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2 つの ChronoMag Smart Tablet® 50 mg と 3 つの Mag2® Tablet 100 mg によるマグネシウムのバイオアベイラビリティの比較研究。 (BioChronoMag)

2015年7月3日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

この臨床研究は 2 つのステップで構成されています。 最初のステップは、赤血球と血漿中のマグネシウム濃度に基づく薬物動態学的アプローチの検証を目的としています。

これらの結果に従って、この薬物動態学的アプローチが検証された場合、2 番目のステップが設定されます。 第 2 段階では、2 つの異なる製剤で投与されたマグネシウムの相対的バイオアベイラビリティを比較することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

「ゴー/ノーゴー」比較生体不責任研究。 健康なボランティアを対象とした、無作為化、クロスオーバー、対照、二重盲検、単一中心試験。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • Chu Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  • 健康な男性ボランティア
  • 18歳から50歳までの患者
  • 血中マグネシウム濃度が0.65~1.05mmol/lの正常な患者
  • -治験責任医師が薬物投与前にバイタルサイン値を正常とみなした患者
  • 学習要件を満たすための十分な協力と理解。
  • -組み入れ前の7日間投薬を受けていない患者
  • 書面による同意を与えることへの同意。
  • フランスの社会保障制度に所属。
  • 研究の任意参加者の国家登録簿への登録または登録の受理。

除外基準:

  • マグネシウムの適応症に対して:炭酸塩または塩化マグネシウムまたは賦形剤の1つで知られている過敏症.
  • -マグネシウムの投薬または補充を受けている患者
  • -クレアチンクリアランスが30ml /分以下の重度の腎不全
  • -研究に適合しないと見なされる病歴および外科的病歴
  • 封入中の進行性病理
  • 1日あたり50g以上のダークチョコレートの消費
  • アルコールの過剰摂取、タバコの過剰摂取 (1 日 10 本以上のタバコ)、カフェインを含むお茶、コーヒー、飲み物の過剰摂取、または薬物中毒
  • -除外期間にある別の臨床試験に参加した患者、または試験開始前の12か月間に4500ユーロを超える利益を受けた患者。
  • -プロトコルの要件を遵守するための協力と理解が不十分な患者
  • 未成年者または社会的保護を受けている患者 (キュレーターシップ、チューターシップなど)
  • フランスの社会保障制度には無所属

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マグネシウム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
血中マグネシウム濃度
時間枠:T0、T0+30 分、T0+1h、T0+2h、T0+3h、T0+4h、T0+5h、T0+6h、T0+7h、T0+8h)。
T0、T0+30 分、T0+1h、T0+2h、T0+3h、T0+4h、T0+5h、T0+6h、T0+7h、T0+8h)。
尿中マグネシウム濃度
時間枠:T0+5h , T0+10h , T0+24h
T0+5h , T0+10h , T0+24h

二次結果の測定

結果測定
時間枠
有害な消化器症状の記録
時間枠:T0+24時間
T0+24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月3日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CHU-0162

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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