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Bewertung von AZR-MD-001 bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)

1. März 2022 aktualisiert von: Azura Ophthalmics

Eine multizentrische, Vehikel-kontrollierte, randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von AZR-MD-001 bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)

AZ202001 ist eine multizentrische Studie mit AZR-MD-001-Salbe und AZR-MD-001-Vehikel bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

AZ202001 ist eine multizentrische, doppelblinde, vehikelkontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit der AZR-MD-001-Salbe und des AZR-MD-001-Vehikels bei Patienten mit Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien
        • Fiona Stapleton
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
        • Scott A Read
      • Maroochydore, Queensland, Australien
        • Susan Thackwray
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Jagrut Lallu
      • Auckland, Neuseeland
        • Jennifer P Craig

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA) von 20/40 oder besser (Snellen-Äquivalent), unter Verwendung des Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels (LogMAR) in jedem Auge
  • Hinweise auf Obstruktion der Meibom-Drüse
  • Gemeldete Anzeichen und Symptome trockener Augen innerhalb der letzten 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Unkontrollierte Augenerkrankung (außer MGD und Augentrockenheit/Keratoconjunctivitis sicca) oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Glaukom, okulare Hypertonie oder Augeninnendruck (IOD) in einem der Augen beim Screening ≥ 24 mm Hg oder geplantes Einsetzen/Entfernen von Glaukom-Filtrations-Shunts/-Geräten während der Studie
  • Anomalie oder Störung der Hornhaut, die die normale Ausbreitung des Tränenfilms oder die Integrität der Hornhaut beeinträchtigt
  • BCVA schlechter als 20/40 in beiden Augen
  • Aktuelle Verwendung von Punctal Plugs, voraussichtliches Einsetzen während der Studie oder eine Vorgeschichte von Punctal Cautery in einem der Augen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AZR-MD-001 Fahrzeug
AZR-MD-001 Vehikel wird bis zu zweimal wöchentlich dosiert.
Arzneimittel: AZR-MD-001 Fahrzeug
AZR-MD-001 ist eine Vehikel-Augensalbe
Andere Namen:
  • AZR-MD-001 Vehikel ist eine Augensalbe
Experimental: AZR-MD-001 Aktiv
AZR-MD-001 Active wird bis zu zweimal wöchentlich verabreicht.
Arzneimittel: AZR-MD-001 Aktiv
AZR-MD-001 ist eine aktive Augensalbe
Andere Namen:
  • AZR-MD-001 ist eine Augensalbe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meibum-Drüsensekretions-Score (MGS)
Zeitfenster: Monat 3
Änderung von Baseline in MGS. Der MGS kann von 0 (sehr anormal) bis 45 (normal) reichen. Die Beurteilung der Meibom-Drüse wurde mit einem tragbaren Instrument, dem Meibom-Gland-Evaluator, entlang des Augenlidrandes durchgeführt, um die Messkonsistenz sicherzustellen. Insgesamt 15 Drüsen werden entlang des unteren Augenlidrandes bewertet, bestehend aus 5 Drüsen, die sich in jeder der temporalen, zentralen und nasalen Regionen befinden, wie unten gezeigt. Für jede der 15 Drüsen werden die ausgeprägten Sekretionseigenschaften auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Für weitere Einzelheiten siehe: Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Ein neues System, der LipiFlow, zur Behandlung der Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD). Hornhaut. 2012; 31(4): 396-404.
Monat 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-OSDI
Zeitfenster: Tag 14 bis Monat 3

Änderung des Total Ocular Surface Disease Index (OSDI) gegenüber dem Ausgangswert. Der Gesamt-OSDI kann zwischen 0 (normal) und 100 (anormal) liegen. Der OSDI-Fragebogen besteht aus 12 Fragen zu Augensymptomen, Umweltauslösern und sehbezogenen Funktionen. Der Patient wurde gebeten, jedes Symptom anhand einer 5-Punkte-Skala (0 bis 4) zu bewerten, wobei 0 = keine der Zeit; 1 = manchmal; 2 = Hälfte der Zeit; 3 = meistens; und 4 = die ganze Zeit. Sieben Fragen zur visuellen Funktion lassen eine Antwort von „N/A“ (nicht zutreffend) zu. Der Gesamt-OSDI wurde aus den Rohwerten jeder der 12 Fragen basierend auf der Formel berechnet: ([Summe der Werte für alle beantworteten Fragena] X 100)/([Gesamtzahl der beantworteten Fragen] X 4).

Mit N/A beantwortete Fragen wurden bei der Berechnung des Gesamt-OSDI ausgeschlossen.
Tag 14 bis Monat 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Mitarbeiter

Avania

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AZ202001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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