Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van AZR-MD-001 bij patiënten met klierdisfunctie van Meibom (MGD)

1 maart 2022 bijgewerkt door: Azura Ophthalmics

Een multicenter, voertuiggecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek van AZR-MD-001 te evalueren bij patiënten met klierdisfunctie van Meibom (MGD)

AZ202001 is een multicenter onderzoek naar AZR-MD-001-zalf en AZR-MD-001-vehiculum bij patiënten met Meibom-klierdisfunctie (MGD)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

AZ202001 is een multicenter, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en verdraagbaarheid van AZR-MD-001-zalf en AZR-MD-001-vehiculum bij patiënten met Meibom-klierdisfunctie (MGD)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië
        • Fiona Stapleton
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
        • Scott A Read
      • Maroochydore, Queensland, Australië
        • Susan Thackwray
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Jagrut Lallu
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
        • Jennifer P Craig

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw
  • 18 jaar of ouder
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van 20/40 of beter (Snellen-equivalent), gebruikmakend van de logaritme van de minimale resolutiehoek (LogMAR) in elk oog
  • Bewijs van obstructie van de klier van Meibom
  • Gerapporteerde tekenen en symptomen van droge ogen in de afgelopen 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Ongecontroleerde oogziekte (behalve MGD en droge ogen ziekte/keratoconjunctivitis sicca) of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Glaucoom, oculaire hypertensie of intraoculaire druk (IOP) in een van beide ogen bij screening ≥24 mm Hg of gepland inbrengen/verwijderen van glaucoomfiltratieshunts/-apparaten tijdens het onderzoek
  • Hoornvliesafwijking of -aandoening die de normale verspreiding van de traanfilm of de integriteit van het hoornvlies beïnvloedt
  • BCVA erger dan 20/40 in beide ogen
  • Huidig ​​gebruik van punctale pluggen, verwachte plaatsing tijdens het onderzoek of een voorgeschiedenis van punctale cauterisatie in een van beide ogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AZR-MD-001 voertuig
AZR-MD-001 Voertuig wordt maximaal tweemaal per week gedoseerd.
Geneesmiddel: AZR-MD-001 voertuig
AZR-MD-001 is een oogzalf voor voertuigen
Andere namen:
  • AZR-MD-001 Vehicle is een oogzalf
Experimenteel: AZR-MD-001 Actief
AZR-MD-001 Active wordt maximaal tweemaal per week gedoseerd.
Geneesmiddel: AZR-MD-001 Actief
AZR-MD-001 is een actieve oogzalf
Andere namen:
  • AZR-MD-001 is een oogzalf

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meibum-kliersecretiescore (MGS)
Tijdsspanne: Maand 3
Verandering van basislijn in MGS. De MGS kan variëren van 0 (zeer abnormaal) tot 45 (normaal). De beoordeling van de klieren van Meibom werd uitgevoerd met behulp van een handheld-instrument, de Meibom-klierevaluator, langs de ooglidrand om consistentie van de metingen te garanderen. Er zullen in totaal 15 klieren langs de onderste ooglidrand worden beoordeeld, bestaande uit 5 klieren in elk van de tijdelijke, centrale en nasale regio's, zoals hieronder weergegeven. Voor elk van de 15 klieren worden de kenmerken van uitgedrukte secretie beoordeeld op een schaal van 0-3. Zie voor meer informatie: Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al. Een nieuw systeem, de LipiFlow, voor de behandeling van disfunctie van de klieren van Meibom (MGD). Hoornvlies. 2012; 31(4): 396-404.
Maand 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale OSDI
Tijdsspanne: Dag 14 tot maand 3

Verandering ten opzichte van baseline in Total Ocular Surface Disease Index (OSDI). De totale OSDI kan variëren van 0 (normaal) tot 100 (abnormaal). De OSDI-vragenlijst bestaat uit 12 vragen over oculaire symptomen, omgevingstriggers en visiegerelateerd functioneren. De patiënt werd gevraagd elk symptoom te beoordelen met behulp van een 5-puntsschaal (0 tot 4), waarbij 0 = nooit; 1 = soms; 2 = de helft van de tijd; 3 = meestal; en 4 = de hele tijd. Zeven vragen met betrekking tot visueel functioneren laten een antwoord toe van "N.v.t." (niet van toepassing). De totale OSDI werd berekend uit de ruwe scores van elk van de 12 vragen op basis van de formule: ([som van scores voor alle beantwoorde vragena] X 100)/([totaal aantal beantwoorde vragen] X 4).

Vragen beantwoord met n.v.t. werden uitgesloten bij de berekening van de totale OSDI.
Dag 14 tot maand 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azura Ophthalmics

Medewerkers

Avania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AZ202001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Meibomse klierdisfunctie

Klinische onderzoeken op AZR-MD-001 voertuig

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren