漢方薬による気管支喘息の治療に関する研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
喘息は深刻な世界的な健康問題であり、多くの国で有病率が増加しています.喘息の症状は薬物治療によって大部分はコントロールできますが、まだ十分ではありません.伝統的な中国医学には喘息治療の長い歴史があり、優れた臨床効果があります.この研究の目的は、喘息の治療における漢方薬の臨床効果を評価し、地域病院での適用を促進することです。 これは、喘息管理における重要な進歩を構成する可能性があります。
この研究では、研究者は喘息の増悪と寛解段階の患者を募集し、対応する西洋医学のバックグラウンド治療と伝統的な中国医学の治療プログラムを提供しました。参加者は身体検査、肺機能、血液と喀痰の採取を受けます。
増悪群に属する風邪型喘息患者はKe Chuan Liu Wei Mixtureを服用し、風痰型喘息患者はChuan Xiong Ping Chuan MixtureとXie Wu Capsuleを服用し、熱型喘息患者はDan Ma Jia Tabletを14日間服用します。一方、3 つの対照群には、対応する 3 つのプラセボ治療が合計 14 日間与えられました。
治療グループの陽欠乏症患者の寛解期には、Zhi Chuan Capsule と Bu Shen Na Qi Granule を服用し、対照グループでは合計 60 日間プラセボ治療を受けました。
治験訪問は、増悪群では7日間、寛解群では1年間行われます。 喘息コントロールを評価するためのアンケートは、44日以内の増悪期および12か月以内の寛解期の喘息の研究中に完了します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Zifeng Ma, Master
- 電話番号:1307 +8602164385700
- メール:mzf05@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Shaoyan Zhang, Doctor
- 電話番号:1307 +8602164385700
- メール:475205883@qq.com
研究場所
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- まだ募集していません
- Kangjian Street Community Health Service Center
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Shanghai、Shanghai、中国、200030
- まだ募集していません
- Tianping Street Community Health Service Center
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Longhua Hospital Affiliated Shanghai University of TCM
-
Shanghai、Shanghai、中国、200030
- まだ募集していません
- Fenglin Street Community Health Service Center
-
Shanghai、Shanghai、中国、201400
- まだ募集していません
- Fengxian District Hospital of TCM
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、気管支拡張薬の可逆性試験または気管支負荷試験が陽性であるか、以前に50ppbを超えるFENOを持っていました
- 昨年の 1 ~ 3 か月間の管理なしの月数
- 喘息の経過が10年以上30年未満
- 所定の4つのTCM症候群タイプに準拠
- -書面によるインフォームドコンセントを提供した患者
除外基準:
- 喫煙と危険な環境への継続的な暴露
- 発熱、または断続的な状態の重症度、高度の持続、または呼吸不全などを伴う。
- -研究登録前の長期吸入コルチコステロイド(5年以上)
- 肺気腫、慢性閉塞性肺疾患、肺気腫、肺性心疾患、肺炎、肺がん、その他の肺疾患
- リウマチ性免疫疾患、糖尿病、甲状腺機能亢進症、更年期障害、胃食道逆流症、不整脈、その他の合併症
- 心臓、肝臓、腎臓、その他の臓器の機能障害
- グルココルチコイド、抗アレルギー薬、精神または神経薬、または伝統的な漢方薬の長期使用の他の疾患を伴う
- 治療薬にアレルギーのある患者
- 試験期間中、授乳期、妊娠中または妊娠を予定している女性患者
- 精神障害または神経障害のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ハンシャオ治療グループ
風邪型喘息に属する増悪群の36人の患者は、Ke Chuan Liu Wei Mixtureの経口療法を1日2回、14日間、ICSとβ2作動薬のバックグラウンド療法を受ける。
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有名な繁体字中国語教授のYingen Wuの体験式
他の名前:
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プラセボコンパレーター:ハンシャオ対照群
風邪型喘息に属する増悪群の36人の患者は、Ke Chuan Liu Wei Mixtureプラセボ経口療法を1日2回、14日間、ICSおよびベータ2作動薬のバックグラウンド療法を受ける。
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Ke Chuan Liu Wei Mixtureの処方を治療するための低用量の組み合わせ
他の名前:
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実験的:Fengtanxiao 治療グループ
喘息の増悪群の 36 人の患者は、Chuan Xiong Ping Chuan Mixture と Xie Wu Capsule の経口療法を 1 日 2 回、14 日間、ICS と β2 アゴニストのバックグラウンド療法を受けます。
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著名な繁体字中国語教授のシャオ・チャンロン先生の体験式
他の名前:
有名な繁体字中国語教授 Jianhua Hu の体験式
他の名前:
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プラセボコンパレーター:Fengtanxiao コントロール グループ
喘息の増悪群の 36 人の患者は、Chuan Xiong Ping Chuan Mixture プラセボと Xie Wu Capsule プラセボの経口療法を 1 日 2 回、14 日間、ICS とベータ 2 アゴニストのバックグラウンド療法を受けます。
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Chuan Xiong Ping Chuan Mixtureの処方を治療するための低用量の組み合わせ
他の名前:
謝呉カプセルの処方を治療するための低用量の組み合わせ
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実験的:Rexiao治療群
ホットタイプの喘息に属する増悪群の36人の患者は、Dan Ma Jia Tabletの経口療法を14日間毎日3回、ICSおよびβ2作動薬のバックグラウンド療法を受ける。
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著名な繁体字中国語教授 Xiaopu Xu の体験式
他の名前:
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プラセボコンパレーター:Rexiao コントロール グループ
ホットタイプの喘息に属する増悪群の36人の患者は、Dan Ma Jia Tabletプラセボ経口療法を14日間毎日3回、ICSおよびベータ2作動薬のバックグラウンド療法を受ける。
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ダンマジア錠の処方を治療するための低用量の組み合わせ
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実験的:徐暁治療群
喘息の陽欠乏症の寛解期の 36 人の患者は、Zhi Chuan Capsule と Bu Shen Na Qi Granule 経口療法を 14 日間毎日 3 回、ICS とベータ 2 アゴニストのバックグラウンド療法を受けます。
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有名な繁体字中国語教授のYingen Wuの体験式
他の名前:
著名な繁体字中国語教授のシャオ・チャンロン先生の体験式
他の名前:
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プラセボコンパレーター:徐暁対照群
喘息の陽欠乏症の寛解期の 36 人の患者は、Zhi Chuan Capsule プラセボと Bu Shen Na Qi Granule プラセボの経口療法を 14 日間毎日 3 回、ICS とベータ 2 アゴニストのバックグラウンド療法を受けます。
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志川カプセルの処方を治療するための低用量の組み合わせ
他の名前:
ブシェンナチー顆粒の処方を治療するための低用量の組み合わせ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロール率
時間枠:12ヶ月まで
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喘息コントロール率は、44日以内の増悪期の喘息の研究中に測定され、症状のない月は12か月以内の寛解期間で測定されます
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺機能(FEV1、PVC、PEF)
時間枠:12ヶ月まで
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44日以内の増悪期および12ヶ月以内の寛解期の喘息研究中に測定
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12ヶ月まで
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呼気一酸化窒素の分画濃度の測定
時間枠:12ヶ月まで
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44日以内の増悪期および12ヶ月以内の寛解期の喘息研究中に測定
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12ヶ月まで
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血液定期検査
時間枠:12ヶ月まで
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44日以内の増悪期および12ヶ月以内の寛解期の喘息研究中に測定
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12ヶ月まで
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血清および誘発喀痰のサイトカインレベル
時間枠:12ヶ月まで
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44日以内の増悪期および12ヶ月以内の寛解期の喘息研究中に測定
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12ヶ月まで
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肝機能検査
時間枠:12ヶ月まで
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測定された肝機能
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12ヶ月まで
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腎機能検査
時間枠:12ヶ月まで
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測定された腎機能
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12ヶ月まで
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T細胞分類
時間枠:12ヶ月まで
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PBMCの測定されたT細胞分類
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12ヶ月まで
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誘発喀痰のサイトカインレベル
時間枠:12ヶ月まで
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誘発された喀痰上清のサイトカインレベルの測定
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア:Zhenhui Lu, Doctor、Longhua Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Ke Chuan Liu Wei 混合物の臨床試験
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Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLonghua Hospital募集