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心肺蘇生後の甲状腺機能の一過性アロスタティック応答に関する観察的および診断的研究 (Thyro-CPR)

2021年8月13日 更新者：PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD、Ruhr University of Bochum

甲状腺機能の時間制限のある適応反応は、重症患者によく見られます。 集中治療室で治療を受けた全患者の約 70% は、いわゆる非甲状腺疾患症候群 (NTIS) または TACITUS (重症疾患、腫瘍、尿毒症、および飢餓における甲状腺アロスタシス) を発症します。これは、甲状腺の血清濃度が低いことを特徴としています。ホルモンT3および甲状腺ホメオスタシスの他の適応反応。 特に心肺蘇生法（CPR）の後に、甲状腺刺激ホルモン（TSH）および末梢甲状腺ホルモンの濃度が一時的に上昇することがあります。 ただし、CPR 後の甲状腺ホルモンの異常な濃度が時折報告されていますが、利用可能な証拠は限られています。

計画された研究の目的は、甲状腺機能亢進症（すなわち、 CPR 直後の下垂体前葉の部分的機能。 匿名化されたデータセット (プロトコル A) で TSH 濃度と末梢甲状腺ホルモンの統計的測定を評価することを目的としています。 さらに、プロスペクティブ サブスタディ (プロトコル B) は、CPR 直後と進行中の治療中の両方で、ルーチンの血清サンプルを連続的に調査することにより、下垂体と甲状腺の反応をより正確に説明することを目的としています。 これには、追加の可能な予測因子の評価も含まれます。

試験の主要評価項目は、24時間後のTSH値と比較したCPR直後のTSH濃度の変化です。 副次評価項目は、甲状腺を制御する下垂体機能と死亡率との関係です。

CPR を受ける患者の多くは、最終的にヨウ素化放射線造影剤を使用します (例: コンピュータ断層撮影または冠動脈造影用)。 これが、ヨウ素誘発性甲状腺中毒症のリスクが高い被験者を早期に特定することが重要である理由の 1 つです。 甲状腺機能亢進症における心臓の酸素消費量の増加は、甲状腺中毒症の死亡率が高い理由の 1 つです。 したがって、視床下部-下垂体-甲状腺 (HPT) 軸の変化を正確に診断することが最も重要です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

甲状腺機能の一過性アロスタティック応答は、重症患者によく見られます。 集中治療室で治療を受けた全患者の約 70% は、いわゆる非甲状腺疾患症候群 (NTIS) または TACITUS (重症疾患、腫瘍、尿毒症、および飢餓における甲状腺アロスタシス) を発症します。これは、甲状腺の血清濃度が低いことを特徴としています。ホルモンT3および甲状腺ホメオスタシスの他の適応反応。 特に心肺蘇生法 (CPR) の後に、一時的に甲状腺刺激ホルモン (TSH) および末梢甲状腺ホルモンの濃度が上昇することがあります。 ただし、CPR 後の甲状腺ホルモンの異常な濃度が報告されていますが、入手できる証拠は限られています。

計画された研究の目的は、CPR 直後の下垂体前葉の甲状腺機能亢進性部分機能を調査することです。 匿名化されたデータセット (プロトコル A) で TSH 濃度と末梢甲状腺ホルモンの統計的モーメントを評価することを目的としています。 さらに、プロスペクティブ サブスタディ (プロトコル B) は、CPR 直後と進行中の入院治療中の両方で、ルーチンの血清サンプルを連続的に調査することにより、下垂体と甲状腺の反応をより正確に説明することを目的としています。 これには、追加の可能な予測因子の評価も含まれます。

研究の主要評価項目は、24 時間後の値と比較した CPR 直後の TSH 濃度の変化です。 副次評価項目は、甲状腺刺激性下垂体機能と死亡率の関係です。

CPR を受ける患者の多くは、最終的にヨウ素化放射線造影剤を使用します (例: コンピュータ断層撮影または冠動脈造影用)。 これが、ヨウ素誘発性甲状腺中毒症のリスクが高い被験者を早期に特定することが重要である理由の 1 つです。 甲状腺機能亢進症における心筋組織の酸素消費量の増加は、甲状腺中毒症の死亡率が高い理由の 1 つです。 したがって、視床下部-下垂体-甲状腺 (HPT) 軸の変化を正確に診断することが最も重要です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ドイツ
    • NRW
      • Bochum、NRW、ドイツ、D-44789
        • 募集
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Roland Köditz, M.D.
        • 副調査官：
          • Nikolaos Rigas, M.D.
        • 副調査官：
          • Assem Aweimer
        • 副調査官：
          • Jennifer N Siekira
        • 副調査官：
          • Viktoria Stab, Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

匿名化されたデータセット (プロトコル A) または心肺蘇生法 (CPR) 後に集中治療室に入院した患者 (プロトコル B)

説明

包含基準:

  • 心肺蘇生後の入院
  • 18歳以上
  • TSH および末梢甲状腺ホルモン濃度の結果がすでに入手可能であるか、または同意が得られた場合に事後的にこれらの調査を再注文する可能性 (i. e.中央検査室の保管期間内の静脈穿刺後の時間間隔)
  • 管理者または独立したコンサルタントを介して、再覚醒後の患者自身の同意後の包含。

除外基準:

  • 最初の血液検体における甲状腺ホメオスタシスに関するデータの欠落 (入院後 3 時間前に取得)
  • 外傷性脳損傷
  • 非甲状腺疾患症候群 (NTIS) / 甲状腺機能亢進症症候群 (ESS) / 重症疾患、腫瘍、尿毒症および飢餓における甲状腺アロスタシス (TACITUS) によって説明されない、甲状腺機能障害の持続的なヒントは、蘇生後の数日間にわたる連続した調査において
  • -国際疾病分類（ICD）コードに記載されている、機能的に関連する甲状腺または下垂体障害。
  • -放射線造影剤への曝露が3か月以内
  • -アミオダロンによる治療（現在または過去3年間）
  • 妊娠
  • 既知の甲状腺疾患
  • -中央検査室の通常の保管期間内に同意が得られなかった
  • 下垂体または甲状腺の真の機能障害の証拠が研究期間中に利用可能になった場合の事後除外。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
蘇生後の状態
蘇生を受けた患者またはデータセット
診断テスト：TSH測定
チロトロピン（TSH）の血清濃度の測定
他の名前：
  • 血清甲状腺刺激ホルモン測定
診断テスト：FT4判定
無血清チロキシン（FT4）濃度の測定
他の名前：
  • 無血清T4測定
診断テスト：FT3判定
無血清トリヨードサイロニン (FT3) 濃度の測定
他の名前：
  • 無血清T3測定
診断テスト：SPINA-GT
甲状腺分泌能の計算（SPINA-GT）
他の名前：
  • GT
  • 甲状腺の分泌能力
  • ロインク 82368-2
診断テスト：SPINA-GD
総脱ヨウ素酵素活性の計算 (SPINA-GD)
他の名前：
  • GD
  • 末梢脱ヨウ素酵素の合計活性
  • ローインク 82367-4
  • 脱ヨウ素容量

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
TSH 応答
時間枠：3時間
24時間後の値と比較したCPR後のTSH濃度の変化
3時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後
時間枠：研究完了まで、平均1年
下垂体甲状腺機能亢進性部分機能に依存する死亡率
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ruhr University of Bochum

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年5月12日

最初の投稿 (実際)

2020年5月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月13日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 19-6678-BR
  • U1111-1251-7468 (その他の識別子：WHO Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00021695 (レジストリ識別子：Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

共有は、合理的な要求に応じて考慮される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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