Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Observatoire des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire ou maladie de Waldenström infectés par le COVID-19 (COVID19_LLC-MW)

23 mai 2023 mis à jour par: French Innovative Leukemia Organisation

Suivi national prospectif et rétrospectif des patients atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire ou maladie de Waldenström infectés par la COVID-19

L'épidémie de COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) qui sévit actuellement en France est une maladie infectieuse émergente liée à un virus du genre coronavirus (SARS-CoV-2). Les premiers cas ont été signalés à Wuhan, en Chine, fin décembre 2019 [1]. Globalement, il est placé au stade "pandémique" par l'OMS depuis le 11 mars 2020. Les virus coronavirus ont été responsables d'épidémies dans le passé comme l'épidémie de SRAS en 2002 (Syndrome Respiratoire Aigu Sévère) lié au virus SRAS-CoV, ou l'épidémie de MERS (Syndrome Respiratoire du Moyen-Orient) qui a touché le Moyen-Orient en 2012.

Les patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)/lymphome lymphocytaire ou maladie de Waldenström (MW) représentent donc une population à haut risque de développer une forme sévère en cas d'infection au COVID-19.

A ce jour, aucune donnée n'est disponible dans la littérature pour évaluer l'impact de l'épidémie de COVID-19 dans cette population de patients atteints de LLC/lymphome lymphocytaire ou de MW.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie lymphoïde chronique, lymphome lymphocytaire ou maladie de Waldenstrom

Intervention / Traitement

Comportemental: Registre de données

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

162

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Angers, France, 49933
    - CHU Angers
  - Besançon, France, 25000
    - CHU Jean Minjoz - Hématologie
  - Bobigny, France, 93009
    - Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
  - Clermont-Ferrand, France, 63000
    - CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
  - Créteil, France, 94000
    - CHU CRETEIL
  - Grenoble, France, 388043
    - CHU Grenoble - Hématologie
  - La Roche-sur-Yon, France, 85925
    - CHD Vendée
  - Le Mans, France, 72000
    - Centre Hospitalier du Mans
  - Lille, France, 59000
    - Hôpital Saint Vicent de Paul
  - Lyon, France, 69373
    - Centre Léon Bérard - Hématologie
  - Marseille, France, 130009
    - Institut Paoli Calmette
  - Mulhouse, France, 68100
    - Hopital E.Muller
  - Nantes, France, 44093
    - CHU De Nantes - Hématologie Clinique
  - Paris, France, 75651
    - Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie Clinique - Pavillon de L'Enfant Et Adolescent
  - Pierre-Bénite, France, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Poitiers, France, 86021
    - Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
  - Reims, France, 51092
    - Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
  - Rouen, France, 76038
    - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
  - Strasbourg, France, 67098
    - Hôpital Hautepierre - Hématologie
  - Toulouse, France, 31059
    - IUCT ONCOPOLE - Hématologie
  - Tours, France, 37044
    - Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
  - Vandœuvre-lès-Nancy, France, 54500
    - CHU Nancy Brabois

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients infectés par le COVID-19 atteints de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire ou maladie de Waldenström

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic de leucémie lymphoïde chronique/lymphome lymphocytaire ou maladie de Waldenström selon les critères de l'OMS 2016 avec une infection avérée ou probable par le COVID-19 selon les critères suivants :
Infection avérée : PCR positif quel que soit le tableau radio-clinique (D'autres tests mis à disposition ultérieurement et ayant de bonnes performances diagnostiques seront acceptés)
Infection probable : le diagnostic d'infection probable est retenu en cas de PCR négative ou non faite si présence d'au moins 2 critères majeurs ou d'un critère majeur associé à au moins 2 critères mineurs parmi les suivants, en l'absence d'autre cause documentée.
Critères majeurs :
- Fièvre
- Perte d'odorat / goût
- Au moins un signe respiratoire parmi toux, dyspnée, douleur thoracique
- Signes radiologiques évocateurs au scanner (zones ou aspect diffus de verre dépoli, condensations dont des condensations pseudonodulaires, association de verre dépoli et de condensation au sein d'une même lésion, nodules et micronodules, épaississement des septa interlobulaires) ou sur une radiographie du thorax (syndrome interstitiel, alvéolo-interstitiel ou alvéolaire, unilatéral ou bilatéral)
- Notion de storytelling avec une personne dont l'infection par le SRAS-CoV-2 a été formellement documentée
Critères mineurs
- Douleurs
- Mal de gorge
- Rhinorrhée
- Mal de tête
- La diarrhée
- Douleur abdominale
- Asthénie franche
- Conjonctivite

Critère d'exclusion:

Opposition des patients

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Facteurs pronostiques pour la guérison de l'infection au COVID-19 Délai: Jour 0	Pathologie hématologique Description	Jour 0

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Prise en charge médicale de l'infection à coronavirus Délai: dans les 12 mois suivant le diagnostic	Décrire la prise en charge réalisée concernant l'infection à Coronavirus et son impact sur le traitement de l'hémopathie.	dans les 12 mois suivant le diagnostic
surveillance épidémiologique nationale Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans	Permettre une surveillance épidémiologique nationale et informer régulièrement la communauté hématologique.	jusqu'à la fin des études, en moyenne 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

French Innovative Leukemia Organisation

Collaborateurs

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Les enquêteurs

Chercheur principal: Luc-Matthieu FORNECKER, Pr, French Innovative Leukemia Organisation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FILO-COVID19_LLC-MW

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .