AZR-MD-001:n arviointi potilailla, joilla on Meibomin rauhasen toimintahäiriö (MGD)
tiistai 1. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Azura Ophthalmics
Monikeskus, ajoneuvoohjattu, satunnaistettu tutkimus AZR-MD-001:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan arvioimiseksi potilailla, joilla on Meibomin rauhasen toimintahäiriö (MGD)
AZ202001 on monikeskustutkimus AZR-MD-001-voiteesta ja AZR-MD-001-vehikkelistä potilailla, joilla on Meibomian Gland Disfunction (MGD)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
AZ202001 on monikeskus, kaksoisnaamioinen, vehikkeleillä kontrolloitu, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan AZR-MD-001-voiteen ja AZR-MD-001-vehikkelin turvallisuutta, tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
31
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia
- Fiona Stapleton
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
- Scott A Read
-
Maroochydore, Queensland, Australia
- Susan Thackwray
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Jagrut Lallu
-
Auckland, Uusi Seelanti
- Jennifer P Craig
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) on 20/40 tai parempi (Snellenin vastine), käyttämällä kunkin silmän vähimmäisresoluutiokulman logaritmia (LogMAR)
- Todisteet meibomian rauhasten tukkeutumisesta
- Raportoidut kuivasilmäisyyden merkit ja oireet viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsematon silmäsairaus (paitsi MGD ja kuivasilmäsairaus/keratokonjunktiviitti sicca) tai hallitsematon systeeminen sairaus
- Glaukooma, okulaarinen hypertensio tai silmänsisäinen paine (IOP) jommassakummassa silmässä seulonnassa ≥ 24 mm Hg tai on suunniteltu glaukooman suodatusshunttien/laitteiden asentamista/poistamista tutkimuksen aikana
- Sarveiskalvon poikkeavuus tai häiriö, joka vaikuttaa kyynelkalvon normaaliin leviämiseen tai sarveiskalvon eheyteen
- BCVA huonompi kuin 20/40 kummassakin silmässä
- Punktaalitulppien nykyinen käyttö, odotettu kiinnitys tutkimuksen aikana tai jommassakummassa silmässä esiintynyt pistotulppa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AZR-MD-001 Ajoneuvo
AZR-MD-001 Ajoneuvoa annostellaan enintään kahdesti viikossa.
|
AZR-MD-001 on ajoneuvojen oftalminen voide
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: AZR-MD-001 aktiivinen
AZR-MD-001 Active annostellaan enintään kahdesti viikossa.
|
AZR-MD-001 on aktiivinen oftalminen voide
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Meibum Gland -erityksen pistemäärä (MGS)
Aikaikkuna: Kuukausi 3
|
Muutos MGS:n lähtötasosta.
MGS voi vaihdella välillä 0 (erittäin epänormaali) - 45 (normaali).
Meibomian rauhasten arviointi suoritettiin käyttämällä kädessä pidettävää instrumenttia, Meibomian Gland Evaluator, silmäluomen reunaa pitkin mittauksen johdonmukaisuuden varmistamiseksi.
Yhteensä 15 rauhasta arvioidaan alaluomien reunaa pitkin, ja ne koostuvat viidestä rauhasesta, jotka sijaitsevat kullakin temporaalisella, keski- ja nenän alueella alla olevan kuvan mukaisesti.
Jokaisen 15 rauhasen ilmentyneet erittymisominaisuudet luokitellaan asteikolla 0-3.
Katso lisätietoja: Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al.
Uusi järjestelmä, LipiFlow, meibomian rauhasten toimintahäiriön (MGD) hoitoon.
Sarveiskalvo.
2012; 31(4): 396-404.
|
Kuukausi 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSDI yhteensä
Aikaikkuna: Päivä 14 - kuukausi 3
|
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksissä (OSDI). Total OSDI voi vaihdella välillä 0 (normaali) 100 (epänormaali). OSDI-kysely koostuu 12 kysymyksestä, jotka koskevat silmäoireita, ympäristön laukaisimia ja näköön liittyvää toimintaa. Potilasta pyydettiin arvioimaan jokainen oire 5-pisteen asteikolla (0-4), jossa 0 = ei missään vaiheessa; 1 = joskus; 2 = puolet ajasta; 3 = suurimman osan ajasta; ja 4 = koko ajan. Seitsemän visuaaliseen toimintaan liittyvää kysymystä mahdollistavat vastauksen "ei käytettävissä" (ei sovelleta). Kokonais-OSDI laskettiin kunkin 12 kysymyksen raakapisteistä kaavalla: ([kaikkien vastattujen kysymysten pisteiden summa] X 100)/([vastattujen kysymysten kokonaismäärä] X 4). Kysymykset, joihin vastattiin N/A, jätettiin pois kokonais-OSDI:n laskennassa. |
Päivä 14 - kuukausi 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. toukokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. toukokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. maaliskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AZ202001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .