持续声学医学 (SAM) 联合双氯芬酸超声耦合贴片治疗膝骨关节炎 (SAM)
2023年6月23日 更新者：ZetrOZ, Inc.
本研究的目的是测量持续声学医学 (SAM) 治疗联合双氯芬酸超声耦合凝胶治疗 II 期和 III 期膝骨关节炎患者的有效性。
将评估该装置减轻膝骨关节炎患者疼痛、增加活动能力、增加受影响腿部功能和改善生活质量的能力。
研究概览
详细说明
这是一项为期 7 天的研究，旨在临床评估持续声学医学 (SAM) 装置与双氯芬酸联合治疗膝骨关节炎患者症状的有效性。 II 类设备 sam® 已通过 FDA 批准供家庭使用。 在研究的第一天，当患者在治疗前报告疼痛评分时，将收集基线数据。 在接下来的 6 天里，患者将自己将带有双氯芬酸贴剂的可穿戴 SAM 装置贴在受影响的膝盖上，每天 4 小时。 在研究的每一天，将在应用 SAM 装置之前以及应用该装置后 30 分钟、2 小时和 4 小时立即记录疼痛评分。 在患者开始方案之前和方案结束时将进行生活质量和功能评估。
将从邻近社区招募多达 32 名受试者到研究地点。 该研究旨在覆盖目标患者群体，其中包括农村居民和社会经济弱势群体。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
34
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Dryden、New York、美国、13053
- Cayuga Medical Center -
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据过去 12 个月内骨赘和关节间隙狭窄的固定屈曲 X 射线放射学结果，医生诊断为轻度至中度膝骨关节炎（KL 2-3 级）
- 满足美国风湿病学会膝骨关节炎的临床和放射学诊断标准
- 45-85岁
- 报告入组前一周的频繁疼痛评分在 3-7 之间（NRS 范围：0-10）
- 报告膝痛对生活质量产生负面影响
- 除了在研究开始时向受试者提供经批准的超声 1% 双氯芬酸凝胶外，愿意在治疗期间不使用任何乳膏、凝胶或局部溶液
- 他们的医生或研究地点的医生认为适合参加
排除标准：
- 无法成功演示穿上和脱下设备的能力
- 显示根据研究者的判断，会使参与研究不可接受的任何条件，包括但不限于受试者理解和遵循说明的能力。
- 有严重的 OA 或膝盖几乎没有软骨
- 在过去 6 个月内接受过膝关节置换术、其他外科手术或注射透明质酸酶
- 不能走动
- 在筛选前 30 天内参加过研究药物和/或药物的临床试验
- 在研究过程中修改他们的药物（药物和剂量必须在整个研究过程中保持不变）
- 目前正在服用类固醇
- 有摄片禁忌症
- 有关节炎的继发原因（代谢性或炎症性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验：SAM 超声和双氯芬酸贴剂
患者每天接受 SAM 超声波透热疗法治疗 4 小时，持续 7 天，同时使用 1% 双氯芬酸贴剂。
SAM 设备以 3 兆赫兹 (MHz) 的频率和 0.132 瓦特/平方厘米的强度发射连续超声波。
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患者每天在 3 兆赫 (MHz) 频率和 0.132 瓦特/平方厘米的 1% 双氯芬酸贴片上使用 Sam 超声波透热仪进行 4 小时的连续治疗性超声波治疗 其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛单位在量表 (0-10) 上的变化 0 是最小的，10 是基线时最严重的疼痛
大体时间：7天
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患者在基线和治疗后在 0 - 10 范围内自我描述的疼痛单位的变化，0 是最轻微的疼痛，10 是最严重的疼痛。
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7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 分数的变化，从基线开始从 0 表示没有困难到 2400 表示极度困难
大体时间：7天
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将在基线和治疗后使用 WOMAC 问卷（西安大略和麦克马斯特大学关节炎指数）来计算分数的变化。
WOMAC分为3类：疼痛、僵硬、功能和总分。
疼痛类别由 0-10 的五个分数组成，0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛，评分范围为 0-50 分。
刚度类别由 0-10 的两个分数组成，0 是没有刚度，10 是可能的最差刚度，范围为 0 - 20 分。
功能评分由 0-10 的 17 个分数组成，0 为功能正常，10 为功能严重受限，范围为 0-170 分。
类别乘以 10 进行分析。
总分是疼痛、僵硬和功能评分的总和（范围为 0 - 2400）
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Ralph Ortiz, DO、Medical Pain Consultants
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2020年5月15日
首次发布 (实际的)
2020年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月23日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HF-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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