Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av AZR-MD-001 hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

1. mars 2022 oppdatert av: Azura Ophthalmics

En multisenter, kjøretøykontrollert, randomisert studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakodynamikken til AZR-MD-001 hos pasienter med meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD)

AZ202001 er en multisenterstudie av AZR-MD-001-salve og AZR-MD-001-vehikel hos pasienter med Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

AZ202001 er en multisenter, dobbeltmasket, kjøretøykontrollert, randomisert, parallell gruppestudie som evaluerer sikkerheten, effekten og toleransen til AZR-MD-001 salve og AZR-MD-001-vehikel hos pasienter med Meibomian Gland Dysfunction (MGD)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Fiona Stapleton
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Scott A Read
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • Susan Thackwray
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
        • Jagrut Lallu
      • Auckland, New Zealand
        • Jennifer P Craig

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne
  • 18 år eller eldre
  • Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/40 eller bedre (Snellen-ekvivalent), ved å bruke logaritmen til minimum oppløsningsvinkel (LogMAR) i hvert øye
  • Bevis på obstruksjon av meibomske kjertel
  • Rapportert tegn og symptomer på tørre øyne i løpet av de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert øyesykdom (bortsett fra MGD og tørre øyesykdom/keratoconjunctivitis sicca) eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Glaukom, okulær hypertensjon eller intraokulært trykk (IOP) i begge øynene ved screening ≥24 mm Hg eller har planlagt innsetting/fjerning av glaukomfiltreringsshunter/enheter under studien
  • Abnormitet eller forstyrrelse i hornhinnen som påvirker normal spredning av tårefilmen eller hornhinnens integritet
  • BCVA verre enn 20/40 i begge øynene
  • Nåværende bruk av punktplugger, forventet innsetting under studien, eller en historie med punktal kauteritet i begge øynene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AZR-MD-001 Kjøretøy
AZR-MD-001 Kjøretøyet vil doseres opptil to ganger i uken.
Legemiddel: AZR-MD-001 Kjøretøy
AZR-MD-001 er en oftalmisk salve for kjøretøy
Andre navn:
  • AZR-MD-001 Vehicle er en oftalmisk salve
Eksperimentell: AZR-MD-001 Aktiv
AZR-MD-001 Active vil doseres opptil to ganger i uken.
Legemiddel: AZR-MD-001 Aktiv
AZR-MD-001 er en aktiv oftalmisk salve
Andre navn:
  • AZR-MD-001 er en oftalmisk salve

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Meibum kjertelsekresjonspoeng (MGS)
Tidsramme: Måned 3
Endring fra Baseline i MGS. MGS kan variere fra 0 (svært unormalt) til 45 (normalt). Meibomian kjertelvurdering ble fullført med et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, langs øyelokkskanten for å sikre målingens konsistens. Totalt 15 kjertler vil bli evaluert langs den nedre øyelokkmarginen, bestående av 5 kjertler lokalisert i hver av de temporale, sentrale og nasale regionene, som vist nedenfor. For hver av de 15 kjertlene vil uttrykte sekresjonskarakteristikker graderes på en 0-3 skala. For mer detaljer se: Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Et nytt system, LipiFlow, for behandling av meibomisk kjerteldysfunksjon (MGD). Hornhinne. 2012; 31(4): 396-404.
Måned 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total OSDI
Tidsramme: Dag 14 til måned 3

Endring fra baseline i Total Ocular Surface Disease Index (OSDI). Total OSDI kan variere fra 0 (normal) til 100 (unormal). OSDI-spørreskjemaet består av 12 spørsmål angående okulære symptomer, miljøutløsere og synsrelatert funksjon. Pasienten ble bedt om å rangere hvert symptom ved å bruke en 5-punkts skala (0 til 4), hvor 0 = ingen av gangene; 1 = noen ganger; 2 = halvparten av tiden; 3 = mesteparten av tiden; og 4 = hele tiden. Sju spørsmål knyttet til visuell funksjon tillater et svar på "N/A" (ikke aktuelt). Den totale OSDI ble beregnet fra råskårene for hvert av de 12 spørsmålene basert på formelen: ([summen av poengsum for alle spørsmål besvarta] X 100)/([totalt antall spørsmål besvart] X 4).

Spørsmål besvart med N/A ble ekskludert i beregningen av total OSDI.
Dag 14 til måned 3

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Samarbeidspartnere

Avania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

6. januar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

6. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2022

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AZ202001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Meibomian kjerteldysfunksjon

Kliniske studier på AZR-MD-001 Kjøretøy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere