마이봄샘 기능 부전(MGD) 환자에서 AZR-MD-001의 평가
2022년 3월 1일 업데이트: Azura Ophthalmics
마이봄샘 기능 장애(MGD) 환자에서 AZR-MD-001의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 다기관, 차량 제어, 무작위 연구
AZ202001은 MGD(Meibomian Gland Dysfunction) 환자의 AZR-MD-001 연고 및 AZR-MD-001 비히클에 대한 다기관 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
AZ202001은 마이봄샘 기능 장애(MGD) 환자를 대상으로 AZR-MD-001 연고 및 AZR-MD-001 비히클의 안전성, 효능 및 내약성을 평가하는 다기관, 이중 마스킹, 비히클 제어, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
- 각 눈의 최소 해상도 각도(LogMAR)의 로그를 사용하여 20/40 이상(Snellen 등가)의 최고 교정 시력(BCVA)
- 마이봄샘 폐쇄의 증거
- 지난 3개월 이내에 보고된 안구건조증 징후 및 증상
제외 기준:
- 조절되지 않는 안구 질환(MGD 및 안구건조증/건성 각결막염 제외) 또는 조절되지 않는 전신 질환
- 녹내장, 고안압증 또는 안압(IOP)이 스크리닝 시 24mmHg 이상이거나 연구 기간 동안 녹내장 여과 션트/장치의 삽입/제거를 계획한 경우
- 눈물막의 정상적인 퍼짐 또는 각막 무결성에 영향을 미치는 각막 이상 또는 장애
- 한쪽 눈의 BCVA가 20/40보다 나쁨
- 누점 플러그의 현재 사용, 연구 중 예상되는 삽입 또는 양쪽 눈의 누점 소작 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: AZR-MD-001 차량
AZR-MD-001 차량은 매주 최대 2회 투약됩니다.
|
AZR-MD-001은 차량용 안과용 연고제입니다.
다른 이름들:
|
|
실험적: AZR-MD-001 액티브
AZR-MD-001 활성은 매주 최대 2회 투여됩니다.
|
AZR-MD-001은 활성 안과용 연고제입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마이범 샘 분비 점수(MGS)
기간: 3개월
|
MGS의 기준선에서 변경합니다.
MGS의 범위는 0(매우 비정상)에서 45(정상)까지입니다.
Meibomian Gland 평가는 측정 일관성을 보장하기 위해 눈꺼풀 가장자리를 따라 휴대용 기기인 Meibomian Gland Evaluator를 사용하여 완료되었습니다.
아래 그림과 같이 측두부, 중앙부, 비강 부위 각각에 위치한 5개의 샘으로 구성된 총 15개의 땀샘이 아래 눈꺼풀 가장자리를 따라 평가됩니다.
15개의 땀샘 각각에 대해 발현된 분비 특성은 0-3 등급으로 등급이 매겨집니다.
자세한 내용은 다음을 참조하십시오. Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al.
마이봄샘 기능 장애(MGD) 치료를 위한 새로운 시스템인 LipiFlow.
각막.
2012년; 31(4): 396-404.
|
3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 OSDI
기간: 14일 ~ 3개월
|
총 안구 표면 질병 지수(OSDI)의 기준선으로부터의 변화. 전체 OSDI의 범위는 0(정상)에서 100(비정상)입니다. OSDI 설문지는 안구 증상, 환경 요인 및 시력 관련 기능에 관한 12개의 질문으로 구성되어 있습니다. 환자는 5점 척도(0~4)를 사용하여 각 증상을 평가하도록 요청받았습니다. 여기서 0은 전혀 그렇지 않습니다. 1 = 가끔; 2 = 시간의 절반; 3 = 대부분; 및 4 = 항상. 시각 기능과 관련된 7가지 질문은 "N/A"(해당 사항 없음)로 응답할 수 있습니다. 총 OSDI는 다음 공식에 따라 12개 질문 각각의 원시 점수에서 계산되었습니다. N/A로 답한 질문은 총 OSDI 계산에서 제외되었습니다. |
14일 ~ 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 17일
기본 완료 (실제)
2021년 1월 6일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 1일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AZ202001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .