Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjno-diagnostyczne dotyczące przejściowych odpowiedzi allostatycznych czynności tarczycy po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (Thyro-CPR)

13 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Ograniczone w czasie reakcje adaptacyjne funkcji tarczycy są powszechne u krytycznie chorych. U około 70% wszystkich pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii rozwija się tzw. zespół chorób pozatarczycowych (NTIS) lub TACITUS (alostaza tarczycy w stanach krytycznych, guzach, mocznicy i wygłodzeniu), który charakteryzuje się niskim stężeniem tarczycy w surowicy hormon T3 i inne adaptacyjne reakcje homeostazy tarczycy. Sporadycznie obserwuje się przejściowo podwyższone stężenia tyreotropiny (TSH) i obwodowych hormonów tarczycy, zwłaszcza po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Jednak dostępne dowody są ograniczone, chociaż czasami zgłaszano nieprawidłowe stężenia hormonów tarczycy po RKO.

Celem planowanych badań jest zbadanie tyreotropowego (tj. kontrolujące tarczycę) częściowa funkcja przedniego płata przysadki bezpośrednio po RKO. Ma na celu ocenę miar statystycznych stężenia TSH i obwodowych hormonów tarczycy w zdezidentyfikowanych zbiorach danych (protokół A). Dodatkowo prospektywne badanie cząstkowe (protokół B) ma na celu dokładniejszy opis odpowiedzi przysadki i tarczycy za pomocą seryjnych badań rutynowych próbek surowicy, zarówno bezpośrednio po RKO, jak iw trakcie trwającego leczenia. Obejmuje to również ocenę dodatkowych możliwych predyktorów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania była zmiana stężenia TSH bezpośrednio po RKO w porównaniu z wartością TSH 24 godziny później. Drugorzędowym punktem końcowym jest związek między funkcją przysadki kontrolującą tarczycę a śmiertelnością.

Wysoki odsetek pacjentów poddawanych RKO ostatecznie otrzyma jodowane środki kontrastowe (np. do tomografii komputerowej lub koronarografii). Jest to jeden z powodów, dla których ważna jest wczesna identyfikacja osób z grupy wysokiego ryzyka możliwej tyreotoksykozy wywołanej jodem. Zwiększone zużycie tlenu przez serce w nadczynności tarczycy jest jedną z przyczyn wysokiej śmiertelności w tyreotoksykozie. Dlatego też dokładna diagnostyka zmian w osi podwzgórze-przysadka-tarczyca (HPT) ma ogromne znaczenie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U osób w stanie krytycznym często występują przejściowe reakcje allostatyczne czynności tarczycy. U około 70% wszystkich pacjentów leczonych na oddziałach intensywnej terapii rozwija się tzw. zespół chorób pozatarczycowych (NTIS) lub TACITUS (alostaza tarczycy w stanach krytycznych, guzach, mocznicy i wygłodzeniu), który charakteryzuje się niskim stężeniem tarczycy w surowicy hormon T3 i inne adaptacyjne reakcje homeostazy tarczycy. Sporadycznie obserwuje się przejściowo podwyższone stężenia tyreotropiny (TSH) i obwodowych hormonów tarczycy, zwłaszcza po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR). Dostępne dowody są jednak ograniczone, chociaż zgłaszano nieprawidłowe stężenia hormonów tarczycy po resuscytacji krążeniowo-oddechowej.

Celem planowanej pracy jest ocena częściowej czynności tyreotropowej przedniego płata przysadki bezpośrednio po wykonaniu RKO. Ma na celu ocenę momentów statystycznych stężenia TSH i obwodowych hormonów tarczycy w zanonimizowanych zbiorach danych (protokół A). Dodatkowo podbadanie prospektywne (protokół B) ma na celu dokładniejszy opis odpowiedzi przysadki i tarczycy za pomocą seryjnych badań rutynowych próbek surowicy, zarówno bezpośrednio po resuscytacji, jak iw trakcie trwającego leczenia szpitalnego. Obejmuje to również ocenę dodatkowych możliwych predyktorów.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania są zmienione stężenia TSH bezpośrednio po RKO w stosunku do wartości 24 godziny później. Drugorzędowym punktem końcowym jest związek między czynnością tyreotropową przysadki a śmiertelnością.

