Evaluering af AZR-MD-001 hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
1. marts 2022 opdateret af: Azura Ophthalmics
En multicenter, køretøjsstyret, randomiseret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakodynamikken af AZR-MD-001 hos patienter med meibomisk kirteldysfunktion (MGD)
AZ202001 er en multicenterundersøgelse af AZR-MD-001 salve og AZR-MD-001 vehikel hos patienter med Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AZ202001 er et multicenter, dobbeltmasket, vehikelkontrolleret, randomiseret, parallelgruppestudie, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af AZR-MD-001 salve og AZR-MD-001 vehikel hos patienter med Meibomian Gland Dysfunction (MGD)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
31
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien
- Fiona Stapleton
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien
- Scott A Read
-
Maroochydore, Queensland, Australien
- Susan Thackwray
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Jagrut Lallu
-
Auckland, New Zealand
- Jennifer P Craig
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde
- 18 år eller ældre
- Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) på 20/40 eller bedre (Snellen-ækvivalent) ved hjælp af logaritmen for den mindste opløsningsvinkel (LogMAR) i hvert øje
- Bevis på obstruktion af meibomisk kirtel
- Rapporterede tegn og symptomer på tørre øjne inden for de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret øjensygdom (undtagen MGD og tørre øjne/keratoconjunctivitis sicca) eller ukontrolleret systemisk sygdom
- Glaukom, okulær hypertension eller intraokulært tryk (IOP) i begge øjne ved screening ≥24 mm Hg eller har planlagt indsættelse/fjernelse af glaukomfiltreringsshunts/-anordninger under undersøgelsen
- Hornhindeabnormitet eller lidelse, der påvirker normal spredning af tårefilmen eller hornhindens integritet
- BCVA værre end 20/40 i begge øjne
- Nuværende brug af punktpropper, forventet indsættelse i løbet af undersøgelsen eller en historie med punktal kauterisering i begge øjne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AZR-MD-001 Køretøj
AZR-MD-001 Køretøjet vil blive doseret op til to gange om ugen.
|
AZR-MD-001 er en oftalmisk salve til køretøjer
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: AZR-MD-001 Aktiv
AZR-MD-001 Active vil blive doseret op til to gange om ugen.
|
AZR-MD-001 er en aktiv oftalmisk salve
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meibum Gland Sekretion Score (MGS)
Tidsramme: Måned 3
|
Ændring fra baseline i MGS.
MGS kan variere fra 0 (meget unormalt) til 45 (normalt).
Meibomian kirtelvurdering blev afsluttet ved hjælp af et håndholdt instrument, Meibomian Gland Evaluator, langs øjenlågskanten for at sikre målingens konsistens.
I alt 15 kirtler vil blive evalueret langs den nedre øjenlågsrand, bestående af 5 kirtler placeret i hver af de temporale, centrale og nasale regioner, som vist nedenfor.
For hver af de 15 kirtler vil udtrykte sekretkarakteristika blive graderet på en 0-3 skala.
For flere detaljer se: Lane SS, DuBiner HB, Epstein RJ, et al.
Et nyt system, LipiFlow, til behandling af meibomisk kirteldysfunktion (MGD).
Hornhinde.
2012; 31(4): 396-404.
|
Måned 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet OSDI
Tidsramme: Dag 14 til måned 3
|
Ændring fra baseline i Total Ocular Surface Disease Index (OSDI). Den samlede OSDI kan variere fra 0 (normal) til 100 (unormal). OSDI-spørgeskemaet består af 12 spørgsmål vedrørende okulære symptomer, miljømæssige triggere og synsrelateret funktion. Patienten blev bedt om at vurdere hvert symptom ved hjælp af en 5-punkts skala (0 til 4), hvor 0 = ingen af gangene; 1 = noget af tiden; 2 = halvdelen af tiden; 3 = det meste af tiden; og 4 = hele tiden. Syv spørgsmål relateret til visuel funktion tillader et svar på "N/A" (ikke relevant). Den samlede OSDI blev beregnet ud fra de rå scorer for hvert af de 12 spørgsmål baseret på formlen: ([summen af score for alle besvarede spørgsmål] X 100)/([samlet antal besvarede spørgsmål] X 4). Spørgsmål besvaret med N/A blev ekskluderet i beregningen af den samlede OSDI. |
Dag 14 til måned 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacqueline Tan-Showyin, School of Optometry and Vision Science, University of New South Wales
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. januar 2021
Studieafslutning (Faktiske)
6. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. marts 2022
Sidst verificeret
1. januar 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AZ202001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .