Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační a diagnostická studie přechodných alostatických odpovědí funkce štítné žlázy po kardiopulmonální resuscitaci (Thyro-CPR)

13. srpna 2021 aktualizováno: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Časově omezené adaptivní reakce funkce štítné žlázy jsou běžné u kriticky nemocných. Asi u 70 % všech pacientů léčených na jednotkách intenzivní péče se rozvine tzv. syndrom nethyreoidálního onemocnění (NTIS) nebo TACITUS (alostáza štítné žlázy u kritických onemocnění, nádorů, urémie a hladovění), který se vyznačuje nízkou sérovou koncentrací štítné žlázy. hormon T3 a další adaptivní reakce homeostázy štítné žlázy. Občas je třeba pozorovat přechodně zvýšené koncentrace thyrotropinu (TSH) a periferních tyreoidálních hormonů, zejména po kardiopulmonální resuscitaci (KPR). Dostupné důkazy jsou však omezené, i když občas byly hlášeny abnormální koncentrace hormonů štítné žlázy po KPR.

Cílem plánované studie je prozkoumat tyreotropní (t.j. tyreoidální) částečná funkce předního laloku hypofýzy bezprostředně po KPR. Je určen k vyhodnocení statistických měření koncentrace TSH a periferních hormonů štítné žlázy v neidentifikovaných souborech dat (protokol A). Kromě toho se prospektivní dílčí studie (protokol B) zaměřuje na přesnější popis reakcí hypofýzy a štítné žlázy pomocí sériových vyšetření v rutinních vzorcích séra, a to jak bezprostředně po KPR, tak v průběhu probíhající léčby. To zahrnuje i vyhodnocení dalších možných prediktorů.

Primárním cílem studie je změněná koncentrace TSH bezprostředně po KPR ve srovnání s hodnotou TSH o 24 hodin později. Sekundárním cílem je vztah mezi funkcí hypofýzy kontrolující štítnou žlázu a mortalitou.

Velká část pacientů podstupujících KPR nakonec dostane jodované radiokontrastní látky (např. pro počítačovou tomografii nebo koronarografii). To je jeden z důvodů, proč je důležitá včasná identifikace subjektů s vysokým rizikem možné tyreotoxikózy vyvolané jódem. Zvýšená spotřeba kyslíku srdcem při hypertyreóze je jednou z příčin vysoké mortality u tyreotoxikózy. Přesná diagnóza změn v ose hypotalamus-hypofýza-štítná žláza (HPT) má proto prvořadý význam.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechodné alostatické reakce funkce štítné žlázy jsou běžné u kriticky nemocných. Asi u 70 % všech pacientů léčených na jednotkách intenzivní péče se rozvine tzv. syndrom nethyreoidálního onemocnění (NTIS) nebo TACITUS (alostáza štítné žlázy u kritických onemocnění, nádorů, urémie a hladovění), který se vyznačuje nízkou sérovou koncentrací štítné žlázy. hormon T3 a další adaptivní reakce homeostázy štítné žlázy. Občas je třeba pozorovat přechodně zvýšené koncentrace thyrotropinu (TSH) a periferních hormonů štítné žlázy, zejména po kardiopulmonální resuscitaci (KPR). Dostupné důkazy jsou však omezené, ačkoli byly hlášeny abnormální koncentrace hormonů štítné žlázy po KPR.

Cílem plánované studie je vyšetření tyreotropní parciální funkce předního laloku hypofýzy bezprostředně po KPR. Je určen k vyhodnocení statistických momentů koncentrace TSH a periferních tyreoidálních hormonů v neidentifikovaných souborech dat (protokol A). Kromě toho se prospektivní podstudie (protokol B) zaměřuje na přesnější popis reakcí hypofýzy a štítné žlázy pomocí sériových vyšetření v rutinních vzorcích séra, a to jak bezprostředně po KPR, tak v průběhu probíhající ústavní léčby. To také zahrnuje vyhodnocení dalších možných prediktorů.

Primární cíl studie jsou změněné koncentrace TSH bezprostředně po KPR ve srovnání s hodnotami o 24 hodin později. Sekundárním cílem je vztah mezi funkcí tyreotropní hypofýzy a mortalitou.

