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Étude observationnelle et diagnostique sur les réponses allostatiques transitoires de la fonction thyroïdienne après réanimation cardiopulmonaire (Thyro-CPR)

13 août 2021 mis à jour par: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Les réponses adaptatives limitées dans le temps de la fonction thyroïdienne sont courantes chez les personnes gravement malades. Environ 70 % de tous les patients traités dans les unités de soins intensifs développent un syndrome dit de maladie non thyroïdienne (NTIS) ou TACITUS (allostase thyroïdienne dans les maladies graves, les tumeurs, l'urémie et la famine), qui se caractérise par de faibles concentrations sériques de la thyroïde l'hormone T3 et d'autres réactions adaptatives de l'homéostasie thyroïdienne. Parfois, des concentrations temporairement élevées de thyrotropine (TSH) et d'hormones thyroïdiennes périphériques doivent être observées, en particulier après une réanimation cardiorespiratoire (RCP). Cependant, les preuves disponibles sont limitées, bien que des concentrations anormales d'hormones thyroïdiennes après la RCP aient parfois été signalées.

Le but de l'étude prévue est d'étudier le thyréotrope (c'est-à-dire contrôle de la thyroïde) fonction partielle du lobe antérieur de l'hypophyse immédiatement après la RCP. Il est destiné à évaluer les mesures statistiques de la concentration de TSH et des hormones thyroïdiennes périphériques dans des ensembles de données anonymisés (protocole A). De plus, une sous-étude prospective (protocole B) vise à une description plus précise des réponses hypophysaires et thyroïdiennes au moyen d'enquêtes en série dans des échantillons de sérum de routine, à la fois immédiatement après la RCP et au cours du traitement en cours. Cela inclut également l'évaluation d'autres prédicteurs possibles.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la modification de la concentration de TSH immédiatement après la RCP par rapport à la valeur de TSH 24 heures plus tard. Le critère secondaire est la relation entre la fonction hypophysaire contrôlant la thyroïde et la mortalité.

Une forte proportion de patients subissant une RCR recevra éventuellement un produit de contraste radioactif iodé (par exemple pour la tomodensitométrie ou l'angiographie coronarienne). C'est l'une des raisons pour lesquelles il est important d'identifier précocement les sujets à haut risque de thyrotoxicose induite par l'iode. L'augmentation de la consommation d'oxygène du cœur dans l'hyperthyroïdie est l'une des raisons de la mortalité élevée dans la thyrotoxicose. Par conséquent, un diagnostic précis des altérations de l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) est d'une importance primordiale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les réponses allostatiques transitoires de la fonction thyroïdienne sont courantes chez les personnes gravement malades. Environ 70 % de tous les patients traités dans les unités de soins intensifs développent un syndrome dit de maladie non thyroïdienne (NTIS) ou TACITUS (allostase thyroïdienne dans les maladies graves, les tumeurs, l'urémie et la famine), qui se caractérise par de faibles concentrations sériques de la thyroïde l'hormone T3 et d'autres réactions adaptatives de l'homéostasie thyroïdienne. Parfois, des concentrations temporairement élevées de thyrotropine (TSH) et d'hormones thyroïdiennes périphériques sont observées, en particulier après une réanimation cardio-pulmonaire (RCP). Cependant, les preuves disponibles sont limitées, bien que des concentrations anormales d'hormones thyroïdiennes après la RCP aient été signalées.

Le but de l'étude prévue est d'étudier la fonction partielle thyréotrope du lobe antérieur de l'hypophyse immédiatement après la RCP. Il est destiné à évaluer les moments statistiques de la concentration de TSH et des hormones thyroïdiennes périphériques dans des ensembles de données anonymisés (protocole A). De plus, une sous-étude prospective (protocole B) vise à une description plus précise des réponses hypophysaires et thyroïdiennes au moyen d'enquêtes en série dans des échantillons de sérum de routine, à la fois immédiatement après la RCP et au cours du traitement hospitalier en cours. Cela inclut également l'évaluation d'éventuels prédicteurs supplémentaires.

Le critère d'évaluation principal de l'étude est la modification des concentrations de TSH immédiatement après la RCP par rapport à la valeur 24 heures plus tard. Le critère secondaire est la relation entre la fonction hypophysaire thyréotrope et la mortalité.

Une forte proportion de patients subissant une RCR recevra éventuellement un produit de contraste radioactif iodé (par exemple pour la tomodensitométrie ou l'angiographie coronarienne). C'est l'une des raisons pour lesquelles il est important d'identifier précocement les sujets à haut risque de thyrotoxicose induite par l'iode. L'augmentation de la consommation d'oxygène du tissu myocardique dans l'hyperthyroïdie est l'une des raisons de la mortalité élevée dans la thyrotoxicose. Par conséquent, un diagnostic précis des altérations de l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) est d'une importance primordiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • NRW
      • Bochum, NRW, Allemagne, D-44789
        • Recrutement
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Roland Köditz, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Nikolaos Rigas, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Assem Aweimer
        • Sous-enquêteur:
          • Jennifer N Siekira
        • Sous-enquêteur:
          • Viktoria Stab, Ph.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Ensembles de données anonymisés (protocole A) ou patients (protocole B) admis dans une unité de soins intensifs après une réanimation cardiorespiratoire (RCP)

La description

Critère d'intégration:

  • Admission après réanimation cardiorespiratoire
  • Âge minimum de 18 ans
  • Résultats des concentrations de TSH et d'hormones thyroïdiennes périphériques déjà disponibles ou possibilité de réordonner ces investigations de manière post-hoc si le consentement a été obtenu (c. e. intervalle de temps après la ponction veineuse dans la période de stockage du laboratoire central)
  • Inclusion après consentement du patient après son réveil, via un gardien ou un consultant indépendant.

Critère d'exclusion:

  • Données manquantes sur l'homéostasie thyroïdienne dans le premier échantillon de sang (obtenu avant 3 heures après l'admission)
  • Lésion cérébrale traumatique
  • Indices persistants de dysfonctionnement thyroïdien, non expliqués par le syndrome de maladie non thyroïdienne (NTIS) / le syndrome de maladie euthyroïdienne (ESS) / l'allostase thyroïdienne dans les maladies graves, les tumeurs, l'urémie et la famine (TACITUS) dans des enquêtes consécutives sur plusieurs jours après la réanimation
  • Trouble thyroïdien ou hypophysaire pertinent sur le plan fonctionnel, tel que documenté dans les codes de la classification internationale des maladies (CIM).
  • Exposition aux agents de radiocontraste il y a moins de 3 mois
  • Traitement par amiodarone (actuellement ou au cours des 3 dernières années)
  • Grossesse
  • Maladie thyroïdienne connue
  • Consentement non obtenu dans le délai de conservation de routine du laboratoire central
  • Exclusion post-hoc si des preuves d'un véritable dysfonctionnement de l'hypophyse ou de la thyroïde sont devenues disponibles au cours de la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Statut post réanimation
Patients ou ensemble de données ayant subi une réanimation
Détermination de la concentration sérique de thyrotropine (TSH)
Autres noms:
  • détermination de la thyrotropine sérique
Détermination de la concentration sérique de thyroxine libre (FT4)
Autres noms:
  • détermination de la T4 sans sérum
Détermination de la concentration sérique de triiodothyronine libre (FT3)
Autres noms:
  • détermination de la T3 sans sérum
Calcul de la capacité de sécrétion de la thyroïde (SPINA-GT)
Autres noms:
  • GT
  • Capacité de sécrétion de la thyroïde
  • LOINC 82368-2
  • capacité incrétoire de la thyroïde
Calcul de l'activité déiodinase totale (SPINA-GD)
Autres noms:
  • GD
  • Activité somme des déiodases périphériques
  • LOINC 82367-4
  • capacité de désiodation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse TSH
Délai: trois heures
Modifications de la concentration de TSH après RCP par rapport à la valeur après 24 heures
trois heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pronostic
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Mortalité dépendante de la fonction partielle thyréotrope hypophysaire
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2020

Première publication (Réel)

18 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 19-6678-BR
  • U1111-1251-7468 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00021695 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Le partage peut être envisagé sur demande raisonnable.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Détermination de la TSH

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