Wysoki odsetek pacjentów poddawanych RKO ostatecznie otrzyma jodowane środki kontrastowe (np. do tomografii komputerowej lub koronarografii). Jest to jeden z powodów, dla których ważna jest wczesna identyfikacja osób z grupy wysokiego ryzyka możliwej tyreotoksykozy wywołanej jodem. Zwiększone zużycie tlenu przez tkankę mięśnia sercowego w nadczynności tarczycy jest jedną z przyczyn wysokiej śmiertelności w tyreotoksykozie. Dlatego też dokładna diagnostyka zmian w osi podwzgórze-przysadka-tarczyca (HPT) ma ogromne znaczenie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • NRW
      • Bochum, NRW, Niemcy, D-44789
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Roland Köditz, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Nikolaos Rigas, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Assem Aweimer
        • Pod-śledczy:
          • Jennifer N Siekira
        • Pod-śledczy:
          • Viktoria Stab, Ph.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zanonimizowane zestawy danych (protokół A) lub pacjenci (protokół B) przyjęci na oddział intensywnej terapii po resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie po resuscytacji krążeniowo-oddechowej
  • Minimalny wiek 18 lat
  • Wyniki stężeń TSH i obwodowych hormonów tarczycy są już dostępne lub możliwość ponownego zlecenia tych badań w trybie post-hoc, jeśli uzyskano zgodę (tj. mi. odstęp czasu po nakłuciu żyły w okresie przechowywania laboratorium centralnego)
  • Włączenie za zgodą pacjenta po wybudzeniu, za pośrednictwem opiekuna lub niezależnego konsultanta.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak danych dotyczących homeostazy tarczycy w pierwszej próbce krwi (uzyskanej przed 3 godzinami od przyjęcia)
  • Poważny uraz mózgu
  • Utrzymujące się oznaki dysfunkcji tarczycy niewyjaśnione przez zespół chorób niezwiązanych z tarczycą (NTIS) / zespół chorych z eutyreozą (ESS) / allostazę tarczycy w stanie krytycznym, guzach, mocznicy i głodzeniu (TACITUS) w kolejnych badaniach w ciągu kilku dni po resuscytacji
  • Funkcjonalnie istotna choroba tarczycy lub przysadki mózgowej, udokumentowana w kodach Międzynarodowej Klasyfikacji Chorób (ICD).
  • Ekspozycja na środki kontrastowe mniej niż 3 miesiące temu
  • Terapia amiodaronem (obecnie lub w ciągu ostatnich 3 lat)
  • Ciąża
  • Znana choroba tarczycy
  • Zgoda nie została uzyskana w ramach rutynowego okresu przechowywania w laboratorium centralnym
  • Wykluczenie post-hoc, jeśli dowody na prawdziwą dysfunkcję przysadki lub tarczycy stały się dostępne w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Stan po resuscytacji
Pacjenci lub zbiór danych, którzy przeszli resuscytację
Test diagnostyczny: Oznaczanie TSH
Oznaczanie stężenia tyreotropiny (TSH) w surowicy
Inne nazwy:
  • oznaczanie tyreotropiny w surowicy
Test diagnostyczny: Oznaczanie FT4
Oznaczanie stężenia wolnej tyroksyny (FT4) w surowicy
Inne nazwy:
  • oznaczanie T4 bez surowicy
Test diagnostyczny: Oznaczanie FT3
Oznaczanie stężenia wolnej trójjodotyroniny (FT3) w surowicy
Inne nazwy:
  • oznaczanie T3 bez surowicy
Test diagnostyczny: SPINA-GT
Obliczanie pojemności wydzielniczej tarczycy (SPINA-GT)
Inne nazwy:
  • GT
  • Zdolność wydzielnicza tarczycy
  • LOINC 82368-2
  • zdolność przyrostowa tarczycy
Test diagnostyczny: SPINA-GD
Obliczanie całkowitej aktywności dejodynazy (SPINA-GD)
Inne nazwy:
  • GD
  • Suma aktywności dejodynaz obwodowych
  • LOINC 82367-4
  • zdolność odjodowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź TSH
Ramy czasowe: trzy godziny
Zmiany stężenia TSH po RKO w porównaniu do wartości po 24 godzinach
trzy godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rokowanie
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Śmiertelność zależna od częściowej funkcji tyreotropowej przysadki
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-6678-BR
  • U1111-1251-7468 (Inny identyfikator: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00021695 (Identyfikator rejestru: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Udostępnianie może być rozważone na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie komór

  • Institute for Clinical and Experimental Medicine
    Rekrutacyjny
    Badanie DOT HeartMate 3
    Zakrzepica LVAD (Left Ventricular Assist Device).
    Czechy

Badania kliniczne na Oznaczanie TSH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj