Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observatorium van patiënten met chronische lymfatische leukemie / lymfatisch lymfoom of de ziekte van Waldenström geïnfecteerd met COVID-19 (COVID19_LLC-MW)

23 mei 2023 bijgewerkt door: French Innovative Leukemia Organisation

Nationale prospectieve en retrospectieve follow-up van patiënten met met COVID-19 geïnfecteerde chronische lymfatische leukemie/lymfocytisch lymfoom of de ziekte van Waldenström

De COVID-19-epidemie (Coronavirus Disease 2019) die momenteel in Frankrijk woedt, is een opkomende infectieziekte die verband houdt met een virus van het genus coronavirus (SARS-CoV-2). De eerste gevallen werden eind december 2019 gemeld in Wuhan, China [1]. Wereldwijd is het sinds 11 maart 2020 door de WHO in de "pandemie" -fase geplaatst. Coronavirusvirussen zijn in het verleden verantwoordelijk geweest voor epidemieën, zoals de SARS-epidemie in 2002 (Syndrome Severe Acute Respiratory) gekoppeld aan het SARS-CoV-virus, of de epidemie van MERS (Middle East Respiratory Syndrome) die het Midden-Oosten in 2012 trof.

Patiënten met chronische lymfatische leukemie (CLL)/lymfocytisch lymfoom of de ziekte van Waldenstrom (WD) vertegenwoordigen daarom een populatie met een hoog risico op het ontwikkelen van een ernstige vorm bij een COVID-19-infectie.

Tot op heden zijn er in de literatuur geen gegevens beschikbaar om de impact van de COVID-19-epidemie op deze patiëntenpopulatie met CLL/lymfocytisch lymfoom of WD te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Chronische lymfatische leukemie, lymfatisch lymfoom of de ziekte van Waldenström

Interventie / Behandeling

Gedragsmatig: Gegevens register

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

162

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Angers, Frankrijk, 49933
    - CHU Angers
  - Besançon, Frankrijk, 25000
    - CHU Jean Minjoz - Hématologie
  - Bobigny, Frankrijk, 93009
    - Hôpital Avicenne - Centre de Recherche Clinique
  - Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63000
    - CHU Estaing - Hématologie Clinique Adulte
  - Créteil, Frankrijk, 94000
    - CHU CRETEIL
  - Grenoble, Frankrijk, 388043
    - CHU Grenoble - Hématologie
  - La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
    - CHD Vendée
  - Le Mans, Frankrijk, 72000
    - Centre Hospitalier du Mans
  - Lille, Frankrijk, 59000
    - Hôpital Saint Vicent de Paul
  - Lyon, Frankrijk, 69373
    - Centre Léon Bérard - Hématologie
  - Marseille, Frankrijk, 130009
    - Institut Paoli Calmette
  - Mulhouse, Frankrijk, 68100
    - Hopital E.Muller
  - Nantes, Frankrijk, 44093
    - CHU De Nantes - Hématologie Clinique
  - Paris, Frankrijk, 75651
    - Hopital Pitie Salpetriere Service Hematologie Clinique - Pavillon de L'Enfant Et Adolescent
  - Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
    - Centre Hospitalier LYON SUD
  - Poitiers, Frankrijk, 86021
    - Hôpital de la Milétrie - Hématologie et Thérapie Cellulaire
  - Reims, Frankrijk, 51092
    - Hôpital Robert Debré - Hématologie Clinique
  - Rouen, Frankrijk, 76038
    - Centre Henri Becquerel - Service Hématologie Clinique
  - Strasbourg, Frankrijk, 67098
    - Hôpital Hautepierre - Hématologie
  - Toulouse, Frankrijk, 31059
    - IUCT ONCOPOLE - Hématologie
  - Tours, Frankrijk, 37044
    - Hôpital Bretonneau - Hématologie et Thérapie Cellulaire
  - Vandœuvre-lès-Nancy, Frankrijk, 54500
    - CHU Nancy Brabois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Met COVID-19 geïnfecteerde patiënten met chronische lymfatische leukemie/lymfocytisch lymfoom of de ziekte van Waldenström

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Diagnose van chronische lymfatische leukemie / lymfatisch lymfoom of ziekte van Waldenstrom volgens de criteria van de WHO 2016 met een bewezen of waarschijnlijke infectie door COVID-19 volgens de volgende criteria:
Bewezen infectie: PCR-positief, ongeacht het radioklinische beeld (andere tests die later beschikbaar komen en goede diagnostische prestaties hebben, worden geaccepteerd)
Waarschijnlijke infectie: de diagnose van waarschijnlijke infectie blijft behouden in het geval van een negatieve PCR of niet gemaakt als er sprake is van ten minste 2 hoofdcriteria of van een hoofdcriterium geassocieerd met ten minste 2 minder belangrijke criteria uit de volgende, bij afwezigheid van een andere gedocumenteerde oorzaak.
Belangrijkste criteria:
- Koorts
- Verlies van reuk/smaak
- Minstens één ademhalingssymptomen waaronder hoest, kortademigheid, pijn op de borst
- Radiologische tekenen die wijzen op de scanner (gebieden of diffuus uiterlijk van matglas, condensaties inclusief pseudonodulaire condensaties, associatie van matglas en condensatie binnen dezelfde laesie, knobbeltjes en microknobbeltjes, verdikking van de interlobulaire septa) of op een röntgenfoto van de thorax ( interstitieel, alveolo-interstitieel of alveolair syndroom, unilateraal of bilateraal)
- Notie van verhalen vertellen met een persoon wiens SARS-CoV-2-infectie formeel is gedocumenteerd
Kleine criteria
- Pijn
- Keelpijn
- Rhinorroe
- Hoofdpijn
- Diarree
- Buikpijn
- Frank asthenie
- Conjunctivitis

Uitsluitingscriteria:

Geduldige oppositie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Prognostische factoren voor genezing van COVID-19-infectie Tijdsspanne: Dag 0	Hematologische pathologie Beschrijving	Dag 0

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Medische zorg van Coronavirus-infectie Tijdsspanne: binnen 12 maanden na diagnose	Beschrijf het beheer dat is uitgevoerd met betrekking tot de infectie met het coronavirus en de impact ervan op de behandeling van hemopathie.	binnen 12 maanden na diagnose
nationale epidemiologische monitoring Tijdsspanne: tot studieafronding gemiddeld 2 jaar	Nationale epidemiologische monitoring mogelijk maken en regelmatig de hematologische gemeenschap informeren.	tot studieafronding gemiddeld 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

French Innovative Leukemia Organisation

Medewerkers

Institut de cancérologie Strasbourg Europe

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Luc-Matthieu FORNECKER, Pr, French Innovative Leukemia Organisation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

FILO-COVID19_LLC-MW

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .