Observatório de Pacientes com Leucemia Linfocítica Crônica/Linfoma Linfocítico ou Doença de Waldenstrom Infectados com COVID-19 (COVID19_LLC-MW)
23 de maio de 2023 atualizado por: French Innovative Leukemia Organisation
Acompanhamento nacional prospectivo e retrospectivo de pacientes com leucemia linfocítica crônica infectada por COVID-19/linfoma linfocítico ou doença de Waldenström
A epidemia de COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), que atualmente está ocorrendo na França, é uma doença infecciosa emergente ligada a um vírus do gênero coronavírus (SARS-CoV-2). Os primeiros casos foram relatados em Wuhan, China, no final de dezembro de 2019 [1]. Globalmente, foi colocado no estágio "pandêmico" pela OMS desde 11 de março de 2020. Os vírus coronavírus foram responsáveis por epidemias no passado, como a epidemia de SARS em 2002 (Síndrome Respiratória Aguda Grave) ligada ao vírus SARS-CoV, ou a epidemia de MERS (Síndrome Respiratória do Oriente Médio) que afetou o Oriente Médio em 2012.
Pacientes com leucemia linfocítica crônica (LLC)/linfoma linfocítico ou doença de Waldenstrom (WD), portanto, representam uma população com alto risco de desenvolver uma forma grave no caso de infecção por COVID-19.
Até o momento, não há dados disponíveis na literatura para avaliar o impacto da epidemia de COVID-19 nessa população de pacientes com LLC/linfoma linfocítico ou DW.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
162
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Angers, França, 49933
- CHU Angers
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Besançon, França, 25000
- CHU Jean Minjoz - Hématologie
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Bobigny, França, 93009
- Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
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Clermont-Ferrand, França, 63000
- CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
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Créteil, França, 94000
- CHU CRETEIL
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Grenoble, França, 388043
- CHU Grenoble - Hématologie
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La Roche-sur-Yon, França, 85925
- CHD Vendée
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Le Mans, França, 72000
- Centre Hospitalier du Mans
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Lille, França, 59000
- Hôpital Saint Vicent de Paul
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard - Hématologie
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Marseille, França, 130009
- Institut Paoli Calmette
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Mulhouse, França, 68100
- Hopital E.Muller
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Nantes, França, 44093
- CHU De Nantes - Hématologie Clinique
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Paris, França, 75651
- Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie Clinique - Pavillon de L'Enfant Et Adolescent
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
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Poitiers, França, 86021
- Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Reims, França, 51092
- Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
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Rouen, França, 76038
- Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
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Strasbourg, França, 67098
- Hôpital Hautepierre - Hématologie
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Toulouse, França, 31059
- IUCT ONCOPOLE - Hématologie
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Tours, França, 37044
- Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
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Vandœuvre-lès-Nancy, França, 54500
- CHU Nancy Brabois
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes infectados com COVID-19 com leucemia linfocítica crônica/linfoma linfocítico ou doença de Waldenström
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de leucemia linfocítica crônica / linfoma linfocítico ou doença de Waldenstrom de acordo com os critérios da OMS 2016 com infecção comprovada ou provável por COVID-19 de acordo com os seguintes critérios:
- Infecção comprovada: PCR positivo independente do quadro radioclínico (Serão aceitos outros exames disponibilizados posteriormente e com bom desempenho diagnóstico)
- Infecção provável: o diagnóstico de infecção provável é mantido em caso de PCR negativo ou não feito se presença de pelo menos 2 critérios maiores ou de um critério maior associado a pelo menos 2 critérios menores dentre os seguintes, na ausência de outra causa documentada.
Critérios principais:
- Febre
- Perda de olfato/paladar
- Pelo menos um sinal respiratório entre tosse, dispneia, dor torácica
- Sinais radiológicos sugestivos do scanner (áreas ou aparência difusa de vidro fosco, condensações incluindo condensações pseudonodulares, associação de vidro fosco e condensação dentro da mesma lesão, nódulos e micronódulos, espessamento dos septos interlobulares) ou na radiografia de tórax (síndrome intersticial, alvéolo-intersticial ou alveolar, unilateral ou bilateral)
- Noção de contar histórias com uma pessoa cuja infecção por SARS-CoV-2 foi formalmente documentada
Critérios menores
- dores
- Dor de garganta
- Rinorréia
- Dor de cabeça
- Diarréia
- Dor abdominal
- franca astenia
- Conjuntivite
Critério de exclusão:
- Oposição do paciente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fatores prognósticos para a cura da infecção por COVID-19
Prazo: Dia 0
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Descrição da patologia hematológica
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cuidados médicos de infecção por coronavírus
Prazo: dentro de 12 meses após o diagnóstico
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Descrever o manejo realizado em relação à infecção pelo Coronavírus e seu impacto no tratamento da hemopatia.
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dentro de 12 meses após o diagnóstico
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monitoramento epidemiológico nacional
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Permitir o monitoramento epidemiológico nacional e informar regularmente a comunidade hematológica.
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até a conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luc-Matthieu FORNECKER, Pr, French Innovative Leukemia Organisation
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Atributos da doença
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças ósseas
- Leucemia de Células B
- Doenças da Cartilagem
- Doença crônica
- Linfoma
- Leucemia
- Leucemia Linfocítica Crônica de Células B
- Leucemia Linfóide
- Osteocondrite
Outros números de identificação do estudo
- FILO-COVID19_LLC-MW
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .