マイボーム腺機能不全 (MGD) 患者における AZR-MD-001 の評価
2022年3月1日 更新者：Azura Ophthalmics
マイボーム腺機能不全 (MGD) 患者における AZR-MD-001 の安全性、忍容性、および薬力学を評価するための多施設、溶媒制御、無作為試験
AZ202001 は、マイボーム腺機能不全 (MGD) 患者における AZR-MD-001 軟膏と AZR-MD-001 ビヒクルの多施設研究です。
調査の概要
詳細な説明
AZ202001 は、マイボーム腺機能不全 (MGD) 患者における AZR-MD-001 軟膏と AZR-MD-001 ビヒクルの安全性、有効性、忍容性を評価する、多施設共同、ダブルマスク、ビヒクル対照、無作為化、並行グループ研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性か女性
- 18歳以上
- 各眼の最小解像角 (LogMAR) の対数を使用して、20/40 以上 (スネレン相当) の最良矯正視力 (BCVA)
- マイボーム腺閉塞の証拠
- 過去3か月以内にドライアイの兆候と症状が報告されている
除外基準:
- -制御されていない眼疾患（MGDおよびドライアイ疾患/乾燥性角結膜炎を除く）または制御されていない全身性疾患
- -緑内障、高眼圧症、または眼内圧（IOP）がスクリーニング時のいずれかの目で ≥24 mm Hg、または研究中の緑内障ろ過シャント/デバイスの挿入/除去が計画されている
- 涙液層の正常な広がりまたは角膜の完全性に影響を与える角膜の異常または障害
- どちらかの眼の BCVA が 20/40 より悪い
- -涙点プラグの現在の使用、研究中の予想される挿入、またはいずれかの眼の涙点焼灼の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AZR-MD-001 ビークル
AZR-MD-001 ビークルは週 2 回まで投与されます。
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AZR-MD-001は車載用眼軟膏です
他の名前：
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実験的：AZR-MD-001 アクティブ
AZR-MD-001 アクティブは、週に 2 回まで投与されます。
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AZR-MD-001はアクティブ眼軟膏です
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マイバム腺分泌スコア (MGS)
時間枠：月 3
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MGS のベースラインからの変更。
MGS の範囲は 0 (非常に異常) から 45 (正常) です。
マイボーム腺の評価は、測定の一貫性を確保するために、まぶたの縁に沿ってハンドヘルド機器のマイボーム腺評価器を使用して完了しました。
以下に示すように、合計 15 の腺が下まぶたの縁に沿って評価されます。
15 の腺のそれぞれについて、発現された分泌特性は 0 ～ 3 のスケールで等級付けされます。
詳細については、Lane SS、DuBiner HB、Epstein RJ などを参照してください。
マイボーム腺機能不全 (MGD) の治療のための新しいシステム、LipiFlow。
角膜。
2012; 31(4): 396-404.
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月 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合計 OSDI
時間枠：14日目～3ヶ月目
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総眼表面疾患指数 (OSDI) のベースラインからの変化。 合計 OSDI の範囲は 0 (正常) から 100 (異常) です。 OSDI アンケートは、眼の症状、環境要因、視覚関連機能に関する 12 の質問で構成されています。 患者は、5 段階 (0 から 4) を使用して各症状を評価するよう求められました。 1 = ときどき。 2 = 時間の半分。 3 = ほとんどの場合。 4 = 常に。 視覚機能に関する 7 つの質問には、「N/A」（該当なし）の回答が可能です。 合計 OSDI は、次の式に基づいて 12 の質問のそれぞれの生のスコアから計算されました。 N/A と回答された質問は、合計 OSDI の計算から除外されました。 |
14日目～3ヶ月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacqueline Tan-Showyin、School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月17日
一次修了 (実際)
2021年1月6日
研究の完了 (実際)
2021年1月6日
試験登録日
最初に提出
2020年5月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月1日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AZ202001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。