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Evaluación de AZR-MD-001 en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)

1 de marzo de 2022 actualizado por: Azura Ophthalmics

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, controlado con vehículo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica de AZR-MD-001 en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)

AZ202001 es un estudio multicéntrico de la pomada AZR-MD-001 y el vehículo AZR-MD-001 en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

AZ202001 es un estudio multicéntrico, con doble enmascaramiento, controlado con vehículo, aleatorizado, de grupos paralelos que evalúa la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de la pomada AZR-MD-001 y el vehículo AZR-MD-001 en pacientes con disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD)

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Fiona Stapleton
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Scott A Read
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • Susan Thackwray
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Jagrut Lallu
      • Auckland, Nueva Zelanda
        • Jennifer P Craig

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • 18 años de edad o más
  • Agudeza visual mejor corregida (BCVA) de 20/40 o mejor (equivalente de Snellen), utilizando el logaritmo del ángulo mínimo de resolución (LogMAR) en cada ojo
  • Evidencia de obstrucción de las glándulas de Meibomio
  • Signos y síntomas de ojo seco informados en los últimos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad ocular no controlada (excepto DGM y enfermedad del ojo seco/queratoconjuntivitis sicca) o enfermedad sistémica no controlada
  • Glaucoma, hipertensión ocular o presión intraocular (PIO) en cualquiera de los ojos en la selección ≥24 mm Hg o tiene planificada la inserción/retirada de derivaciones/dispositivos de filtración de glaucoma durante el estudio
  • Anomalía o trastorno de la córnea que afecta la extensión normal de la película lagrimal o la integridad de la córnea
  • BCVA peor que 20/40 en cualquier ojo
  • Uso actual de tapones lagrimales, inserción anticipada durante el estudio o antecedentes de cauterización lagrimal en cualquiera de los ojos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AZR-MD-001 Vehículo
AZR-MD-001 El vehículo se dosificará hasta dos veces por semana.
Droga: AZR-MD-001 Vehículo
AZR-MD-001 es una pomada oftálmica vehicular
Otros nombres:
  • AZR-MD-001 El vehículo es un ungüento oftálmico
Experimental: AZR-MD-001 Activo
AZR-MD-001 Active se dosificará hasta dos veces por semana.
Droga: AZR-MD-001 Activo
AZR-MD-001 es una pomada oftálmica activa
Otros nombres:
  • AZR-MD-001 es una pomada oftálmica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de secreción de la glándula de Meibum (MGS)
Periodo de tiempo: Mes 3
Cambio desde la línea de base en MGS. El MGS puede variar de 0 (altamente anormal) a 45 (Normal). La evaluación de las glándulas de Meibomio se completó con un instrumento portátil, el Evaluador de glándulas de Meibomio, a lo largo del margen del párpado para garantizar la consistencia de la medición. Se evaluarán un total de 15 glándulas a lo largo del margen del párpado inferior, que consta de 5 glándulas ubicadas en cada una de las regiones temporal, central y nasal, como se muestra a continuación. Para cada una de las 15 glándulas, las características de secreción expresadas se clasificarán en una escala de 0 a 3. Para obtener más detalles, consulte: Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Un nuevo sistema, el LipiFlow, para el tratamiento de la disfunción de las glándulas de Meibomio (MGD). Córnea. 2012; 31(4): 396-404.
Mes 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
OSDI totales
Periodo de tiempo: Día 14 al Mes 3

Cambio desde el inicio en el índice de enfermedad de la superficie ocular total (OSDI). El OSDI total puede oscilar entre 0 (normal) y 100 (anormal). El cuestionario OSDI consta de 12 preguntas sobre síntomas oculares, desencadenantes ambientales y funcionamiento relacionado con la visión. Se le pidió al paciente que calificara cada síntoma usando una escala de 5 puntos (0 a 4), donde 0 = ninguna vez; 1 = algunas veces; 2 = la mitad del tiempo; 3 = la mayor parte del tiempo; y 4 = todo el tiempo. Siete preguntas relacionadas con el funcionamiento visual permiten una respuesta de "N/A" (no aplicable). El OSDI total se calculó a partir de las puntuaciones brutas de cada una de las 12 preguntas según la fórmula: ([suma de las puntuaciones de todas las preguntas respondidasa] X 100)/([número total de preguntas respondidas] X 4).

Las preguntas respondidas con N/A fueron excluidas del cálculo del OSDI total.
Día 14 al Mes 3

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Azura Ophthalmics

Colaboradores

Avania

Investigadores

  • Investigador principal: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

6 de enero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

6 de enero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

18 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2022

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AZ202001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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