Avaliação de AZR-MD-001 em pacientes com disfunção da glândula meibomiana (MGD)
1 de março de 2022 atualizado por: Azura Ophthalmics
Um estudo multicêntrico, controlado por veículo e randomizado para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do AZR-MD-001 em pacientes com disfunção da glândula meibomiana (MGD)
AZ202001 é um estudo multicêntrico de pomada AZR-MD-001 e veículo AZR-MD-001 em pacientes com Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AZ202001 é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo, randomizado, de grupos paralelos que avalia a segurança, eficácia e tolerabilidade da pomada AZR-MD-001 e do veículo AZR-MD-001 em pacientes com Disfunção da Glândula Meibomiana (MGD)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
31
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália
- Fiona Stapleton
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália
- Scott A Read
-
Maroochydore, Queensland, Austrália
- Susan Thackwray
-
-
-
-
-
Auckland, Nova Zelândia
- Jagrut Lallu
-
Auckland, Nova Zelândia
- Jennifer P Craig
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- 18 anos de idade ou mais
- Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de 20/40 ou melhor (equivalente a Snellen), usando o logaritmo do ângulo mínimo de resolução (LogMAR) em cada olho
- Evidência de obstrução da glândula meibomiana
- Relatou sinais e sintomas de olho seco nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Doença ocular descontrolada (exceto DMG e doença do olho seco/ceratoconjuntivite seca) ou doença sistêmica descontrolada
- Glaucoma, hipertensão ocular ou pressão intraocular (PIO) em qualquer olho na triagem ≥24 mm Hg ou com inserção/remoção planejada de shunts/dispositivos de filtração de glaucoma durante o estudo
- Anormalidade ou distúrbio da córnea que afeta a propagação normal do filme lacrimal ou a integridade da córnea
- BCVA pior que 20/40 em ambos os olhos
- Uso atual de plugues punctais, inserção antecipada durante o estudo ou história de cauterização punctal em qualquer um dos olhos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Veículo AZR-MD-001
O veículo AZR-MD-001 será dosado até duas vezes por semana.
|
AZR-MD-001 é uma pomada oftálmica veicular
Outros nomes:
|
|
Experimental: AZR-MD-001 Ativo
AZR-MD-001 Active será administrado até duas vezes por semana.
|
AZR-MD-001 é uma pomada oftálmica ativa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação de Secreção da Glândula Meibum (MGS)
Prazo: Mês 3
|
Mudança da linha de base em MGS.
O MGS pode variar de 0 (altamente anormal) a 45 (normal).
A avaliação da glândula meibomiana foi concluída usando um instrumento portátil, Meibomian Gland Evaluator, ao longo da margem da pálpebra para garantir a consistência da medição.
Serão avaliadas 15 glândulas ao longo da margem palpebral inferior, sendo 5 glândulas localizadas em cada uma das regiões temporal, central e nasal, conforme demonstrado a seguir.
Para cada uma das 15 glândulas, as características de secreção expressas serão graduadas em uma escala de 0-3.
Para mais detalhes ver: Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al.
Um novo sistema, o LipiFlow, para o tratamento da disfunção da glândula meibomiana (MGD).
Córnea.
2012; 31(4): 396-404.
|
Mês 3
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
OSDI total
Prazo: Dia 14 ao Mês 3
|
Mudança da linha de base no Índice de Doença da Superfície Ocular Total (OSDI). O OSDI total pode variar de 0 (normal) a 100 (anormal). O questionário OSDI consiste em 12 perguntas sobre sintomas oculares, gatilhos ambientais e funcionamento relacionado à visão. O paciente foi solicitado a classificar cada sintoma usando uma escala de 5 pontos (0 a 4), onde 0 = nenhuma vez; 1 = algumas vezes; 2 = metade do tempo; 3 = na maioria das vezes; e 4 = o tempo todo. Sete questões relacionadas ao funcionamento visual permitem uma resposta de "N/A" (não aplicável). O OSDI total foi calculado a partir das pontuações brutas de cada uma das 12 questões com base na fórmula: ([soma das pontuações para todas as questões respondidasa] X 100)/([número total de questões respondidas] X 4). As questões respondidas com N/A foram excluídas do cálculo do OSDI total. |
Dia 14 ao Mês 3
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
6 de janeiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
6 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AZ202001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .