クエン酸シルデナフィル口腔内崩壊フィルム剤形の生物学的同等性試験

包含基準:

• -病歴、身体検査、臨床検査、心臓モニタリングなどの医学的評価によって明らかに健康であると判断された男性参加者。
• -予定されたすべての訪問、治療計画、臨床検査、ライフスタイルの考慮事項、およびその他の研究手順を喜んで順守できる参加者。
• BMI 17.5 ～ 30.5 kg/m2;および総体重が 50 kg (110 ポンド) を超える。
• -ICDおよびこのプロトコルに記載されている要件と制限への準拠を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

• -臨床的に重要な血液、腎臓、内分泌、肺、胃腸、心血管、肝臓、精神、神経、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時の未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く）。
• -薬物吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、胃バイパス術）。
• -HIV感染、B型肝炎、またはC型肝炎の病歴; HIV、HBsAg、HBcAb、またはHCVAbの陽性検査。 B型肝炎ワクチンの接種は可能です。
• -最近（過去1年以内）または積極的な自殺念慮/行動または研究参加のリスクを高める可能性のある実験室の異常を含むその他の医学的または精神的状態、または研究者の判断で、参加者を研究に不適切にする。
• -処方薬または非処方薬、および栄養補助食品およびハーブサプリメントの使用は、研究介入の初回投与前の7日または5半減期（いずれか長い方）以内。
• -現在処方されている、および/または硝酸塩または一酸化窒素ドナーを定期的または断続的に何らかの形で服用している参加者。
• -30日以内（または地域の要件によって決定される）またはこの研究で使用される研究介入の最初の投与前の5半減期（いずれか長い方）以内の治験薬による以前の投与。
• 陽性の尿薬物検査。
• 少なくとも 5 分間の仰臥位安静の後、仰臥位血圧が 140 mm Hg 以上（収縮期）または 90 mm Hg 以上（拡張期）のスクリーニング。 血圧が 140 mm Hg 以上 (収縮期) または 90 mm Hg 以上 (拡張期) の場合、血圧をさらに 2 回繰り返し、3 回の血圧値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。
• -参加者の安全性または研究結果の解釈に影響を与える可能性のある臨床的に関連する異常を示すベースライン12誘導心電図（例、ベースラインQTc間隔> 450ミリ秒、完全なLBBB、急性または不確定な年齢の心筋梗塞の兆候、心筋梗塞を示唆するST-T間隔の変化虚血、第 2 度または第 3 度房室ブロック、または深刻な徐脈性不整脈または頻脈性不整脈)。 ベースラインの未補正 QT 間隔が 450 ミリ秒を超える場合、この間隔は Fridericia メソッドを使用してレート補正する必要があり、結果の QTcF を意思決定と報告に使用する必要があります。 QTc が 450 ミリ秒を超える場合、または QRS が 120 ミリ秒を超える場合は、ECG をさらに 2 回繰り返し、3 つの QTc または QRS 値の平均を使用して参加者の適格性を判断する必要があります。 コンピュータで解釈された心電図は、参加者を除外する前に、心電図の読解に熟練した医師が読み直す必要があります。

• -スクリーニング時の臨床検査で次の異常のいずれかを有する参加者、研究固有の検査室によって評価され、必要と思われる場合は1回の繰り返し検査によって確認されます。

  • -ASTまたはALTレベル≥1.5×ULN;
  • -総ビリルビンレベル≧1.5×ULN;ギルバート症候群の病歴のある参加者は、直接ビリルビンを測定することができ、直接ビリルビンレベルがULN以下であれば、この研究に適格です。
• -スクリーニングから6か月以内のアルコール乱用または暴飲および/またはその他の違法薬物の使用または依存の履歴。 暴飲は、約 2 時間で 5 杯以上のアルコール飲料のパターンとして定義されます。 原則として、アルコール摂取量は週に 14 単位を超えてはなりません (1 単位 = 8 オンス (240 mL) のビール、1 オンス (30 mL) の 40% 蒸留酒、または 3 オンス (90 mL) のワイン)。
• -投与前60日以内に約1パイント（500 mL）以上の献血（血漿献血を除く）。
• -ヘパリンに対する過敏症の病歴またはヘパリン誘発性血小板減少症。
• -このプロトコルのライフスタイルに関する考慮事項セクションの基準に準拠したくない、または準拠できない。
• 治験責任医師の施設スタッフまたは研究の実施に直接関与するファイザーの従業員、そうでなければ治験責任医師が監督する施設スタッフ、およびそれぞれの家族。