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심폐소생술 후 갑상선 기능의 일시적 정위 반응에 대한 관찰 및 진단적 연구 (Thyro-CPR)

2021년 8월 13일 업데이트: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

갑상선 기능의 시간 제한적 적응 반응은 중환자에서 일반적입니다. 중환자실에서 치료를 받는 모든 환자의 약 70%는 소위 비갑상샘 질환 증후군(NTIS) 또는 TACITUS(중증 질환, 종양, 요독증 및 기아 상태에서의 갑상선 항상성 상태)에 걸리며, 이는 갑상선의 낮은 혈청 농도로 표시됩니다. 호르몬 T3 및 기타 갑상선 항상성의 적응 반응. 때때로, 특히 심폐소생술(CPR) 후에 일시적으로 티로트로핀(TSH) 및 말초 갑상선 호르몬의 농도 상승이 관찰되어야 합니다. 그러나 심폐소생술 후 갑상선 호르몬의 비정상적인 농도가 때때로 보고되었지만 이용 가능한 증거는 제한적입니다.

계획된 연구의 목표는 thyrotropic(즉, 갑상선 조절) CPR 직후 뇌하수체 전엽의 부분적 기능. 식별되지 않은 데이터 세트(프로토콜 A)에서 TSH 농도 및 말초 갑상선 호르몬의 통계적 측정을 평가하기 위한 것입니다. 또한 전향적 하위 연구(프로토콜 B)는 CPR 직후와 진행 중인 치료 과정에서 일상적인 혈청 샘플에 대한 일련의 조사를 통해 뇌하수체 및 갑상선 반응을 보다 정확하게 설명하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 가능한 추가 예측 변수의 평가도 포함됩니다.

연구의 1차 종점은 24시간 후 TSH 값과 비교한 CPR 직후의 TSH 농도 변화입니다. 이차 종점은 갑상선 조절 뇌하수체 기능과 사망률 사이의 관계입니다.

CPR을 받는 환자의 높은 비율은 결국 요오드화된 방사선 조영제(예: 컴퓨터 단층촬영 또는 관상동맥 조영술)를 받게 됩니다. 이것은 가능한 요오드 유발 갑상선중독증의 위험이 높은 피험자를 조기에 식별하는 것이 중요한 이유 중 하나입니다. 갑상선 기능 항진증에서 심장의 산소 소비 증가는 갑상선 중독증에서 높은 사망률의 원인 중 하나입니다. 따라서 시상하부-뇌하수체-갑상선(HPT) 축의 변화에 ​​대한 정확한 진단이 무엇보다 중요합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

갑상선 기능의 일시적 알로스테틱 반응은 중환자에서 흔합니다. 중환자실에서 치료를 받는 모든 환자의 약 70%는 소위 비갑상샘 질환 증후군(NTIS) 또는 TACITUS(중증 질환, 종양, 요독증 및 기아 상태에서의 갑상선 항상성 상태)에 걸리며, 이는 갑상선의 낮은 혈청 농도로 표시됩니다. 호르몬 T3 및 기타 갑상선 항상성의 적응 반응. 때때로, 특히 심폐소생술(CPR) 후에 일시적으로 티로트로핀(TSH) 및 말초 갑상선 호르몬의 농도 상승이 관찰되어야 합니다. 그러나 심폐소생술 후 갑상선 호르몬의 비정상적인 농도가 보고되었지만 이용 가능한 증거는 제한적입니다.

계획된 연구의 목표는 심폐소생술 직후 뇌하수체 전엽의 갑상샘 기능을 조사하는 것입니다. 식별되지 않은 데이터 세트(프로토콜 A)에서 TSH 농도 및 말초 갑상선 호르몬의 통계적 순간을 평가하기 위한 것입니다. 또한 전향적 하위 연구(프로토콜 B)는 CPR 직후와 진행 중인 입원 환자 치료 과정에서 일상적인 혈청 샘플에 대한 일련의 조사를 통해 뇌하수체 및 갑상선 반응을 보다 정확하게 설명하는 것을 목표로 합니다. 여기에는 가능한 추가 예측 변수의 평가도 포함됩니다.

연구의 1차 종료점은 24시간 후 값과 비교한 CPR 직후의 TSH 농도 변화입니다. 이차 종점은 갑상선 기능 저하 뇌하수체 기능과 사망률 사이의 관계입니다.

CPR을 받는 환자의 높은 비율은 결국 요오드화된 방사선 조영제(예: 컴퓨터 단층촬영 또는 관상동맥 조영술)를 받게 됩니다. 이것은 가능한 요오드 유발 갑상선중독증의 위험이 높은 피험자를 조기에 식별하는 것이 중요한 이유 중 하나입니다. 갑상선 기능 항진증에서 심근 조직의 산소 소비 증가는 갑상선 중독증에서 높은 사망률의 원인 중 하나입니다. 따라서 시상하부-뇌하수체-갑상선(HPT) 축의 변화에 ​​대한 정확한 진단이 무엇보다 중요합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
    • NRW
      • Bochum, NRW, 독일, D-44789
        • 모병
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Roland Köditz, M.D.
        • 부수사관:
          • Nikolaos Rigas, M.D.
        • 부수사관:
          • Assem Aweimer
        • 부수사관:
          • Jennifer N Siekira
        • 부수사관:
          • Viktoria Stab, Ph.D

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

심폐소생술(CPR) 후 중환자실에 입원한 비식별 데이터 세트(프로토콜 A) 또는 환자(프로토콜 B)

설명

포함 기준:

  • 심폐소생술 후 입원
  • 만 18세 이상
  • 이미 이용 가능한 TSH 및 말초 갑상선 호르몬 농도의 결과 또는 동의를 얻은 경우 사후 방식으로 이러한 조사를 재정렬할 가능성(i. 이자형. 중앙 검사실 보관 기간 내 정맥 천자 후 시간 간격)
  • 후견인 또는 독립 컨설턴트를 통해 다시 깨어난 후 환자의 자체 동의 후 포함.

제외 기준:

  • 첫 번째 혈액 검체에서 갑상선 항상성 데이터 누락(입원 후 3시간 이전에 채취)
  • 외상성 뇌 손상
  • 소생 후 수일에 걸친 연속 조사에서 비갑상샘 질환 증후군(NTIS)/정상갑상샘병 증후군(ESS)/갑상샘항진증(TACITUS)으로 설명되지 않는 갑상선 기능 장애에 대한 지속적인 힌트
  • 국제질병분류(ICD) 코드에 기록된 바와 같이 기능적으로 관련된 갑상선 또는 뇌하수체 장애.
  • 3개월 이전에 방사선 조영제에 노출된 경우
  • 아미오다론 요법(현재 또는 지난 3년 동안)
  • 임신
  • 알려진 갑상선 질환
  • 중앙 검사실의 정기 보관 기간 내에 동의를 받지 못한 경우
  • 연구 기간 동안 뇌하수체 또는 갑상선의 진정한 기능 장애에 대한 증거가 있는 경우 사후 배제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
소생술 후 상태
소생술을 받은 환자 또는 데이터 세트
진단 검사: TSH 결정
티로트로핀(TSH)의 혈청 농도 결정
다른 이름들:
  • 혈청 티로트로핀 결정
진단 검사: FT4 결정
혈청 유리 티록신(FT4) 농도 측정
다른 이름들:
  • 무혈청 T4 결정
진단 검사: FT3 결정
혈청 유리 트리요오드티로닌(FT3) 농도 측정
다른 이름들:
  • 무혈청 T3 결정
진단 검사: SPINA-GT
갑상선 분비량 계산(SPINA-GT)
다른 이름들:
  • GT
  • 갑상선의 분비 능력
  • LOINC 82368-2
  • 갑상선의 증가 용량
진단 검사: SPINA-GD
총 deiodinase 활성의 계산(SPINA-GD)
다른 이름들:
  • GD
  • 말초 deiodinases의 합계 활동
  • LOINC 82367-4
  • 탈요오드화 능력

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TSH 응답
기간: 세 시간
24시간 후 값과 비교한 CPR 후 TSH 농도의 변화
세 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예지
기간: 학업 수료까지 평균 1년
뇌하수체 thyrotropic 부분 기능에 의존하는 사망률
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruhr University of Bochum

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 13일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 19-6678-BR
  • U1111-1251-7468 (기타 식별자: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00021695 (레지스트리 식별자: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

합당한 요청 시 공유를 고려할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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