- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04391868
Een bio-equivalentiestudie van sildenafilcitraat oraal uiteenvallende filmdoseringsvorm
10 februari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
FASE 1, OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE, ENKELE DOSIS, 3-WEG, 6-SEQUENCE CROSSOVER-ONDERZOEK OM DE BIOEQUIVALENTIE AAN TE TONEN VAN SILDENAFIL ORAAL DESINTEGREERENDE FILM 50 MG MET OF ZONDER WATER AAN ORALE TABLET SILDENAFILCITRAAT (VIAGRA (geregistreerd)) 50 MG ONDER VASTGESTELDE CONDITIE BIJ GEZONDE MANNELIJKE DEELNEMERS
Het doel van deze studie is het beoordelen van de bio-equivalentie van Sildenafil ODF 50 mg aan Viagra® tablet 50 mg onder nuchtere omstandigheden.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests en hartbewaking.
- Deelnemers die bereid en in staat zijn om te voldoen aan alle geplande bezoeken, behandelplannen, laboratoriumtests, levensstijloverwegingen en andere onderzoeksprocedures.
- BMI van 17,5 tot 30,5 kg/m2; en een totaal lichaamsgewicht van meer dan 50 kg (110 lb).
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in de ICD en in dit protocol.
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
- Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie, gastric bypass).
- Geschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B of hepatitis C; positief getest op HIV, HBsAg, HBcAb of HCVAb. Hepatitis B-vaccinatie is toegestaan.
- Andere medische of psychiatrische aandoeningen, waaronder recente (in het afgelopen jaar) of actieve zelfmoordgedachten/-gedrag of laboratoriumafwijkingen die het risico op deelname aan het onderzoek kunnen verhogen of, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt kunnen maken voor het onderzoek.
- Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept en voedingssupplementen en kruidensupplementen binnen 7 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksinterventie.
- Deelnemers die momenteel regelmatig of met tussenpozen nitraten of stikstofmonoxidedonoren in welke vorm dan ook krijgen voorgeschreven en/of gebruiken.
- Eerdere toediening met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen (of zoals bepaald door de lokale behoefte) of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksinterventie die in dit onderzoek is gebruikt (welke van de twee het langst is).
- Een positieve urinedrugstest.
- Screening van bloeddruk in rugligging ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch), na ten minste 5 minuten rust in rugligging. Als de bloeddruk ≥140 mm Hg (systolisch) of ≥90 mm Hg (diastolisch) is, moet de bloeddruk nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de drie bloeddrukwaarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt.
- Baseline 12-lead-ECG dat klinisch relevante afwijkingen aantoont die van invloed kunnen zijn op de veiligheid van de deelnemer of de interpretatie van onderzoeksresultaten (bijv. baseline QTc-interval >450 msec, complete LBBB, tekenen van een acuut of onbepaald myocardinfarct, ST-T-intervalveranderingen die wijzen op myocardinfarct) ischemie, tweede- of derdegraads AV-blok of ernstige bradyaritmieën of tachyaritmieën). Als het basislijn niet-gecorrigeerde QT-interval >450 msec is, moet dit interval frequentiegecorrigeerd worden met behulp van de Fridericia-methode en moet de resulterende QTcF worden gebruikt voor besluitvorming en rapportage. Als QTc langer is dan 450 msec, of QRS langer is dan 120 msec, moet het ECG nog 2 keer worden herhaald en moet het gemiddelde van de 3 QTc- of QRS-waarden worden gebruikt om te bepalen of de deelnemer in aanmerking komt. Computergeïnterpreteerde ECG's moeten worden overgelezen door een arts die ervaring heeft met het lezen van ECG's voordat deelnemers worden uitgesloten.
Deelnemers met EEN van de volgende afwijkingen in klinische laboratoriumtests bij screening, zoals beoordeeld door het onderzoeksspecifieke laboratorium en bevestigd door een enkele herhalingstest, indien nodig geacht:
- AST- of ALT-niveau ≥1,5 × ULN;
- Totaal bilirubinegehalte ≥1,5 × ULN; deelnemers met een voorgeschiedenis van het syndroom van Gilbert kunnen directe bilirubine laten meten en komen in aanmerking voor deze studie op voorwaarde dat de directe bilirubinespiegel ≤ ULN is.
- Geschiedenis van alcoholmisbruik of drankmisbruik en/of ander ongeoorloofd drugsgebruik of -afhankelijkheid binnen 6 maanden na screening. Binge drinken wordt gedefinieerd als een patroon van 5 of meer alcoholische dranken in ongeveer 2 uur. Als algemene regel geldt dat de inname van alcohol niet meer dan 14 eenheden per week mag bedragen (1 eenheid = 8 ounces (240 ml) bier, 1 ounce (30 ml) 40% sterke drank of 3 ounces (90 ml) wijn).
- Bloeddonatie (exclusief plasmadonaties) van ongeveer 1 pint (500 ml) of meer binnen 60 dagen voorafgaand aan de dosering.
- Geschiedenis van gevoeligheid voor heparine of door heparine geïnduceerde trombocytopenie.
- Niet bereid of niet in staat om te voldoen aan de criteria in de sectie Overwegingen met betrekking tot levensstijl van dit protocol.
- Medewerkers van de onderzoekslocatie of Pfizer-medewerkers die direct betrokken zijn bij de uitvoering van het onderzoek, locatiemedewerkers die anderszins onder toezicht staan van de onderzoeker, en hun respectievelijke familieleden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Viagra-tablet
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 50 mg Viagra-tablet gevolgd door plasmamonsters gedurende 14 uur.
|
50 mg tablet op dag 1 van elke menstruatie
|
Experimenteel: Sildenafilcitraat ODF zonder water
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 50 mg sildenafil ODF zonder water, gevolgd door plasmamonsters gedurende 14 uur.
|
50 mg ODF op dag 1 van elke menstruatie
|
Experimenteel: Sildenafilcitraat ODF met water
Proefpersonen krijgen een enkele dosis van 50 mg sildenafil ODF met water, gevolgd door plasmamonsters gedurende 14 uur.
|
50 mg ODF op dag 1 van elke menstruatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na de dosis
|
AUC (0 - ∞)= Gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞).
Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na de dosis
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na de dosis
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst en relatie tot behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Tellingen van deelnemers die tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) hadden, gedefinieerd als nieuw optredend of verergerend na de eerste dosis.
Verwantschap met [onderzoeksgeneesmiddel] werd beoordeeld door de onderzoeker (ja/nee).
Deelnemers met meerdere voorvallen van een AE binnen een categorie werden één keer geteld binnen de categorie.
|
Basislijn tot 2 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Laboratoriumparameters inbegrepen: hematologie, chemie en urine.
De klinische significantie van laboratoriumparameters werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Basislijn tot 2 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Vitale functies worden verkregen met de deelnemer in zittende positie, na minimaal 5 minuten rustig te hebben gezeten.
De klinische significantie van vitale functies werd bepaald naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Basislijn tot 2 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn tot 2 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Lichamelijk onderzoek omvatte onderzoek van hoofd, oren, ogen, neus, mond, huid, hart en longonderzoeken, lymfeklieren, gastro-intestinale, musculoskeletale en neurologische systemen.
Het onderzoek beoordeelde de deelnemers op mogelijke veranderingen in het algemene uiterlijk, het ademhalings- en cardiovasculaire systeem, evenals de door de deelnemer gemelde symptomen.
Bevindingen werden als klinisch significant beschouwd op basis van de beslissing van de onderzoeker.
|
Basislijn tot 2 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 januari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
28 april 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
28 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 mei 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 mei 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2021
Laatst geverifieerd
1 februari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A1481340
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Viagra-tablet
-
Al-Azhar UniversityNog niet aan het werven
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...VoltooidGezonde vrijwilligersVerenigde Staten
-
Laboratório Teuto Brasileiro S/AOnbekend
-
Pharmtechnology LLCClinPharmInvest, LLCNog niet aan het wervenBio-equivalentieRussische Federatie
-
Duke UniversityUnited States Department of DefenseVoltooidOedeem, long | Onderdompeling | DuikenVerenigde Staten
-
Alicia GerkePulmonary Fibrosis FoundationBeëindigdIdiopathische longfibrose | LongfibroseVerenigde Staten
-
Montefiore Medical CenterVoltooid
-
Ain Shams UniversityDrug Research Centre, Cairo, EgyptVoltooidRoken | Erectiestoornissen | Farmacokinetiek | FarmacodynamiekEgypte
-
Mohit KheraBeëindigdErectiestoornissen | HypogonadismeVerenigde Staten
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdVoltooid