 el mínimo, 10 el peor dolor desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Cambio en las unidades de dolor autodescritas en una escala por paciente al inicio y después del tratamiento en el rango de 0 a 10, siendo 0 el dolor mínimo y 10 el dolor más intenso.
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del índice de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster, que van desde 0 sin dificultad hasta 2400 con dificultad extrema, desde el inicio
Periodo de tiempo: 7 días
Se utilizará el cuestionario WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index) al inicio y después del tratamiento para calcular el cambio en las puntuaciones. WOMAC se dividió en 3 categorías: dolor, rigidez, función y puntuación total. La categoría de dolor consta de cinco puntajes de 0 a 10, 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor posible para un rango de 0 a 50 puntos. La categoría de rigidez consiste en dos puntajes de 0 a 10, 0 es sin rigidez y 10 es la peor rigidez posible para un rango de 0 a 20 puntos. La puntuación funcional consta de 17 puntuaciones de 0 a 10, 0 es una función normal y 10 es una función severamente limitada, para un rango de 0 a 170 puntos. Las categorías se multiplicaron por 10 para el análisis. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de dolor, rigidez y función (rango de 0 a 2400)
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ZetrOZ, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Ralph Ortiz, DO, Medical Pain Consultants

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HF-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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