Estudio observacional y de diagnóstico sobre las respuestas alostáticas transitorias de la función tiroidea después de la reanimación cardiopulmonar (Thyro-CPR)
Las respuestas adaptativas limitadas en el tiempo de la función tiroidea son comunes en los enfermos críticos. Alrededor del 70% de todos los pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos desarrollan el llamado síndrome de enfermedad no tiroidea (NTIS) o TACITUS (alostasis tiroidea en enfermedades críticas, tumores, uremia e inanición), que se caracteriza por bajas concentraciones séricas de tiroides. hormona T3 y otras reacciones adaptativas de la homeostasis tiroidea. Ocasionalmente, se observarán concentraciones temporalmente elevadas de tirotropina (TSH) y hormonas tiroideas periféricas, especialmente después de la reanimación cardiopulmonar (RCP). Sin embargo, la evidencia disponible es limitada, aunque ocasionalmente se han informado concentraciones anormales de hormonas tiroideas después de la RCP.
El objetivo del estudio planificado es investigar la tirotropía (es decir, control de la tiroides) función parcial del lóbulo pituitario anterior inmediatamente después de la RCP. Su objetivo es evaluar las medidas estadísticas de la concentración de TSH y las hormonas tiroideas periféricas en conjuntos de datos no identificados (protocolo A). Además, un subestudio prospectivo (protocolo B) tiene como objetivo una descripción más precisa de las respuestas de la hipófisis y la tiroides mediante investigaciones en serie en muestras de suero de rutina, tanto inmediatamente después de la RCP como durante el curso del tratamiento. Esto incluye la evaluación de posibles predictores adicionales, también.
El criterio principal de valoración del estudio es el cambio de la concentración de TSH inmediatamente después de la RCP en comparación con el valor de TSH 24 horas después. El punto final secundario es la relación entre la función pituitaria que controla la tiroides y la mortalidad.
Una alta proporción de pacientes que se someten a RCP eventualmente recibirá medios de radiocontraste yodados (p. ej., para tomografía computarizada o angiografía coronaria). Esta es una de las razones por las que es importante la identificación temprana de sujetos con alto riesgo de posible tirotoxicosis inducida por yodo. El aumento del consumo de oxígeno del corazón en el hipertiroidismo es una de las razones de la alta mortalidad en la tirotoxicosis. Por lo tanto, el diagnóstico preciso de las alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-tiroides (HPT) es de suma importancia.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las respuestas alostáticas transitorias de la función tiroidea son comunes en los enfermos críticos. Alrededor del 70% de todos los pacientes tratados en unidades de cuidados intensivos desarrollan el llamado síndrome de enfermedad no tiroidea (NTIS) o TACITUS (alostasis tiroidea en enfermedades críticas, tumores, uremia e inanición), que se caracteriza por bajas concentraciones séricas de tiroides. hormona T3 y otras reacciones adaptativas de la homeostasis tiroidea. Ocasionalmente, se observarán concentraciones temporalmente elevadas de tirotropina (TSH) y hormonas tiroideas periféricas, especialmente después de la reanimación cardiopulmonar (RCP). Sin embargo, la evidencia disponible es limitada, aunque se han informado concentraciones anormales de hormonas tiroideas después de la RCP.
El objetivo del estudio planificado es investigar la función parcial tirotrópica del lóbulo pituitario anterior inmediatamente después de la RCP. Está destinado a evaluar momentos estadísticos de concentración de TSH y hormonas tiroideas periféricas en conjuntos de datos no identificados (protocolo A). Además, un subestudio prospectivo (protocolo B) apunta a una descripción más precisa de las respuestas hipofisarias y tiroideas por medio de investigaciones seriadas en muestras de suero de rutina, tanto inmediatamente después de la RCP como durante el curso del tratamiento hospitalario. Esto también incluye la evaluación de posibles predictores adicionales.
El criterio principal de valoración del estudio son las concentraciones de TSH modificadas inmediatamente después de la RCP en comparación con el valor 24 horas después. El criterio de valoración secundario es la relación entre la función hipofisaria tirotrópica y la mortalidad.
Una alta proporción de pacientes que se someten a RCP eventualmente recibirá medios de radiocontraste yodados (p. ej., para tomografía computarizada o angiografía coronaria). Esta es una de las razones por las que es importante la identificación temprana de sujetos con alto riesgo de posible tirotoxicosis inducida por yodo. Aumenta el consumo de oxígeno del tejido miocárdico en el hipertiroidismo es una de las razones de la alta mortalidad en la tirotoxicosis. Por lo tanto, el diagnóstico preciso de las alteraciones en el eje hipotálamo-hipófisis-tiroides (HPT) es de suma importancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Sievers
- Número de teléfono: 6400 +49-234-302
- Correo electrónico: christine.sievers@bergmannsheil.de
Ubicaciones de estudio
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NRW
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Bochum, NRW, Alemania, D-44789
- Reclutamiento
- Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
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Contacto:
- Johannes W Dietrich, M.D.
- Número de teléfono: 6400 +49-234-302
- Correo electrónico: johannes.w.dietrich@bergmannsheil.de
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Contacto:
- Harald H Klein, M.D.
- Número de teléfono: 6400 +49-234-302
- Correo electrónico: harald.klein@ruhr-uni-bochum.de
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Sub-Investigador:
- Roland Köditz, M.D.
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Sub-Investigador:
- Nikolaos Rigas, M.D.
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Sub-Investigador:
- Assem Aweimer
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Sub-Investigador:
- Jennifer N Siekira
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Sub-Investigador:
- Viktoria Stab, Ph.D
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso tras reanimación cardiopulmonar
- Edad mínima de 18 años
- Los resultados de las concentraciones de hormona tiroidea periférica y TSH ya están disponibles o la posibilidad de reordenar estas investigaciones de manera post-hoc si se ha obtenido el consentimiento (p. mi. intervalo de tiempo después de la venopunción dentro del período de almacenamiento del laboratorio central)
- Inclusión después del consentimiento propio del paciente después del despertar, a través de un custodio o un consultor independiente.
Criterio de exclusión:
- Faltan datos sobre la homeostasis tiroidea en la primera muestra de sangre (obtenida antes de las 3 horas posteriores al ingreso)
- Lesión cerebral traumática
- Indicios persistentes de disfunción tiroidea, no explicados por el síndrome de enfermedad no tiroidea (NTIS)/síndrome de enfermedad eutiroidea (ESS)/alostasis tiroidea en enfermedades críticas, tumores, uremia e inanición (TACITUS) en investigaciones consecutivas durante varios días después de la reanimación
- Trastorno funcionalmente relevante de la tiroides o la hipófisis, tal como se documenta en los códigos de clasificación internacional de enfermedades (CIE).
- Exposición a agentes de radiocontraste hace menos de 3 meses
- Terapia con amiodarona (actualmente o durante los últimos 3 años)
- El embarazo
- enfermedad tiroidea conocida
- Consentimiento no obtenido dentro del período de almacenamiento de rutina del laboratorio central
- Exclusión post-hoc si la evidencia de disfunción real de la hipófisis o la tiroides estuvo disponible durante el período de estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Estado posterior a la reanimación
Pacientes o conjunto de datos que se sometieron a reanimación
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Determinación de la concentración sérica de tirotropina (TSH)
Otros nombres:
Determinación de la concentración sérica de tiroxina libre (FT4)
Otros nombres:
Determinación de la concentración sérica de triyodotironina libre (FT3)
Otros nombres:
Cálculo de la capacidad secretora tiroidea (SPINA-GT)
Otros nombres:
Cálculo de la actividad desyodasa total (SPINA-GD)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta de TSH
Periodo de tiempo: tres horas
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Cambios en la concentración de TSH después de la RCP en comparación con el valor después de 24 horas
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tres horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mortalidad dependiente de la función parcial tirotrópica pituitaria
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dietrich JW, Landgrafe G, Fotiadou EH. TSH and Thyrotropic Agonists: Key Actors in Thyroid Homeostasis. J Thyroid Res. 2012;2012:351864. doi: 10.1155/2012/351864. Epub 2012 Dec 30.
- Dietrich JW, Stachon A, Antic B, Klein HH, Hering S. The AQUA-FONTIS study: protocol of a multidisciplinary, cross-sectional and prospective longitudinal study for developing standardized diagnostics and classification of non-thyroidal illness syndrome. BMC Endocr Disord. 2008 Oct 13;8:13. doi: 10.1186/1472-6823-8-13.
- Dietrich JW, Muller P, Schiedat F, Schlomicher M, Strauch J, Chatzitomaris A, Klein HH, Mugge A, Kohrle J, Rijntjes E, Lehmphul I. Nonthyroidal Illness Syndrome in Cardiac Illness Involves Elevated Concentrations of 3,5-Diiodothyronine and Correlates with Atrial Remodeling. Eur Thyroid J. 2015 Jun;4(2):129-37. doi: 10.1159/000381543. Epub 2015 May 23.
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Chatzitomaris A, Hoermann R, Midgley JE, Hering S, Urban A, Dietrich B, Abood A, Klein HH, Dietrich JW. Thyroid Allostasis-Adaptive Responses of Thyrotropic Feedback Control to Conditions of Strain, Stress, and Developmental Programming. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 20;8:163. doi: 10.3389/fendo.2017.00163. eCollection 2017.
- Muller P, Dietrich JW, Lin T, Bejinariu A, Binnebossel S, Bergen F, Schmidt J, Muller SK, Chatzitomaris A, Kurt M, Gerguri S, Clasen L, Klein HH, Kelm M, Makimoto H. Usefulness of Serum Free Thyroxine Concentration to Predict Ventricular Arrhythmia Risk in Euthyroid Patients With Structural Heart Disease. Am J Cardiol. 2020 Apr 15;125(8):1162-1169. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.01.019. Epub 2020 Jan 29.
- Aweimer A, El-Battrawy I, Akin I, Borggrefe M, Mugge A, Patsalis PC, Urban A, Kummer M, Vasileva S, Stachon A, Hering S, Dietrich JW. Abnormal thyroid function is common in takotsubo syndrome and depends on two distinct mechanisms: results of a multicentre observational study. J Intern Med. 2021 May;289(5):675-687. doi: 10.1111/joim.13189. Epub 2020 Nov 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-6678-BR
- U1111-1251-7468 (Otro identificador: WHO Universal Trial Number (UTN))
- DRKS00021695 (Identificador de registro: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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