Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení AZR-MD-001 u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD)

1. března 2022 aktualizováno: Azura Ophthalmics

Multicentrická, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakodynamiky AZR-MD-001 u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD)

AZ202001 je multicentrická studie masti AZR-MD-001 a vehikula AZR-MD-001 u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

AZ202001 je multicentrická, dvojitě maskovaná, vehikulem kontrolovaná, randomizovaná studie s paralelními skupinami hodnotící bezpečnost, účinnost a snášenlivost masti AZR-MD-001 a vehikula AZR-MD-001 u pacientů s dysfunkcí Meibomské žlázy (MGD)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
        • Fiona Stapleton
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Scott A Read
      • Maroochydore, Queensland, Austrálie
        • Susan Thackwray
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
        • Jagrut Lallu
      • Auckland, Nový Zéland
        • Jennifer P Craig

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • 18 let nebo starší
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/40 nebo lepší (Snellenův ekvivalent), pomocí logaritmu minimálního úhlu rozlišení (LogMAR) v každém oku
  • Důkaz obstrukce meibomské žlázy
  • Hlášené známky a příznaky suchého oka během posledních 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Nekontrolované oční onemocnění (kromě MGD a onemocnění suchého oka/keratoconjunctivitis sicca) nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Glaukom, oční hypertenze nebo nitrooční tlak (IOP) v kterémkoli oku při screeningu ≥24 mm Hg nebo plánovaná vložení/odstranění glaukomových filtračních zkratů/zařízení během studie
  • Abnormality nebo poruchy rohovky, které ovlivňují normální šíření slzného filmu nebo integritu rohovky
  • BCVA horší než 20/40 v obou ocích
  • Současné používání punkčních zátek, předpokládané zavedení během studie nebo anamnéza kauterizace tečníku v každém oku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vozidlo AZR-MD-001
AZR-MD-001 Vozidlo bude dávkováno až dvakrát týdně.
Lék: Vozidlo AZR-MD-001
AZR-MD-001 je nosná oční mast
Ostatní jména:
  • AZR-MD-001 Vehicle je oční mast
Experimentální: AZR-MD-001 Aktivní
AZR-MD-001 Active bude podáván až dvakrát týdně.
Lék: AZR-MD-001 Aktivní
AZR-MD-001 je aktivní oční mast
Ostatní jména:
  • AZR-MD-001 je oční mast

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre sekrece Meibumových žláz (MGS)
Časové okno: 3. měsíc
Změna od základní linie v MGS. MGS se může pohybovat od 0 (velmi abnormální) do 45 (normální). Hodnocení Meibomské žlázy bylo dokončeno pomocí ručního přístroje Meibomian Gland Evaluator podél okraje očního víčka, aby byla zajištěna konzistence měření. Celkem bude hodnoceno 15 žláz podél okraje dolního víčka, sestávajících z 5 žláz umístěných v každé z temporálních, centrálních a nosních oblastí, jak je ukázáno níže. Pro každou z 15 žláz budou charakteristiky vyjádřené sekrece hodnoceny na stupnici 0-3. Podrobněji viz: Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Nový systém, LipiFlow, pro léčbu dysfunkce meibomských žláz (MGD). Rohovka. 2012; 31(4): 396-404.
3. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový OSDI
Časové okno: Den 14 až měsíc 3

Změna od výchozí hodnoty v indexu celkového očního povrchového onemocnění (OSDI). Celkové OSDI se může pohybovat od 0 (normální) do 100 (abnormální). Dotazník OSDI se skládá z 12 otázek týkajících se očních symptomů, spouštěcích faktorů prostředí a fungování souvisejícího se zrakem. Pacient byl požádán, aby ohodnotil každý symptom pomocí 5bodové škály (0 až 4), kde 0 = žádný čas; 1 = nějaký čas; 2 = polovina času; 3 = většinu času; a 4 = po celou dobu. Sedm otázek týkajících se vizuálního fungování umožňuje odpověď "N/A" (není k dispozici). Celkové OSDI bylo vypočteno z hrubých skóre každé z 12 otázek na základě vzorce: ([součet skóre za všechny zodpovězené otázky] X 100)/([celkový počet zodpovězených otázek] X 4).

Otázky zodpovězené s N/A byly vyloučeny z výpočtu celkového OSDI.
Den 14 až měsíc 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azura Ophthalmics

Spolupracovníci

Avania

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

6. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

6. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZ202001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit