- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04391868
En bioækvivalensundersøgelse af sildenafilcitrat oralt disintegrerende filmdoseringsform
10. februar 2021 opdateret af: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
FASE 1, ÅBEN LABEL, RANDOMISERET, ENKEL-DOSERING, 3-VEJS, 6-SEKVENS CROSSOVER UNDERSØGELSE FOR AT DEMONSTRARERE BIOEKVIVALENS AF SILDENAFIL ORALT-DISINTEGRERENDE FILM 50 MG MED ELLER UDEN VAND TRAFILE (50 MG UDEN WATERAFIL) MG UNDER FASTE TILSTAND I SUNDE MANDLIGE DELTAGERE
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere bioækvivalensen mellem Sildenafil ODF 50 mg og Viagra® tablet 50 mg under fastende forhold.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorietests og hjerteovervågning.
- Deltagere, der er villige og i stand til at overholde alle planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests, livsstilsovervejelser og andre undersøgelsesprocedurer.
- BMI på 17,5 til 30,5 kg/m2; og en samlet kropsvægt >50 kg (110 lb).
- I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i ICD'en og i denne protokol.
Ekskluderingskriterier:
- Bevis eller historie med klinisk signifikant hæmatologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, neurologisk eller allergisk sygdom (inklusive lægemiddelallergier, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier på tidspunktet for dosering).
- Enhver tilstand, der muligvis påvirker lægemiddelabsorptionen (f.eks. gastrectomi, gastrisk bypass).
- Anamnese med HIV-infektion, hepatitis B eller hepatitis C; positiv test for HIV, HBsAg, HBcAb eller HCVAb. Hepatitis B-vaccination er tilladt.
- Anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, herunder nylig (inden for det seneste år) eller aktiv selvmordstanker/-adfærd eller laboratorieabnormitet, der kan øge risikoen for deltagelse i undersøgelsen eller, efter investigatorens vurdering, gøre deltageren upassende til undersøgelsen.
- Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin og kost- og urtetilskud inden for 7 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før den første dosis af undersøgelsesintervention.
- Deltagere, der i øjeblikket er ordineret og/eller tager nitrater eller nitrogenoxiddonorer i enhver form på enten regelmæssig eller intermitterende basis.
- Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage (eller som bestemt af det lokale krav) eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention anvendt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst).
- En positiv urinstoftest.
- Screening af rygliggende BP ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), efter mindst 5 minutters liggende hvile. Hvis BP er ≥140 mm Hg (systolisk) eller ≥90 mm Hg (diastolisk), skal BP gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 BP-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse.
- Baseline 12 aflednings-EKG, der viser klinisk relevante abnormiteter, der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller fortolkning af undersøgelsesresultater (f.eks. baseline QTc-interval >450 msek, komplet LBBB, tegn på et akut eller ubestemt aldersmyokardieinfarkt, ST-T-intervalændringer, der tyder på myokardie iskæmi, anden eller tredje grads AV-blok eller alvorlige bradyarytmier eller takyarytmier). Hvis det ukorrigerede QT-baseline-interval er >450 msek, skal dette interval frekvenskorrigeres ved hjælp af Fridericia-metoden, og den resulterende QTcF skal bruges til beslutningstagning og rapportering. Hvis QTc overstiger 450 msek, eller QRS overstiger 120 msek., skal EKG'et gentages 2 gange mere, og gennemsnittet af de 3 QTc- eller QRS-værdier skal bruges til at bestemme deltagerens berettigelse. Computertolkede EKG'er bør overlæses af en læge, der har erfaring med at læse EKG'er, før deltagerne ekskluderes.
Deltagere med ENHVER af følgende abnormiteter i kliniske laboratorietests ved screening, som vurderet af det undersøgelsesspecifikke laboratorium og bekræftet af en enkelt gentagen test, hvis det skønnes nødvendigt:
- AST- eller ALAT-niveau ≥1,5 × ULN;
- Totalt bilirubinniveau ≥1,5 × ULN; deltagere med en historie med Gilberts syndrom kan få målt direkte bilirubin og ville være kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at det direkte bilirubinniveau er ≤ ULN.
- Anamnese med alkoholmisbrug eller overspisning og/eller anden ulovlig stofbrug eller afhængighed inden for 6 måneder efter screening. Overstadig drikkeri er defineret som et mønster af 5 eller flere alkoholholdige drikkevarer på omkring 2 timer. Som en generel regel bør alkoholindtagelsen ikke overstige 14 enheder om ugen (1 enhed = 8 ounce (240 ml) øl, 1 ounce (30 ml) 40 % spiritus eller 3 ounce (90 ml) vin).
- Bloddonation (eksklusive plasmadonationer) på ca. 1 pint (500 ml) eller mere inden for 60 dage før dosering.
- Anamnese med følsomhed over for heparin eller heparin-induceret trombocytopeni.
- Uvillig eller ude af stand til at overholde kriterierne i afsnittet Livsstilsovervejelser i denne protokol.
- Efterforskerens personale eller Pfizer-ansatte, der er direkte involveret i udførelsen af undersøgelsen, stedets personale på anden måde overvåget af investigatoren og deres respektive familiemedlemmer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Viagra tablet
Forsøgspersonerne får en enkelt dosis på 50 mg Viagra-tablet efterfulgt af plasmaprøvetagning i 14 timer.
|
50 mg tablet på dag 1 i hver menstruation
|
Eksperimentel: Sildenafilcitrat ODF uden vand
Forsøgspersoner får en enkelt dosis på 50 mg sildenafil ODF uden vand efterfulgt af plasmaprøvetagning i 14 timer.
|
50 mg ODF på dag 1 i hver menstruation
|
Eksperimentel: Sildenafilcitrat ODF med vand
Forsøgspersoner får en enkelt dosis på 50 mg sildenafil ODF med vand efterfulgt af plasmaprøvetagning i 14 timer.
|
50 mg ODF på dag 1 i hver menstruation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Område under kurven fra tid nul til ekstrapoleret uendelig tid [AUC (0 - ∞)]
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis
|
AUC (0 - ∞)= Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0 - ∞).
Det opnås fra AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 timer efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) efter alvor og forhold til behandling
Tidsramme: Baseline op til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Antallet af deltagere, der havde behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE), defineret som nyopståede eller forværrede efter første dosis.
Relation til [undersøgelseslægemiddel] blev vurderet af investigator (Ja/Nej).
Deltagere med flere forekomster af en AE inden for en kategori blev talt én gang inden for kategorien.
|
Baseline op til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i laboratorieabnormaliteter
Tidsramme: Baseline op til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Laboratorieparametre inkluderet: hæmatologi, kemi og urin.
Klinisk betydning af laboratorieparametre blev bestemt efter investigatorens skøn.
|
Baseline op til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Vitale tegn opnås med deltager i siddende stilling, efter at have siddet roligt i mindst 5 minutter.
Den kliniske betydning af vitale tegn blev bestemt efter investigatorens skøn.
|
Baseline op til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelsesresultater
Tidsramme: Baseline op til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Fysisk undersøgelse omfattede undersøgelse af hoved, ører, øjne, næse, mund, hud, hjerte og lungeundersøgelser, lymfeknuder, mave-tarm-, muskuloskeletale og neurologiske systemer.
Undersøgelsen vurderede deltagerne for eventuelle ændringer i det generelle udseende, de respiratoriske og kardiovaskulære systemer samt i forhold til deltagerrapporterede symptomer.
Resultaterne blev anset for at være klinisk signifikante baseret på investigators beslutning.
|
Baseline op til 2 dage efter sidste dosis af undersøgelsesmedicin
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. januar 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
28. april 2021
Studieafslutning (Forventet)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. februar 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2021
Sidst verificeret
1. februar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A1481340
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Viagra tablet
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationRekruttering
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Ikke længere tilgængeligPulmonal arteriel hypertensionIndien
-
Vanderbilt University Medical CenterWashington University School of MedicineAfsluttetInsulin resistens | Endotel dysfunktionForenede Stater
-
Mohit KheraAfsluttetErektil dysfunktion | HypogonadismeForenede Stater
-
Astellas Pharma IncAfsluttetVenøs tromboembolismeJapan
-
Uniformed Services University of the Health SciencesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTraumatisk hjerneskade | Post-hjernerystelsessyndromForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityPfizerAfsluttetDiabetisk neuropatiForenede Stater
-
Ruhr University of BochumAfsluttetType 2 diabetes mellitus | Endotel dysfunktionTyskland
-
Rambam Health Care CampusPfizerUkendtErektil dysfunktionIsrael