Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena AZR-MD-001 u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD)

1 marca 2022 zaktualizowane przez: Azura Ophthalmics

Wieloośrodkowe, kontrolowane nośnikiem, randomizowane badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę AZR-MD-001 u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD)

AZ202001 to wieloośrodkowe badanie maści AZR-MD-001 i nośnika AZR-MD-001 u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

AZ202001 to wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, kontrolowane podłożem, randomizowane badanie w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i tolerancję maści AZR-MD-001 i nośnika AZR-MD-001 u pacjentów z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia
        • Fiona Stapleton
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Scott A Read
      • Maroochydore, Queensland, Australia
        • Susan Thackwray
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Jagrut Lallu
      • Auckland, Nowa Zelandia
        • Jennifer P Craig

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA) 20/40 lub lepsza (odpowiednik Snellena), przy użyciu logarytmu minimalnego kąta rozdzielczości (LogMAR) w każdym oku
  • Dowody na niedrożność gruczołów Meiboma
  • Zgłoszone oznaki i objawy suchego oka w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowana choroba oczu (z wyjątkiem MGD i zespołu suchego oka/suche zapalenie rogówki i spojówki) lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Jaskra, nadciśnienie oczne lub ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w którymkolwiek oku podczas badania przesiewowego ≥24 mm Hg lub zaplanowano założenie/usunięcie zastawek/urządzeń do filtracji jaskry podczas badania
  • Nieprawidłowość lub zaburzenie rogówki, które wpływa na normalne rozprzestrzenianie się filmu łzowego lub integralność rogówki
  • BCVA gorsze niż 20/40 w każdym oku
  • Bieżące stosowanie zatyczek punktowych, przewidywane wprowadzenie podczas badania lub przyżeganie punktowe w którymkolwiek oku w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AZR-MD-001 Pojazd
AZR-MD-001 Nośnik będzie dozowany maksymalnie dwa razy w tygodniu.
Lek: AZR-MD-001 Pojazd
AZR-MD-001 to pojazdowa maść okulistyczna
Inne nazwy:
  • AZR-MD-001 Vehicle to maść oftalmiczna
Eksperymentalny: AZR-MD-001 Aktywny
AZR-MD-001 Active będzie dozowany maksymalnie dwa razy w tygodniu.
Lek: AZR-MD-001 Aktywny
AZR-MD-001 jest aktywną maścią okulistyczną
Inne nazwy:
  • AZR-MD-001 to maść oftalmiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik wydzielania gruczołów Meibuma (MGS)
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Zmiana od linii bazowej w MGS. MGS może mieścić się w zakresie od 0 (wysoce nienormalny) do 45 (normalny). Ocenę gruczołów Meiboma przeprowadzono za pomocą ręcznego przyrządu, Meibomian Gland Evaluator, wzdłuż brzegu powieki, aby zapewnić spójność pomiarów. W sumie 15 gruczołów zostanie ocenionych wzdłuż dolnego brzegu powieki, składających się z 5 gruczołów zlokalizowanych w każdym z obszarów skroniowych, centralnych i nosowych, jak pokazano poniżej. Dla każdego z 15 gruczołów wyrażona charakterystyka wydzielania zostanie oceniona w skali 0-3. Więcej szczegółów patrz: Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ i in. Nowy system LipiFlow do leczenia dysfunkcji gruczołów Meiboma (MGD). Rogówka. 2012; 31(4): 396-404.
Miesiąc 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite OSDI
Ramy czasowe: Dzień 14 do miesiąca 3

Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI). Całkowity OSDI może mieścić się w zakresie od 0 (normalny) do 100 (nienormalny). Kwestionariusz OSDI składa się z 12 pytań dotyczących objawów ocznych, czynników środowiskowych i funkcjonowania związanego ze wzrokiem. Pacjenta poproszono o ocenę każdego objawu za pomocą 5-punktowej skali (od 0 do 4), gdzie 0 = brak czasu; 1 = przez pewien czas; 2 = połowa czasu; 3 = przez większość czasu; a 4 = cały czas. Siedem pytań dotyczących funkcjonowania wzrokowego pozwala na odpowiedź „nie dotyczy” (nie dotyczy). Całkowite OSDI obliczono z surowych wyników każdego z 12 pytań w oparciu o wzór: ([suma wyników dla wszystkich udzielonych odpowiedzi na pytania] X 100)/([całkowita liczba udzielonych odpowiedzi na pytania] X 4).

Pytania, na które udzielono odpowiedzi „nie dotyczy”, zostały wykluczone z obliczenia całkowitego OSDI.
Dzień 14 do miesiąca 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Współpracownicy

Avania

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AZ202001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na AZR-MD-001 Pojazd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj