Estudo observacional e diagnóstico sobre respostas alostáticas transitórias da função tireoidiana após ressuscitação cardiopulmonar (Thyro-CPR)
Respostas adaptativas limitadas no tempo da função tireoidiana são comuns em pacientes críticos. Cerca de 70% de todos os pacientes tratados em unidades de terapia intensiva desenvolvem a chamada síndrome de doença não tireoidiana (NTIS) ou TACITUS (alostase tireoidiana em doenças críticas, tumores, uremia e fome), que é marcada por baixas concentrações séricas de tireoide hormônio T3 e outras reações adaptativas da homeostase da tireoide. Ocasionalmente, podem ser observadas concentrações temporariamente elevadas de tirotropina (TSH) e hormônios tireoidianos periféricos, especialmente após ressuscitação cardiopulmonar (RCP). No entanto, as evidências disponíveis são limitadas, embora concentrações anormais de hormônios tireoidianos após a RCP tenham sido relatadas ocasionalmente.
O objetivo do estudo planejado é investigar o tireotrópico (ou seja, controle da tireoide) função parcial do lobo anterior da hipófise imediatamente após a RCP. Pretende-se avaliar medidas estatísticas de concentração de TSH e hormônios tireoidianos periféricos em conjuntos de dados não identificados (protocolo A). Além disso, um subestudo prospectivo (protocolo B) visa uma descrição mais precisa das respostas da hipófise e da tireoide por meio de investigações seriadas em amostras de soro de rotina, tanto imediatamente após a RCP quanto durante o curso do tratamento. Isso inclui a avaliação de possíveis preditores adicionais também.
O objetivo primário do estudo é a alteração da concentração de TSH imediatamente após a RCP em comparação com o valor de TSH 24 horas depois. O desfecho secundário é a relação entre a função hipofisária controladora da tireoide e a mortalidade.
Uma alta proporção de pacientes submetidos a RCP acabará recebendo meio de contraste radioiodado (por exemplo, para tomografia computadorizada ou angiografia coronária). Esta é uma das razões pelas quais a identificação precoce de indivíduos com alto risco de possível tireotoxicose induzida por iodo é importante. O aumento do consumo de oxigênio do coração no hipertireoidismo é uma das razões da alta mortalidade na tireotoxicose. Portanto, o diagnóstico preciso de alterações no eixo hipotálamo-hipófise-tireoide (HPT) é de suma importância.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Respostas alostáticas transitórias da função tireoidiana são comuns em pacientes críticos. Cerca de 70% de todos os pacientes tratados em unidades de terapia intensiva desenvolvem a chamada síndrome de doença não tireoidiana (NTIS) ou TACITUS (alostase tireoidiana em doenças críticas, tumores, uremia e fome), que é marcada por baixas concentrações séricas de tireoide hormônio T3 e outras reações adaptativas da homeostase da tireoide. Ocasionalmente, podem ser observadas concentrações temporariamente elevadas de tirotropina (TSH) e hormônios tireoidianos periféricos, especialmente após ressuscitação cardiopulmonar (RCP). No entanto, as evidências disponíveis são limitadas, embora tenham sido relatadas concentrações anormais de hormônios tireoidianos após a RCP.
O objetivo do estudo planejado é investigar a função parcial tireotrópica do lobo anterior da hipófise imediatamente após a RCP. Pretende-se avaliar momentos estatísticos de concentração de TSH e hormônios tireoidianos periféricos em conjuntos de dados não identificados (protocolo A). Além disso, um subestudo prospectivo (protocolo B) visa a uma descrição mais precisa das respostas da hipófise e da tireoide por meio de investigações seriadas em amostras de soro de rotina, tanto imediatamente após a RCP quanto durante o tratamento hospitalar em andamento. Isso também inclui a avaliação de possíveis preditores adicionais.
O objetivo primário do estudo são as concentrações alteradas de TSH imediatamente após a RCP em comparação com o valor 24 horas depois. O endpoint secundário é a relação entre a função hipofisária tireotrópica e a mortalidade.
Uma alta proporção de pacientes submetidos a RCP acabará recebendo meio de contraste radioiodado (por exemplo, para tomografia computadorizada ou angiografia coronária). Esta é uma das razões pelas quais a identificação precoce de indivíduos com alto risco de possível tireotoxicose induzida por iodo é importante. O aumento do consumo de oxigênio do tecido miocárdico no hipertireoidismo é uma das razões da alta mortalidade na tireotoxicose. Portanto, o diagnóstico preciso de alterações no eixo hipotálamo-hipófise-tireoide (HPT) é de suma importância.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine Sievers
- Número de telefone: 6400 +49-234-302
- E-mail: christine.sievers@bergmannsheil.de
Locais de estudo
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NRW
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Bochum, NRW, Alemanha, D-44789
- Recrutamento
- Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
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Contato:
- Johannes W Dietrich, M.D.
- Número de telefone: 6400 +49-234-302
- E-mail: johannes.w.dietrich@bergmannsheil.de
-
Contato:
- Harald H Klein, M.D.
- Número de telefone: 6400 +49-234-302
- E-mail: harald.klein@ruhr-uni-bochum.de
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Subinvestigador:
- Roland Köditz, M.D.
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Subinvestigador:
- Nikolaos Rigas, M.D.
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Subinvestigador:
- Assem Aweimer
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Subinvestigador:
- Jennifer N Siekira
-
Subinvestigador:
- Viktoria Stab, Ph.D
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão após ressuscitação cardiopulmonar
- Idade mínima de 18 anos
- Resultados das concentrações de TSH e hormônio tireoidiano periférico já disponíveis ou possibilidade de reordenar essas investigações de maneira post-hoc se o consentimento tiver sido obtido (i. e. intervalo de tempo após punção venosa dentro do período de armazenamento do laboratório central)
- Inclusão após consentimento próprio do paciente após despertar, via curador ou consultor independente.
Critério de exclusão:
- Dados ausentes sobre a homeostase da tireoide na primeira amostra de sangue (obtida antes de 3 horas após a admissão)
- Traumatismo crâniano
- Sugestões persistentes para disfunção tireoidiana, não explicadas pela síndrome de doença não tireoidiana (NTIS) / síndrome do doente eutireoidiano (ESS) / alostase tireoidiana em doença crítica, tumores, uremia e fome (TACITUS) em investigações consecutivas durante vários dias após a ressuscitação
- Distúrbio tireoidiano ou hipofisário funcionalmente relevante, conforme documentado nos códigos da classificação internacional de doenças (CID).
- Exposição a agentes de radiocontraste há menos de 3 meses
- Terapia com amiodarona (atualmente ou durante os 3 anos anteriores)
- Gravidez
- Doença conhecida da tireoide
- Consentimento não obtido dentro do período de armazenamento de rotina do laboratório central
- Exclusão post-hoc se evidências de disfunção verdadeira da hipófise ou da tireoide estiverem disponíveis durante o período do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Status pós ressuscitação
Pacientes ou conjunto de dados que foram submetidos a ressuscitação
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Determinação da concentração sérica de tirotropina (TSH)
Outros nomes:
Determinação da concentração sérica de tiroxina livre (FT4)
Outros nomes:
Determinação da concentração sérica de triiodotironina (FT3) livre
Outros nomes:
Cálculo da capacidade secretora da tireoide (SPINA-GT)
Outros nomes:
Cálculo da atividade total da desiodase (SPINA-GD)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta TSH
Prazo: três horas
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Alterações na concentração de TSH após RCP em comparação com o valor após 24 horas
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três horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prognóstico
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Mortalidade dependente da função parcial tireotrópica da hipófise
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Dietrich JW, Landgrafe G, Fotiadou EH. TSH and Thyrotropic Agonists: Key Actors in Thyroid Homeostasis. J Thyroid Res. 2012;2012:351864. doi: 10.1155/2012/351864. Epub 2012 Dec 30.
- Dietrich JW, Stachon A, Antic B, Klein HH, Hering S. The AQUA-FONTIS study: protocol of a multidisciplinary, cross-sectional and prospective longitudinal study for developing standardized diagnostics and classification of non-thyroidal illness syndrome. BMC Endocr Disord. 2008 Oct 13;8:13. doi: 10.1186/1472-6823-8-13.
- Dietrich JW, Muller P, Schiedat F, Schlomicher M, Strauch J, Chatzitomaris A, Klein HH, Mugge A, Kohrle J, Rijntjes E, Lehmphul I. Nonthyroidal Illness Syndrome in Cardiac Illness Involves Elevated Concentrations of 3,5-Diiodothyronine and Correlates with Atrial Remodeling. Eur Thyroid J. 2015 Jun;4(2):129-37. doi: 10.1159/000381543. Epub 2015 May 23.
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Chatzitomaris A, Hoermann R, Midgley JE, Hering S, Urban A, Dietrich B, Abood A, Klein HH, Dietrich JW. Thyroid Allostasis-Adaptive Responses of Thyrotropic Feedback Control to Conditions of Strain, Stress, and Developmental Programming. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 20;8:163. doi: 10.3389/fendo.2017.00163. eCollection 2017.
- Muller P, Dietrich JW, Lin T, Bejinariu A, Binnebossel S, Bergen F, Schmidt J, Muller SK, Chatzitomaris A, Kurt M, Gerguri S, Clasen L, Klein HH, Kelm M, Makimoto H. Usefulness of Serum Free Thyroxine Concentration to Predict Ventricular Arrhythmia Risk in Euthyroid Patients With Structural Heart Disease. Am J Cardiol. 2020 Apr 15;125(8):1162-1169. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.01.019. Epub 2020 Jan 29.
- Aweimer A, El-Battrawy I, Akin I, Borggrefe M, Mugge A, Patsalis PC, Urban A, Kummer M, Vasileva S, Stachon A, Hering S, Dietrich JW. Abnormal thyroid function is common in takotsubo syndrome and depends on two distinct mechanisms: results of a multicentre observational study. J Intern Med. 2021 May;289(5):675-687. doi: 10.1111/joim.13189. Epub 2020 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-6678-BR
- U1111-1251-7468 (Outro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))
- DRKS00021695 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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