Оценка AZR-MD-001 у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ)
1 марта 2022 г. обновлено: Azura Ophthalmics
Многоцентровое рандомизированное контролируемое транспортным средством исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакодинамики AZR-MD-001 у пациентов с дисфункцией мейбомиевой железы (ДМЖ)
AZ202001 — многоцентровое исследование мази AZR-MD-001 и носителя AZR-MD-001 у пациентов с дисфункцией мейбомиевых желез (ДМЖ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
AZ202001 — это многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование с параллельными группами, контролируемое с помощью носителя, по оценке безопасности, эффективности и переносимости мази AZR-MD-001 и носителя AZR-MD-001 у пациентов с дисфункцией мейбомиевой железы (ДМЖ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия
- Fiona Stapleton
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
- Scott A Read
-
Maroochydore, Queensland, Австралия
- Susan Thackwray
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Jagrut Lallu
-
Auckland, Новая Зеландия
- Jennifer P Craig
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина
- 18 лет и старше
- Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA) 20/40 или лучше (эквивалент Снеллена) с использованием логарифма минимального угла разрешения (LogMAR) для каждого глаза.
- Признаки обструкции мейбомиевых желез
- Зарегистрированные признаки и симптомы сухости глаз в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Неконтролируемое заболевание глаз (за исключением БМД и болезни сухого глаза/сухого кератоконъюнктивита) или неконтролируемое системное заболевание
- Глаукома, внутриглазная гипертензия или внутриглазное давление (ВГД) в любом глазу при скрининге ≥24 мм рт. ст. или при запланированном введении/удалении фильтрационных шунтов/устройств против глаукомы во время исследования
- Аномалии или расстройства роговицы, которые влияют на нормальное распространение слезной пленки или целостность роговицы.
- BCVA хуже 20/40 на любом глазу
- Текущее использование точечных заглушек, предполагаемая установка во время исследования или история точечной каутеризации в любом глазу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Автомобиль АЗР-МД-001
AZR-MD-001 Транспортное средство будет дозироваться до двух раз в неделю.
|
АЗР-МД-001 мазь глазная транспортная
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: AZR-MD-001 Активный
AZR-MD-001 Active следует вводить до двух раз в неделю.
|
АЗР-МД-001 – активная офтальмологическая мазь.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка секреции мейбовой железы (MGS)
Временное ограничение: Месяц 3
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в MGS.
MGS может варьироваться от 0 (крайне ненормально) до 45 (нормально).
Оценка мейбомиевых желез проводилась с использованием портативного прибора Meibomian Gland Evaluator вдоль края века, чтобы обеспечить согласованность измерений.
Всего будет оцениваться 15 желез вдоль края нижнего века, состоящих из 5 желез, расположенных в каждой из височных, центральных и носовых областей, как показано ниже.
Для каждой из 15 желез характеристики выраженной секреции будут оцениваться по шкале от 0 до 3.
Подробнее см.: Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al.
Новая система LipiFlow для лечения дисфункции мейбомиевых желез (ДМЖ).
Роговица.
2012 г.; 31(4): 396-404.
|
Месяц 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Всего OSDI
Временное ограничение: День 14 - Месяц 3
|
Изменение общего индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем. Общий OSDI может варьироваться от 0 (нормальный) до 100 (аномальный). Анкета OSDI состоит из 12 вопросов, касающихся глазных симптомов, внешних триггеров и функций, связанных со зрением. Пациента просили оценить каждый симптом по 5-балльной шкале (от 0 до 4), где 0 = ни разу; 1 = иногда; 2 = половина времени; 3 = большую часть времени; и 4 = все время. На семь вопросов, связанных со зрительным функционированием, можно дать ответ «Н/Д» (неприменимо). Общий OSDI рассчитывался на основе необработанных баллов по каждому из 12 вопросов по формуле: ([сумма баллов по всем вопросам, на которые даны ответыa] X 100)/([общее количество ответов на вопросы] X 4). Вопросы, на которые был получен ответ N/A, исключались из расчета общего OSDI. |
День 14 - Месяц 3
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 января 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
6 января 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AZ202001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .