Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observatoř pacientů s chronickou lymfocytární leukémií / lymfocytárním lymfomem nebo Waldenstromovou chorobou infikovaných COVID-19 (COVID19_LLC-MW)

23. května 2023 aktualizováno: French Innovative Leukemia Organisation

Národní prospektivní a retrospektivní sledování pacientů s chronickou lymfocytární leukémií / lymfocytárním lymfomem nebo Waldenströmovou chorobou infikovanou COVID-19

Epidemie COVID-19 (Coronavirus Disease 2019), která v současnosti zuří ve Francii, je nově se objevující infekční onemocnění spojené s virem rodu coronavirus (SARS-CoV-2). První případy byly hlášeny v čínském Wuhanu koncem prosince 2019 [1]. Globálně je WHO od 11. března 2020 zařazena do stádia „pandemie“. Koronavirové viry byly v minulosti zodpovědné za epidemie, jako byla epidemie SARS v roce 2002 (Syndrom Severe Acute Respiratory) spojená s virem SARS-CoV nebo epidemie MERS (Middle East Respiratory Syndrome), která postihla Blízký východ v roce 2012.

Pacienti s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) / lymfocytárním lymfomem nebo Waldenstromovou chorobou (WD) proto představují populaci s vysokým rizikem rozvoje těžké formy v případě infekce COVID-19.

Dosud nejsou v literatuře k dispozici žádné údaje, které by posoudily dopad epidemie COVID-19 na tuto populaci pacientů s CLL/lymfocytárním lymfomem nebo WD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

162

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Francie, 25000
        • CHU Jean Minjoz - Hématologie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63000
        • CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
      • Créteil, Francie, 94000
        • CHU CRETEIL
      • Grenoble, Francie, 388043
        • CHU Grenoble - Hématologie
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85925
        • CHD Vendée
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francie, 59000
        • Hôpital Saint Vicent de Paul
      • Lyon, Francie, 69373
        • Centre Léon Bérard - Hématologie
      • Marseille, Francie, 130009
        • Institut Paoli Calmette
      • Mulhouse, Francie, 68100
        • Hopital E.Muller
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU De Nantes - Hématologie Clinique
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie Clinique - Pavillon de L'Enfant Et Adolescent
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Reims, Francie, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Hôpital Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • IUCT ONCOPOLE - Hématologie
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francie, 54500
        • CHU Nancy Brabois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti infikovaní COVID-19 s chronickou lymfocytární leukémií / lymfocytárním lymfomem nebo Waldenströmovou chorobou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika chronické lymfocytární leukémie / lymfocytárního lymfomu nebo Waldenstromovy choroby podle kritérií WHO 2016 s prokázanou nebo pravděpodobnou infekcí COVID-19 podle následujících kritérií:
  • Prokázaná infekce: PCR pozitivní bez ohledu na radioklinický obraz (Jiné testy, které budou k dispozici později a mají dobrou diagnostickou účinnost, budou akceptovány)
  • Pravděpodobná infekce: diagnóza pravděpodobné infekce je zachována v případě negativní PCR nebo není stanovena, pokud jsou přítomna alespoň 2 hlavní kritéria nebo hlavní kritérium spojené s alespoň 2 vedlejšími kritérii z následujících, v případě absence jiné zdokumentované příčiny.

  • Hlavní kritéria:

    • Horečka
    • Ztráta čichu / chuti
    • Alespoň jeden respirační znak mezi kašlem, dušností, bolestí na hrudi
    • Radiologické známky připomínající skener (plochy nebo difúzní vzhled matného skla, kondenzace včetně pseudonodulárních kondenzací, asociace matného skla a kondenzace uvnitř stejné léze, noduly a mikronoduly, zesílení interlobulárních sept) nebo na rentgenovém snímku hrudníku (intersticiální, alveolo-intersticiální nebo alveolární syndrom, jednostranný nebo oboustranný)
    • Představa vyprávění příběhu s osobou, jejíž infekce SARS-CoV-2 byla formálně zdokumentována

  • Drobná kritéria

    • Bolesti
    • Bolest krku
    • rinorea
    • Bolest hlavy
    • Průjem
    • Bolest břicha
    • Franková astenie
    • Zánět spojivek

Kritéria vyloučení:

  • Opozice pacientů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognostické faktory pro hojení infekce COVID-19
Časové okno: Den 0
Hematologická patologie Popis
Den 0

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lékařská péče o infekci koronavirem
Časové okno: do 12 měsíců od stanovení diagnózy
Popište management prováděný v souvislosti s infekcí koronavirem a jeho dopad na léčbu hemopatie.
do 12 měsíců od stanovení diagnózy
celostátní epidemiologický monitoring
Časové okno: dokončením studia v průměru 2 roky
Umožnit národní epidemiologické monitorování a pravidelně informovat hematologickou komunitu.
dokončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

French Innovative Leukemia Organisation

Spolupracovníci

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luc-Matthieu FORNECKER, Pr, French Innovative Leukemia Organisation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FILO-COVID19_LLC-MW

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Registr dat

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit