COVID-19に感染した慢性リンパ球性白血病/リンパ球性リンパ腫またはワルデンシュトレーム病患者の観察 (COVID19_LLC-MW)
2023年5月23日 更新者：French Innovative Leukemia Organisation
COVID-19に感染した慢性リンパ球性白血病/リンパ球性リンパ腫またはワルデンシュトレーム病患者の全国的な前向きおよび後ろ向きのフォローアップ
現在フランスで猛威を振るっている COVID-19 の流行 (Coronavirus Disease 2019) は、コロナウイルス属のウイルス (SARS-CoV-2) に関連する新興感染症です。 最初の症例は、2019 年 12 月下旬に中国の武漢で報告されました [1]。 世界的には、2020 年 3 月 11 日以降、WHO によって「パンデミック」段階に置かれています。 コロナウイルス ウイルスは、SARS-CoV ウイルスに関連する 2002 年の SARS の流行 (重症急性呼吸器症候群)、または 2012 年の中東に影響を与えた MERS (中東呼吸器症候群) の流行など、過去の流行の原因となっています。
したがって、慢性リンパ性白血病 (CLL) / リンパ球性リンパ腫またはワルデンシュトレーム病 (WD) の患者は、COVID-19 感染の際に重症化するリスクが高い集団を表しています。
今日まで、この CLL / リンパ球性リンパ腫または WD の患者集団における COVID-19 の流行の影響を評価するための文献データはありません。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
162
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス、49933
- CHU Angers
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Besançon、フランス、25000
- CHU Jean Minjoz - Hématologie
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Bobigny、フランス、93009
- Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
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Clermont-Ferrand、フランス、63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
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Créteil、フランス、94000
- CHU CRETEIL
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Grenoble、フランス、388043
- CHU Grenoble - Hématologie
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La Roche-sur-Yon、フランス、85925
- CHD Vendée
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Le Mans、フランス、72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille、フランス、59000
- Hôpital Saint Vicent de Paul
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Lyon、フランス、69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
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Marseille、フランス、130009
- Institut Paoli Calmette
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Mulhouse、フランス、68100
- Hopital E.Muller
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Nantes、フランス、44093
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
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Paris、フランス、75651
- Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie Clinique - Pavillon de L'Enfant Et Adolescent
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers、フランス、86021
- Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Reims、フランス、51092
- Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
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Rouen、フランス、76038
- Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
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Strasbourg、フランス、67098
- Hôpital Hautepierre - Hématologie
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Toulouse、フランス、31059
- IUCT ONCOPOLE - Hématologie
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Vandœuvre-lès-Nancy、フランス、54500
- CHU Nancy Brabois
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性リンパ球性白血病/リンパ球性リンパ腫またはワルデンシュトレーム病のCOVID-19感染患者
説明
包含基準:
- -WHO 2016の基準による慢性リンパ性白血病/リンパ球性リンパ腫またはワルデンシュトレーム病の診断で、次の基準に従ってCOVID-19による感染が証明されているか、可能性がある：
- 証明された感染: 放射性臨床像に関係なく PCR 陽性 (後で利用可能になり、良好な診断性能を持つ他のテストが受け入れられます)
- 感染の可能性: PCR が陰性の場合、感染の可能性の診断は維持されるか、少なくとも 2 つの主要な基準が存在する場合、または以下の少なくとも 2 つのマイナーな基準に関連する主要な基準が存在する場合、他の文書化された原因がない場合は行われません。
主な基準:
- 熱
- 嗅覚・味覚の喪失
- 咳、呼吸困難、胸痛のうち少なくとも1つの呼吸器症状
- スキャナーを示唆する放射線学的徴候（すりガラスの領域またはびまん性外観、偽結節結節を含む結露、同じ病変内のすりガラスと結節の関連、結節と微小結節、小葉間中隔の肥厚）または胸部のX線( 間質性、肺胞間質性または肺胞症候群、片側性または両側性)
- SARS-CoV-2 感染が正式に記録されている人物とのストーリーテリングの概念
マイナーな基準
- 痛み
- 喉の痛み
- 鼻漏
- 頭痛
- 下痢
- 腹痛
- フランク・アステニア
- 結膜炎
除外基準:
- 患者の反対
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 感染症治癒の予後因子
時間枠：0日目
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血液病理学 説明
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0日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新型コロナウイルス感染症の診療
時間枠：診断後12ヶ月以内
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コロナウイルス感染に関して実施された管理と、ヘモパシーの治療への影響について説明してください。
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診断後12ヶ月以内
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国家疫学的モニタリング
時間枠：研究完了まで、平均2年
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全国的な疫学的モニタリングを許可し、血液学コミュニティに定期的に通知します。
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研究完了まで、平均2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Luc-Matthieu FORNECKER, Pr、French Innovative Leukemia Organisation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月14日
一次修了 (実際)
2022年3月10日
研究の完了 (実際)
2023年3月10日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。