Velká část pacientů podstupujících KPR nakonec dostane jodované radiokontrastní látky (např. pro počítačovou tomografii nebo koronarografii). To je jeden z důvodů, proč je důležitá včasná identifikace subjektů s vysokým rizikem možné tyreotoxikózy vyvolané jódem. Zvýšená spotřeba kyslíku tkání myokardu u hypertyreózy je jednou z příčin vysoké mortality u tyreotoxikózy. Přesná diagnóza změn v ose hypotalamus-hypofýza-štítná žláza (HPT) má proto prvořadý význam.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Německo
    • NRW
      • Bochum, NRW, Německo, D-44789
        • Nábor
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Roland Köditz, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nikolaos Rigas, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Assem Aweimer
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jennifer N Siekira
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Viktoria Stab, Ph.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Deidentifikované soubory dat (protokol A) nebo pacienti (protokol B) přijatí na jednotku intenzivní péče po kardiopulmonální resuscitaci (KPR)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijetí po kardiopulmonální resuscitaci
  • Minimální věk 18 let
  • Výsledky TSH a koncentrací periferních tyreoidálních hormonů jsou již k dispozici nebo možnost změnit pořadí těchto vyšetření post-hoc způsobem, pokud byl získán souhlas (tj. E. časový interval po venepunkci v rámci skladovací doby centrální laboratoře)
  • Zařazení po vlastním souhlasu pacienta po probuzení, prostřednictvím opatrovníka nebo nezávislého konzultanta.

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící údaje o homeostáze štítné žlázy v prvním vzorku krve (získané do 3 hodin po přijetí)
  • Traumatické zranění mozku
  • Přetrvávající náznaky dysfunkce štítné žlázy, která není vysvětlena syndromem netyreoidálního onemocnění (NTIS) / syndromem euthyroidního onemocnění (ESS) / alostáza štítné žlázy u kritického onemocnění, nádorů, urémie a hladovění (TACITUS) v po sobě jdoucích vyšetřeních během několika dnů po resuscitaci
  • Funkčně relevantní porucha štítné žlázy nebo hypofýzy, jak je dokumentováno v kódech mezinárodní klasifikace nemocí (ICD).
  • Expozice radiokontrastní látce před méně než 3 měsíci
  • Léčba amiodaronem (aktuálně nebo během předchozích 3 let)
  • Těhotenství
  • Známé onemocnění štítné žlázy
  • Souhlas nebyl získán během běžné doby skladování centrální laboratoře
  • Post-hoc vyloučení, pokud byly během období studie k dispozici důkazy o skutečné dysfunkci hypofýzy nebo štítné žlázy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stav po resuscitaci
Pacienti nebo soubor dat, kteří podstoupili resuscitaci
Diagnostický test: Stanovení TSH
Stanovení sérové ​​koncentrace thyrotropinu (TSH)
Ostatní jména:
  • stanovení sérového thyrotropinu
Diagnostický test: Stanovení FT4
Stanovení koncentrace volného tyroxinu v séru (FT4).
Ostatní jména:
  • stanovení T4 bez séra
Diagnostický test: Stanovení FT3
Stanovení koncentrace volného trijodtyroninu (FT3) v séru
Ostatní jména:
  • stanovení T3 bez séra
Diagnostický test: SPINA-GT
Výpočet sekreční kapacity štítné žlázy (SPINA-GT)
Ostatní jména:
  • GT
  • Sekreční kapacita štítné žlázy
  • LOINC 82368-2
  • inkreční kapacita štítné žlázy
Diagnostický test: SPINA-GD
Výpočet celkové aktivity dejodázy (SPINA-GD)
Ostatní jména:
  • GD
  • Sumární aktivita periferních dejodáz
  • LOINC 82367-4
  • dejodační kapacita

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
TSH odpověď
Časové okno: tři hodiny
Změny koncentrace TSH po KPR ve srovnání s hodnotou po 24 hodinách
tři hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úmrtnost závislá na parciální tyreotropní funkci hypofýzy
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruhr University of Bochum

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19-6678-BR
  • U1111-1251-7468 (Jiný identifikátor: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00021695 (Identifikátor registru: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Sdílení může být zváženo na základě přiměřené žádosti.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stanovení TSH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit