Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sustained Acoustic Medicine (SAM) gecombineerd met een diclofenac-echografiekoppelingspleister voor artrose van de knie (SAM)

23 juni 2023 bijgewerkt door: ZetrOZ, Inc.
Het doel van deze studie is het meten van de effectiviteit van Sustained Acoustic Medicine (SAM)-behandeling in combinatie met diclofenac ultrasone koppelingsgel bij patiënten met stadium II en stadium III knieartrose. Het vermogen van het apparaat om pijn te verminderen, de mobiliteit te vergroten, de functie van het aangedane been te verbeteren en de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met knieartrose zal worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een zevendaagse studie om de effectiviteit van het Sustained Acoustic Medicine (SAM)-apparaat in combinatie met diclofenac klinisch te evalueren op de symptomen van patiënten die lijden aan artrose van de knie. Het apparaat van klasse II, sam®, is door de FDA goedgekeurd voor thuisgebruik. Op de eerste dag van het onderzoek zullen basislijngegevens worden verzameld wanneer patiënten vóór de behandeling hun pijnscore rapporteren. Gedurende de volgende 6 dagen zullen patiënten het draagbare SAM-apparaat met diclofenac-pleister zelf gedurende 4 uur per dag op hun aangedane knie aanbrengen. Elke dag van het onderzoek worden de pijnscores direct vóór het aanbrengen van het SAM-apparaat en 30 minuten, 2 uur en 4 uur na het aanbrengen van het apparaat geregistreerd. Voordat de patiënt met het protocol begint en aan het einde van het protocol zal een beoordeling van de kwaliteit van leven en het functioneren worden uitgevoerd.

Maximaal 32 proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit naburige gemeenschappen naar de studielocaties. De studie is opgezet om een ​​patiëntendoelgroep te bereiken, waaronder plattelandsbewoners en sociaaleconomisch kansarme individuen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Dryden, New York, Verenigde Staten, 13053
        • Cayuga Medical Center -

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door een arts gediagnosticeerde milde tot matige artrose van de knie (KL Graad 2-3) op basis van röntgenfoto's met vaste flexie, radiologische bevindingen voor osteofyten en vernauwing van de gewrichtsruimte in de afgelopen 12 maanden
  • Voldoen aan de klinische en radiologische diagnostische criteria van het American College of Rheumatology voor artrose van de knie
  • 45-85 jaar
  • Rapporteer een frequente pijnscore tussen 3-7 (NRS-bereik: 0-10) gedurende de week voorafgaand aan de inschrijving
  • Meld dat kniepijn de kwaliteit van leven negatief beïnvloedt
  • Bereid om tijdens de toediening van de behandeling geen andere crème, gel of plaatselijke oplossing te gebruiken dan de goedgekeurde echografie 1% diclofenacgel die aan de proefpersoon werd verstrekt bij aanvang van het onderzoek
  • Door hun arts of de arts van de onderzoekslocatie gepast geacht om deel te nemen

Uitsluitingscriteria:

  • Kan het vermogen om het apparaat aan en uit te doen niet met succes demonstreren
  • Elke toestand weergeven die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onaanvaardbaar zou maken, met inbegrip van, maar niet beperkt tot, het vermogen van de proefpersoon om instructies te begrijpen en op te volgen.
  • U heeft ernstige artrose of u heeft weinig tot geen kraakbeen in de knie
  • Heb in de afgelopen 6 maanden een knievervanging, andere chirurgische ingreep of hyaluronidase-injectie in de aangedane knie gehad
  • Zijn niet-ambulant
  • Deelgenomen aan een klinische proef voor een geneesmiddel en/of middel in onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening
  • Pas hun medicatie aan in de loop van het onderzoek (medicatie en doses moeten tijdens het onderzoek constant blijven)
  • Gebruikt momenteel steroïden
  • Contra-indicatie hebben voor röntgenfoto's
  • Een secundaire oorzaak van artritis hebben (metabolisch of inflammatoir)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel: SAM-echografie en diclofenac-pleister
Patiënten worden gedurende 7 dagen gedurende 4 uur elke dag gedurende 7 dagen behandeld met het SAM Ultrasonic Diathermy Device in combinatie met 1% diclofenac-pleister. Het SAM-apparaat zendt continu ultrageluid uit met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en een intensiteit van 0,132 watt/cm2.
Combinatie product: Aanhoudend akoestisch apparaat met 1% Diclofenac-pleister

Patiënten passen het Sam Ultrasonic Diathermy Device dagelijks toe gedurende 4 uur continu therapeutisch ultrageluid met een frequentie van 3 megahertz (MHz) en 0,132 Watt/cm2 met 1% diclofenac-pleister

Andere namen:

  • ZetrOZ ultrasoon apparaat
  • draagbaar ultrasoon apparaat
  • echografie van lange duur
  • LITUS-apparaat
  • langdurig apparaat met lage intensiteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijneenheden op een schaal (0-10) 0 is de minste, 10 is de ergste pijn vanaf baseline
Tijdsspanne: 7 dagen
Verandering in de zelf beschreven pijneenheden op een schaal per patiënt bij baseline en na de behandeling op een bereik van 0 - 10, waarbij 0 de minste pijn is en 10 de ergste pijn.
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Osteoarthritis Index (WOMAC)-scores van de Western Ontario en McMaster Universities, variërend van 0 is geen moeilijkheid tot 2400 is extreem moeilijk, vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 7 dagen
WOMAC-vragenlijst zal worden gebruikt (Western Ontario en McMaster Universities Arthritis Index) bij baseline en na de behandeling om de verandering in de scores te berekenen. WOMAC werd onderverdeeld in 3 categorieën: pijn, stijfheid, functie en totaalscore. De pijncategorie bestaat uit vijf scores van 0-10, 0 is geen pijn 10 is de ergst mogelijke pijn voor een bereik van 0 - 50 punten. De stijfheidscategorie bestaat uit twee scores van 0-10, 0 is geen stijfheid 10 is de slechtst mogelijke stijfheid voor een bereik van 0 - 20 punten. De functiescore bestaat uit 17 scores van 0-10, 0 is normaal functioneren en 10 is ernstig beperkt functioneren, voor een bereik van 0 - 170 punten. Categorieën werden vermenigvuldigd met 10 voor analyse. Totale score is de som van pijn-, stijfheids- en functiescores (bereik van 0 - 2400)
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ralph Ortiz, DO, Medical Pain Consultants

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HF-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artritis

Klinische onderzoeken op Aanhoudend akoestisch apparaat met 1% Diclofenac-pleister

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren