Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az AZR-MD-001 értékelése Meibomian Gland Disfunction (MGD) betegeknél

2022. március 1. frissítette: Azura Ophthalmics

Többközpontú, járművel vezérelt, randomizált vizsgálat az AZR-MD-001 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának értékelésére Meibomian Gland Disfunction (MGD) betegeknél

Az AZ202001 az AZR-MD-001 kenőcs és az AZR-MD-001 hordozó többközpontú vizsgálata Meibomian Gland Disfunction (MGD) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az AZ202001 egy többközpontú, kettős maszkos, hordozóval kontrollált, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely az AZR-MD-001 kenőcs és az AZR-MD-001 hordozó biztonságosságát, hatékonyságát és tolerálhatóságát értékeli Meibomian Gland Disfunction (MGD) betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Fiona Stapleton
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Ausztrália
        • Scott A Read
      • Maroochydore, Queensland, Ausztrália
        • Susan Thackwray
  • Új Zéland
      • Auckland, Új Zéland
        • Jagrut Lallu
      • Auckland, Új Zéland
        • Jennifer P Craig

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő
  • 18 éves vagy idősebb
  • A legjobban korrigált látásélesség (BCVA) 20/40 vagy jobb (Snellen ekvivalens), a minimális felbontási szög (LogMAR) logaritmusával minden szemnél
  • A meibomi mirigy elzáródásának bizonyítéka
  • Jelentett száraz szem jelek és tünetek az elmúlt 3 hónapban

Kizárási kritériumok:

  • Nem kontrollált szembetegség (kivéve az MGD és a száraz szem betegséget/keratoconjunctivitis sicca) vagy kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Glaukóma, okuláris hipertónia vagy intraokuláris nyomás (IOP) bármelyik szemben a szűréskor ≥24 Hgmm, vagy a vizsgálat során a glaukóma szűrő shuntok/eszközök behelyezését/eltávolítását tervezték
  • Szaruhártya rendellenesség vagy rendellenesség, amely befolyásolja a könnyfilm vagy a szaruhártya integritásának normál terjedését
  • A BCVA mindkét szemben rosszabb, mint 20/40
  • Pontdugók jelenlegi használata, várható behelyezés a vizsgálat során, vagy a kórelőzményben előfordult pontszerű gyulladás mindkét szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: AZR-MD-001 jármű
Az AZR-MD-001 járművet hetente legfeljebb kétszer adagolják.
Drog: AZR-MD-001 jármű
Az AZR-MD-001 egy jármű szemészeti kenőcs
Más nevek:
  • Az AZR-MD-001 Vehicle egy szemészeti kenőcs
Kísérleti: AZR-MD-001 Aktív
Az AZR-MD-001 Active-ot hetente legfeljebb kétszer kell adagolni.
Drog: AZR-MD-001 Aktív
Az AZR-MD-001 egy aktív szemészeti kenőcs
Más nevek:
  • Az AZR-MD-001 egy szemészeti kenőcs

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Meibum Gland szekréciós pontszám (MGS)
Időkeret: 3. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az MGS-ben. Az MGS 0 (nagyon abnormális) és 45 (normál) között változhat. A meibomi mirigy felmérését kézi műszerrel, a Meibomian Gland Evaluator-val végezték el a szemhéj széle mentén, hogy biztosítsák a mérési konzisztenciát. Összesen 15 mirigyet értékelnek az alsó szemhéj szélén, amelyek 5 mirigyből állnak a temporális, a központi és az orrrégiók mindegyikében, az alábbiak szerint. Mind a 15 mirigy esetében az expresszált szekréció jellemzőit 0-3 skálán osztályozzák. További részletekért lásd: Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Egy új rendszer, a LipiFlow a meibomian gland dysfunction (MGD) kezelésére. Szaruhártya. 2012; 31 (4): 396-404.
3. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes OSDI
Időkeret: 14. naptól 3. hónapig

Változás az alapvonalhoz képest a teljes szemfelszíni betegség indexében (OSDI). A Total OSDI értéke 0 (normál) és 100 (rendellenes) között lehet. Az OSDI kérdőív 12 kérdésből áll a szemtünetekre, a környezeti triggerekre és a látással kapcsolatos működésre vonatkozóan. A pácienst arra kérték, hogy értékelje az egyes tüneteket egy 5-pontos skálán (0-tól 4-ig), ahol 0 = egyik esetben sem; 1 = időnként; 2 = az idő fele; 3 = legtöbbször; és 4 = mindig. A vizuális működéssel kapcsolatos hét kérdés „N/A” választ tesz lehetővé (nem alkalmazható). A teljes OSDI-t mind a 12 kérdés nyers pontszámaiból számítottuk ki a következő képlet alapján: ([az összes megválaszolt kérdés pontszámainak összege] X 100)/([a megválaszolt kérdések teljes száma] X 4).

Az N/A-val megválaszolt kérdéseket kizártuk a teljes OSDI számításából.
14. naptól 3. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Azura Ophthalmics

Együttműködők

Avania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. január 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AZ202001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZR-MD-001 jármű

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Albania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel