Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсерватория пациентов с хроническим лимфолейкозом/лимфоцитарной лимфомой или болезнью Вальденстрема, инфицированных COVID-19 (COVID19_LLC-MW)

23 мая 2023 г. обновлено: French Innovative Leukemia Organisation

Национальное проспективное и ретроспективное наблюдение за пациентами с хроническим лимфолейкозом/лимфоцитарной лимфомой или болезнью Вальденстрема, инфицированных COVID-19

Эпидемия COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), бушующая в настоящее время во Франции, представляет собой новое инфекционное заболевание, связанное с вирусом рода коронавирус (SARS-CoV-2). Первые случаи были зарегистрированы в Ухане, Китай, в конце декабря 2019 г. [1]. Во всем мире с 11 марта 2020 года ВОЗ поставила его на стадию «пандемии». Коронавирусы были ответственны за эпидемии в прошлом, такие как эпидемия SARS в 2002 году (синдром тяжелого острого респираторного заболевания), связанная с вирусом SARS-CoV, или эпидемия MERS (ближневосточный респираторный синдром), поразившая Ближний Восток в 2012 году.

Таким образом, пациенты с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)/лимфоцитарной лимфомой или болезнью Вальденстрема (БВ) представляют собой группу высокого риска развития тяжелой формы в случае заражения COVID-19.

На сегодняшний день в литературе нет данных для оценки влияния эпидемии COVID-19 на эту популяцию пациентов с ХЛЛ/лимфоцитарной лимфомой или БВ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Хронический лимфолейкоз, лимфоцитарная лимфома или болезнь Вальденстрема

Вмешательство/лечение

Поведенческий: Реестр данных

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

162

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Angers, Франция, 49933
    - CHU Angers
  - Besançon, Франция, 25000
    - CHU Jean Minjoz - Hématologie
  - Bobigny, Франция, 93009
    - Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
  - Clermont-Ferrand, Франция, 63000
    - CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
  - Créteil, Франция, 94000
    - CHU CRETEIL
  - Grenoble, Франция, 388043
    - CHU Grenoble - Hématologie
  - La Roche-sur-Yon, Франция, 85925
    - CHD Vendée
  - Le Mans, Франция, 72000
    - Centre Hospitalier du Mans
  - Lille, Франция, 59000
    - Hôpital Saint Vicent de Paul
  - Lyon, Франция, 69373
    - Centre Léon Bérard - Hématologie
  - Marseille, Франция, 130009
    - Institut Paoli Calmette
  - Mulhouse, Франция, 68100
    - Hopital E.Muller
  - Nantes, Франция, 44093
    - CHU De Nantes - Hématologie Clinique
  - Paris, Франция, 75651
    - Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie Clinique - Pavillon de L'Enfant Et Adolescent
  - Pierre-Bénite, Франция, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Poitiers, Франция, 86021
    - Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
  - Reims, Франция, 51092
    - Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
  - Rouen, Франция, 76038
    - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
  - Strasbourg, Франция, 67098
    - Hôpital Hautepierre - Hématologie
  - Toulouse, Франция, 31059
    - IUCT ONCOPOLE - Hématologie
  - Tours, Франция, 37044
    - Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Франция, 54500
    - CHU Nancy Brabois

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, инфицированные COVID-19, с хроническим лимфолейкозом/лимфоцитарной лимфомой или болезнью Вальденстрема

Описание

Критерии включения:

Диагноз хронического лимфолейкоза/лимфоцитарной лимфомы или болезни Вальденстрема по критериям ВОЗ 2016 г. с доказанной или вероятной инфекцией COVID-19 по следующим критериям:
Подтвержденная инфекция: положительная ПЦР независимо от радиоклинической картины (другие тесты, доступные позже и имеющие хорошие диагностические характеристики, будут приняты)
Вероятная инфекция: диагноз вероятной инфекции сохраняется в случае отрицательного результата ПЦР или не ставится при наличии не менее 2 больших критериев или большого критерия, связанного не менее чем с 2 второстепенными критериями из числа следующих, при отсутствии другой документально подтвержденной причины.
Основные критерии:
- Жар
- Потеря обоняния/вкуса
- По крайней мере один респираторный признак среди кашля, одышки, боли в груди
- Рентгенологические признаки, характерные для сканера (участки или диффузное появление матового стекла, уплотнения, включая псевдоузелковые уплотнения, сочетание матированного стекла и уплотнения в пределах одного очага, узелки и микроузлы, утолщение междольковых перегородок) или на рентгенограмме грудной клетки (интерстициальный, альвеоло-интерстициальный или альвеолярный синдром, односторонний или двусторонний)
- Понятие рассказывания историй с человеком, чья инфекция SARS-CoV-2 была официально задокументирована
Второстепенные критерии
- Боли
- Больное горло
- ринорея
- Головная боль
- Диарея
- Боль в животе
- Фрэнк астения
- Конъюнктивит

Критерий исключения:

Оппозиция пациента

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Прогностические факторы для излечения инфекции COVID-19 Временное ограничение: День 0	Гематологическая патология Описание	День 0

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Медицинская помощь при коронавирусной инфекции Временное ограничение: в течение 12 месяцев после постановки диагноза	Опишите лечение, проводимое в связи с коронавирусной инфекцией, и его влияние на лечение гемопатии.	в течение 12 месяцев после постановки диагноза
национальный эпидемиологический мониторинг Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 2 года	Разрешить национальный эпидемиологический мониторинг и регулярно информировать гематологическое сообщество.	через завершение обучения, в среднем 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

French Innovative Leukemia Organisation

Соавторы

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Следователи

Главный следователь: Luc-Matthieu FORNECKER, Pr, French Innovative Leukemia Organisation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 мая 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

FILO-COVID19_LLC-MW

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .