Valutazione di AZR-MD-001 in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
1 marzo 2022 aggiornato da: Azura Ophthalmics
Uno studio randomizzato multicentrico, controllato dal veicolo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di AZR-MD-001 in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
AZ202001 è uno studio multicentrico sull'unguento AZR-MD-001 e sul veicolo AZR-MD-001 in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
AZ202001 è uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con veicolo, randomizzato, a gruppi paralleli che valuta la sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità dell'unguento AZR-MD-001 e del veicolo AZR-MD-001 in pazienti con disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
31
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia
- Fiona Stapleton
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Scott A Read
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Maroochydore, Queensland, Australia
- Susan Thackwray
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Auckland, Nuova Zelanda
- Jagrut Lallu
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Auckland, Nuova Zelanda
- Jennifer P Craig
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina
- 18 anni o più
- Acuità visiva con migliore correzione (BCVA) di 20/40 o superiore (equivalente di Snellen), utilizzando il logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (LogMAR) in ciascun occhio
- Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio
- Segnalati segni e sintomi di secchezza oculare negli ultimi 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Malattia oculare non controllata (ad eccezione di MGD e malattia dell'occhio secco/cheratocongiuntivite secca) o malattia sistemica non controllata
- Glaucoma, ipertensione oculare o pressione intraoculare (IOP) in entrambi gli occhi allo screening ≥24 mm Hg o ha pianificato l'inserimento/rimozione di shunt/dispositivi di filtrazione del glaucoma durante lo studio
- Anomalia o disturbo corneale che influisce sulla normale diffusione del film lacrimale o sull'integrità corneale
- BCVA inferiore a 20/40 in entrambi gli occhi
- Uso corrente di punctal plug, inserimento anticipato durante lo studio o una storia di cauterio punctal in entrambi gli occhi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Veicolo AZR-MD-001
AZR-MD-001 Il veicolo verrà somministrato fino a due volte alla settimana.
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AZR-MD-001 è un unguento oftalmico veicolare
Altri nomi:
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Sperimentale: AZR-MD-001 Attivo
AZR-MD-001 Active verrà somministrato fino a due volte alla settimana.
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AZR-MD-001 è un unguento oftalmico attivo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di secrezione della ghiandola di Meibum (MGS)
Lasso di tempo: Mese 3
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Modifica rispetto al basale in MGS.
L'MGS può variare da 0 (altamente anormale) a 45 (normale).
La valutazione della ghiandola di Meibomio è stata completata utilizzando uno strumento portatile, Meibomian Gland Evaluator, lungo il margine palpebrale per garantire la coerenza della misurazione.
Verranno valutate un totale di 15 ghiandole lungo il margine palpebrale inferiore, costituite da 5 ghiandole situate in ciascuna delle regioni temporale, centrale e nasale, come mostrato di seguito.
Per ciascuna delle 15 ghiandole, le caratteristiche di secrezione espresse saranno classificate su una scala da 0 a 3.
Per maggiori dettagli vedi: Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al.
Un nuovo sistema, il LipiFlow, per il trattamento della disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).
Cornea.
2012; 31(4): 396-404.
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Mese 3
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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OSDI totale
Lasso di tempo: Dal giorno 14 al mese 3
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Variazione rispetto al basale nell'indice totale delle malattie della superficie oculare (OSDI). L'OSDI totale può variare da 0 (normale) a 100 (anormale). Il questionario OSDI è composto da 12 domande riguardanti i sintomi oculari, i fattori scatenanti ambientali e il funzionamento correlato alla vista. Al paziente è stato chiesto di valutare ciascun sintomo utilizzando una scala a 5 punti (da 0 a 4), dove 0 = nessuna volta; 1 = qualche volta; 2 = metà del tempo; 3 = la maggior parte delle volte; e 4 = sempre. Sette domande relative al funzionamento visivo consentono una risposta di "N/A" (non applicabile). L'OSDI totale è stato calcolato dai punteggi grezzi di ciascuna delle 12 domande in base alla formula: ([somma dei punteggi per tutte le domande con rispostaa] X 100)/([numero totale di domande con risposta] X 4). Le domande con risposta N/A sono state escluse dal calcolo dell'OSDI totale. |
Dal giorno 14 al mese 3
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 luglio 2020
Completamento primario (Effettivo)
6 gennaio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
6 gennaio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 marzo 2022
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AZ202001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .