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Osservatorio dei pazienti con leucemia linfocitica cronica / linfoma linfocitico o malattia di Waldenstrom infetti da COVID-19 (COVID19_LLC-MW)

23 maggio 2023 aggiornato da: French Innovative Leukemia Organisation

Follow-up nazionale prospettico e retrospettivo dei pazienti con leucemia linfocitica cronica infetta da COVID-19/linfoma linfocitico o malattia di Waldenström

L'epidemia di COVID-19 (Coronavirus Disease 2019) che attualmente imperversa in Francia è una malattia infettiva emergente legata a un virus del genere coronavirus (SARS-CoV-2). I primi casi sono stati segnalati a Wuhan, in Cina, alla fine di dicembre 2019 [1]. A livello globale, è stato posto in fase di "pandemia" dall'OMS dall'11 marzo 2020. I virus coronavirus sono stati responsabili di epidemie in passato come l'epidemia di SARS nel 2002 (Syndrome Severe Acute Respiratory) legata al virus SARS-CoV, o l'epidemia di MERS (Middle East Respiratory Syndrome) che ha colpito il Medio Oriente nel 2012.

I pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC)/linfoma linfocitico o malattia di Waldenstrom (WD) rappresentano quindi una popolazione ad alto rischio di sviluppare una forma grave in caso di infezione da COVID-19.

Ad oggi, non sono disponibili dati in letteratura per valutare l'impatto dell'epidemia di COVID-19 in questa popolazione di pazienti con LLC/linfoma linfocitico o WD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

162

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • CHU Angers
      • Besançon, Francia, 25000
        • CHU Jean Minjoz - Hématologie
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
      • Créteil, Francia, 94000
        • CHU CRETEIL
      • Grenoble, Francia, 388043
        • CHU Grenoble - Hématologie
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85925
        • CHD Vendee
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Centre Hospitalier du Mans
      • Lille, Francia, 59000
        • Hôpital Saint Vicent de Paul
      • Lyon, Francia, 69373
        • Centre Léon Bérard - Hématologie
      • Marseille, Francia, 130009
        • Institut Paoli Calmette
      • Mulhouse, Francia, 68100
        • Hopital E.Muller
      • Nantes, Francia, 44093
        • CHU De Nantes - Hématologie Clinique
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie Clinique - Pavillon de L'Enfant Et Adolescent
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Reims, Francia, 51092
        • Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Hôpital Hautepierre - Hématologie
      • Toulouse, Francia, 31059
        • IUCT ONCOPOLE - Hématologie
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Francia, 54500
        • CHU Nancy Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con infezione da COVID-19 affetti da leucemia linfatica cronica/linfoma linfocitico o malattia di Waldenström

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia linfatica cronica / linfoma linfocitico o malattia di Waldenstrom secondo i criteri dell'OMS 2016 con un'infezione provata o probabile da COVID-19 secondo i seguenti criteri:
  • Infezione provata: PCR positiva indipendentemente dal quadro radioclinico (Saranno accettati altri test resi disponibili successivamente e con buone prestazioni diagnostiche)
  • Probabile infezione: la diagnosi di probabile infezione viene mantenuta in caso di PCR negativa o non effettuata se presenza di almeno 2 criteri maggiori o di un criterio maggiore associato ad almeno 2 criteri minori tra i seguenti, in assenza di altra causa documentata.

  • Criteri principali:

    • Febbre
    • Perdita dell'olfatto/gusto
    • Almeno un segno respiratorio tra tosse, dispnea, dolore toracico
    • Segni radiologici indicativi dello scanner (aree o comparsa diffusa di vetro smerigliato, condense anche pseudonodulari, associazione di vetro smerigliato e condensa all'interno della stessa lesione, noduli e micronoduli, ispessimento dei setti interlobulari) o alla radiografia del torace (sindrome interstiziale, alveolo-interstiziale o alveolare, unilaterale o bilaterale)
    • Nozione di storytelling con una persona la cui infezione da SARS-CoV-2 è stata formalmente documentata

  • Criteri minori

    • Dolori
    • Mal di gola
    • Rinorrea
    • Male alla testa
    • Diarrea
    • Dolore addominale
    • Astenia franca
    • Congiuntivite

Criteri di esclusione:

  • Opposizione paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori prognostici per la guarigione dell'infezione da COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 0
Descrizione della patologia ematologica
Giorno 0

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assistenza medica dell'infezione da Coronavirus
Lasso di tempo: entro 12 mesi dalla diagnosi
Descrivere la gestione effettuata riguardo all'infezione da Coronavirus e il suo impatto sul trattamento dell'emopatia.
entro 12 mesi dalla diagnosi
monitoraggio epidemiologico nazionale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Consentire il monitoraggio epidemiologico nazionale e informare regolarmente la comunità ematologica.
attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Collaboratori

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Investigatori

  • Investigatore principale: Luc-Matthieu FORNECKER, Pr, French Innovative Leukemia Organisation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FILO-COVID19_LLC-MW

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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