Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sustained Acoustic Medicine (SAM) kombiniert mit einem Diclofenac-Ultraschall-Kopplungspflaster für Knie-Osteoarthritis (SAM)

23. Juni 2023 aktualisiert von: ZetrOZ, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Behandlung mit Sustained Acoustic Medicine (SAM) in Kombination mit Diclofenac-Ultraschall-Kopplungsgel bei Patienten mit Knie-Osteoarthritis im Stadium II und III zu messen. Die Fähigkeit des Geräts, Schmerzen zu lindern, die Mobilität zu erhöhen, die Funktion des betroffenen Beins zu verbessern und die Lebensqualität bei Patienten mit Kniearthrose zu verbessern, wird bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine siebentägige Studie zur klinischen Bewertung der Wirksamkeit des Sustained Acoustic Medicine (SAM)-Geräts in Kombination mit Diclofenac auf die Symptome von Patienten, die an Knie-Osteoarthritis leiden. Das Gerät der Klasse II, sam®, wurde von der FDA für den Heimgebrauch zugelassen. Am ersten Tag der Studie werden Baseline-Daten gesammelt, da die Patienten vor der Behandlung den Schmerz-Score angeben. Während der folgenden 6 Tage werden die Patienten das tragbare SAM-Gerät mit Diclofenac-Pflaster selbst für 4 Stunden täglich auf ihr betroffenes Knie auftragen. An jedem Studientag werden die Schmerzwerte unmittelbar vor der Anwendung des SAM-Geräts sowie 30 Minuten, 2 Stunden und 4 Stunden nach der Anwendung des Geräts aufgezeichnet. Vor Beginn des Protokolls und am Ende des Protokolls wird eine Lebensqualitäts- und Funktionsbewertung durchgeführt.

Bis zu 32 Probanden werden aus Nachbargemeinden an den Studienstandorten angeworben. Die Studie ist darauf ausgelegt, eine Patientenzielpopulation zu erreichen, zu der Landbewohner und sozioökonomisch benachteiligte Personen gehören.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Dryden, New York, Vereinigte Staaten, 13053
        • Cayuga Medical Center -

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vom Arzt diagnostizierte leichte bis mittelschwere Osteoarthritis des Knies (KL-Grad 2-3) basierend auf röntgenologischen Befunden mit fixierter Beugung für Osteophyten und Gelenkspaltverengung innerhalb der letzten 12 Monate
  • Erfüllen Sie die klinischen und radiologischen Diagnosekriterien des American College of Rheumatology für Kniearthrose
  • 45-85 Jahre alt
  • Melden Sie einen häufigen Schmerzwert zwischen 3-7 (NRS-Bereich: 0-10) in der Woche vor der Einschreibung
  • Berichten Sie, dass Knieschmerzen die Lebensqualität negativ beeinflussen
  • Bereit, während der Verabreichung der Behandlung keine andere Creme, kein Gel oder keine topische Lösung als das zugelassene 1% ige Diclofenac-Ultraschallgel zu verwenden, das dem Probanden zu Beginn der Studie zur Verfügung gestellt wurde
  • Die Teilnahme wird von ihrem Arzt oder dem Arzt des Studienzentrums als angemessen erachtet

Ausschlusskriterien:

  • Kann die Fähigkeit zum An- und Ablegen des Geräts nicht erfolgreich demonstrieren
  • Zeigen Sie jeden Zustand auf, der nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie unannehmbar machen würde, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Fähigkeit des Probanden, Anweisungen zu verstehen und zu befolgen.
  • Schwere Arthrose haben oder wenig bis gar keinen Knorpel im Knie haben
  • Haben Sie in den letzten 6 Monaten einen Knieersatz, einen anderen chirurgischen Eingriff oder eine Hyaluronidase-Injektion in das betroffene Knie
  • Sind nicht gehfähig
  • Teilnahme an einer klinischen Studie für ein Prüfpräparat und/oder einen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening
  • Ändern Sie ihre Medikamente im Laufe der Studie (Medikamente und Dosen müssen während der gesamten Studie konstant bleiben)
  • Nehme derzeit Steroide
  • Haben Kontraindikationen für Röntgenaufnahmen
  • eine sekundäre Ursache für Arthritis haben (metabolisch oder entzündlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentell: SAM-Ultraschall und Diclofenac-Pflaster
Die Patienten werden 7 Tage lang jeden Tag 4 Stunden lang mit dem SAM-Ultraschall-Diathermiegerät in Kombination mit einem 1 % Diclofenac-Pflaster behandelt. Das SAM-Gerät sendet kontinuierlichen Ultraschall mit einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und einer Intensität von 0,132 Watt/cm2 aus.
Kombinationsprodukt: Sustained Acoustic Device mit 1 % Diclofenac-Pflaster

Die Patienten wenden das Sam-Ultraschall-Diathermiegerät täglich für 4 Stunden kontinuierlichen therapeutischen Ultraschalls bei einer Frequenz von 3 Megahertz (MHz) und 0,132 Watt/cm2 mit 1 % Diclofenac-Pflaster an

Andere Namen:

  • Ultraschallgerät ZetrOZ
  • tragbares Ultraschallgerät
  • Langzeit-Ultraschall
  • LITUS-Gerät
  • Gerät mit langer Dauer und geringer Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzeinheiten auf einer Skala (0-10) 0 bedeutet geringster Schmerz, 10 bedeutet schlimmster Schmerz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 7 Tage
Veränderung der selbstbeschriebenen Schmerzeinheiten auf einer Skala pro Patient zu Studienbeginn und nach der Behandlung im Bereich von 0–10, wobei 0 der geringste Schmerz und 10 der schlimmste Schmerz ist.
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC), die von 0 (keine Schwierigkeit) bis 2400 (extreme Schwierigkeit) reichen, ausgehend von der Baseline
Zeitfenster: 7 Tage
Der WOMAC-Fragebogen (Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index) wird zu Studienbeginn und nach der Behandlung verwendet, um die Änderung der Werte zu berechnen. WOMAC wurde in 3 Kategorien eingeteilt: Schmerz, Steifheit, Funktion und Gesamtpunktzahl. Die Schmerzkategorie besteht aus fünf Punkten von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz ist, 10 der schlimmste Schmerz, der möglich ist, für einen Bereich von 0 bis 50 Punkten. Die Steifheitskategorie besteht aus zwei Werten von 0-10, 0 ist keine Steifheit 10 ist die schlechteste mögliche Steifheit für einen Bereich von 0-20 Punkten. Der Funktionswert besteht aus 17 Werten von 0–10, wobei 0 eine normale Funktion und 10 eine stark eingeschränkte Funktion bedeutet, für einen Bereich von 0–170 Punkten. Kategorien wurden für die Analyse mit 10 multipliziert. Der Gesamtscore ist die Summe der Schmerz-, Steifheits- und Funktionsscores (Bereich von 0 - 2400)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZetrOZ, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Ralph Ortiz, DO, Medical Pain Consultants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HF-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis

Klinische Studien zur Sustained Acoustic Device mit 1 % Diclofenac-Pflaster

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kuwait

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren