- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04391868
Une étude de bioéquivalence de la forme posologique du film à désintégration orale de citrate de sildénafil
10 février 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
ÉTUDE CROISÉE DE PHASE 1, ÉTIQUETTE OUVERTE, RANDOMISÉE, À DOSE UNIQUE, À 3 VOIES ET À 6 SÉQUENCES POUR DÉMONTRER LA BIOÉQUIVALENCE DU FILM À DÉSINTÉGRATION ORALE DE SILDENAFIL 50 MG AVEC OU SANS EAU AU COMPRIMÉ ORAL DE CITRATE DE SILDENAFIL (VIAGRA (enregistré)) 50 MG SOUS CONDITION DE JEÛNE CHEZ LES PARTICIPANTS HOMMES EN BONNE SANTÉ
Le but de cette étude est d'évaluer la bioéquivalence du Sildenafil ODF 50 mg au Viagra® comprimé 50 mg à jeun.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale comprenant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire et la surveillance cardiaque.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
- IMC de 17,5 à 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb).
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans la CIM et dans ce protocole.
Critère d'exclusion:
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie, pontage gastrique).
- Antécédents d'infection par le VIH, d'hépatite B ou d'hépatite C ; test positif pour le VIH, HBsAg, HBcAb ou HCVAb. La vaccination contre l'hépatite B est autorisée.
- Autre condition médicale ou psychiatrique, y compris des idées/comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou une anomalie de laboratoire qui peuvent augmenter le risque de participation à l'étude ou, selon le jugement de l'investigateur, rendre le participant inapproprié pour l'étude.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de suppléments alimentaires et à base de plantes dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose de l'intervention à l'étude.
- Les participants qui sont actuellement prescrits et/ou qui prennent des nitrates ou des donneurs d'oxyde nitrique sous quelque forme que ce soit, de manière régulière ou intermittente.
- Administration précédente avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'intervention d'étude utilisée dans cette étude (selon la plus longue).
- Un test de dépistage urinaire positif.
- Dépistage de la TA en décubitus dorsal ≥ 140 mm Hg (systolique) ou ≥ 90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos en décubitus dorsal. Si la TA est ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant.
- ECG à 12 dérivations de base démontrant des anomalies cliniquement pertinentes susceptibles d'affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (p. ex., intervalle QTc initial > 450 msec, LBBB complet, signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST-T évocatrices d'un infarctus du myocarde ischémie, bloc AV du deuxième ou du troisième degré ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si l'intervalle QT non corrigé de base est > 450 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode de Fridericia et le QTcF résultant doit être utilisé pour la prise de décision et la notification. Si QTc dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTc ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure les participants.
Participants présentant L'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, tel qu'évalué par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmé par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire :
- Niveau d'AST ou d'ALT ≥ 1,5 × LSN ;
- Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.
- Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool et / ou de toute autre consommation de drogues illicites ou dépendance dans les 6 mois suivant le dépistage. La consommation excessive d'alcool est définie comme un schéma de 5 boissons alcoolisées ou plus en environ 2 heures. En règle générale, la consommation d'alcool ne doit pas dépasser 14 unités par semaine (1 unité = 8 onces (240 ml) de bière, 1 once (30 ml) de spiritueux à 40 % ou 3 onces (90 ml) de vin).
- Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Considérations relatives au mode de vie de ce protocole.
- Le personnel du site de l'investigateur ou les employés de Pfizer directement impliqués dans la conduite de l'étude, le personnel du site autrement supervisé par l'investigateur et les membres de leur famille respectifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Viagra comprimé
Les sujets reçoivent une dose unique de 50 mg de comprimé de Viagra suivi d'un prélèvement de plasma pendant 14 heures.
|
Comprimé de 50 mg le jour 1 de chaque période
|
Expérimental: Citrate de sildénafil ODF sans eau
Les sujets reçoivent une dose unique de 50 mg de sildénafil ODF sans eau, suivie d'un prélèvement de plasma pendant 14 heures.
|
50 mg d'ODF le jour 1 de chaque période
|
Expérimental: Citrate de sildénafil ODF avec de l'eau
Les sujets reçoivent une dose unique de 50 mg de sildénafil ODF avec de l'eau, suivie d'un prélèvement de plasma pendant 14 heures.
|
50 mg d'ODF le jour 1 de chaque période
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe du temps zéro au temps infini extrapolé [AUC (0 - ∞)]
Délai: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
|
ASC (0 - ∞)= Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) du temps zéro (pré-dose) au temps infini extrapolé (0 - ∞).
Il est obtenu à partir de AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: 0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
|
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
|
0, 0,083, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 14 heures après l'administration
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) par gravité et relation avec le traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Nombre de participants ayant eu des événements indésirables liés au traitement (EIAT), définis comme une nouvelle apparition ou une aggravation après la première dose.
Le lien avec [le médicament à l'étude] a été évalué par l'investigateur (Oui/Non).
Les participants avec plusieurs occurrences d'un EI dans une catégorie ont été comptés une fois dans la catégorie.
|
Ligne de base jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Paramètres de laboratoire inclus : hématologie, chimie et urine.
La signification clinique des paramètres de laboratoire a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
|
Ligne de base jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Les signes vitaux sont obtenus avec le participant en position assise, après s'être assis calmement pendant au moins 5 minutes.
La signification clinique des signes vitaux a été déterminée à la discrétion de l'investigateur.
|
Ligne de base jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
L'examen physique comprenait l'examen de la tête, des oreilles, des yeux, du nez, de la bouche, de la peau, du cœur et des poumons, des ganglions lymphatiques, des systèmes gastro-intestinal, musculo-squelettique et neurologique.
L'examen a évalué les participants pour tout changement potentiel dans l'apparence générale, les systèmes respiratoire et cardiovasculaire, ainsi que pour les symptômes signalés par les participants.
Les résultats ont été considérés comme cliniquement significatifs sur la base de la décision de l'investigateur.
|
Ligne de base jusqu'à 2 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 janvier 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
28 avril 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
28 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mai 2020
Première publication (Réel)
18 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents vasodilatateurs
- Agents urologiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Anticoagulants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase
- Agents chélatants
- Agents séquestrants
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase 5
- Agents chélateurs de calcium
- Citrate de sildénafil
- Acide citrique
- Citrate de sodium
Autres numéros d'identification d'étude
- A1481340
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur En bonne santé
-
AstraZenecaParexelComplété
Essais cliniques sur Comprimé Viagra
-
Hannover Medical SchoolInconnueImmunosuppresseur après transplantation pulmonaireAllemagne
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr...Complété
-
Oswaldo Cruz FoundationConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoRecrutement
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of...ComplétéTraumatisme | Lésion cérébrale traumatique | Douleur aiguë | Maux de tête post-traumatiquesÉtats-Unis
-
Capital Medical UniversityRecrutement
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Plus disponibleHypertension artérielle pulmonaireInde
-
Mohit KheraRésiliéDysérection | HypogonadismeÉtats-Unis
-
Alicia GerkePulmonary Fibrosis FoundationRésiliéFibrose pulmonaire idiopatique | Fibrose pulmonaireÉtats-Unis
-
Mayo ClinicNational Institutes of Health (NIH)ComplétéInsuffisance cardiaque | Dysfonctionnement rénal
-
Novo Nordisk A/SComplétéDiabète sucré, Type 2 | DiabèteÉtats-Unis, Slovaquie, Hongrie, France, Australie