- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04392258
Étude observationnelle et diagnostique sur les réponses allostatiques transitoires de la fonction thyroïdienne après réanimation cardiopulmonaire (Thyro-CPR)
Les réponses adaptatives limitées dans le temps de la fonction thyroïdienne sont courantes chez les personnes gravement malades. Environ 70 % de tous les patients traités dans les unités de soins intensifs développent un syndrome dit de maladie non thyroïdienne (NTIS) ou TACITUS (allostase thyroïdienne dans les maladies graves, les tumeurs, l'urémie et la famine), qui se caractérise par de faibles concentrations sériques de la thyroïde l'hormone T3 et d'autres réactions adaptatives de l'homéostasie thyroïdienne. Parfois, des concentrations temporairement élevées de thyrotropine (TSH) et d'hormones thyroïdiennes périphériques doivent être observées, en particulier après une réanimation cardiorespiratoire (RCP). Cependant, les preuves disponibles sont limitées, bien que des concentrations anormales d'hormones thyroïdiennes après la RCP aient parfois été signalées.
Le but de l'étude prévue est d'étudier le thyréotrope (c'est-à-dire contrôle de la thyroïde) fonction partielle du lobe antérieur de l'hypophyse immédiatement après la RCP. Il est destiné à évaluer les mesures statistiques de la concentration de TSH et des hormones thyroïdiennes périphériques dans des ensembles de données anonymisés (protocole A). De plus, une sous-étude prospective (protocole B) vise à une description plus précise des réponses hypophysaires et thyroïdiennes au moyen d'enquêtes en série dans des échantillons de sérum de routine, à la fois immédiatement après la RCP et au cours du traitement en cours. Cela inclut également l'évaluation d'autres prédicteurs possibles.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la modification de la concentration de TSH immédiatement après la RCP par rapport à la valeur de TSH 24 heures plus tard. Le critère secondaire est la relation entre la fonction hypophysaire contrôlant la thyroïde et la mortalité.
Une forte proportion de patients subissant une RCR recevra éventuellement un produit de contraste radioactif iodé (par exemple pour la tomodensitométrie ou l'angiographie coronarienne). C'est l'une des raisons pour lesquelles il est important d'identifier précocement les sujets à haut risque de thyrotoxicose induite par l'iode. L'augmentation de la consommation d'oxygène du cœur dans l'hyperthyroïdie est l'une des raisons de la mortalité élevée dans la thyrotoxicose. Par conséquent, un diagnostic précis des altérations de l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) est d'une importance primordiale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les réponses allostatiques transitoires de la fonction thyroïdienne sont courantes chez les personnes gravement malades. Environ 70 % de tous les patients traités dans les unités de soins intensifs développent un syndrome dit de maladie non thyroïdienne (NTIS) ou TACITUS (allostase thyroïdienne dans les maladies graves, les tumeurs, l'urémie et la famine), qui se caractérise par de faibles concentrations sériques de la thyroïde l'hormone T3 et d'autres réactions adaptatives de l'homéostasie thyroïdienne. Parfois, des concentrations temporairement élevées de thyrotropine (TSH) et d'hormones thyroïdiennes périphériques sont observées, en particulier après une réanimation cardio-pulmonaire (RCP). Cependant, les preuves disponibles sont limitées, bien que des concentrations anormales d'hormones thyroïdiennes après la RCP aient été signalées.
Le but de l'étude prévue est d'étudier la fonction partielle thyréotrope du lobe antérieur de l'hypophyse immédiatement après la RCP. Il est destiné à évaluer les moments statistiques de la concentration de TSH et des hormones thyroïdiennes périphériques dans des ensembles de données anonymisés (protocole A). De plus, une sous-étude prospective (protocole B) vise à une description plus précise des réponses hypophysaires et thyroïdiennes au moyen d'enquêtes en série dans des échantillons de sérum de routine, à la fois immédiatement après la RCP et au cours du traitement hospitalier en cours. Cela inclut également l'évaluation d'éventuels prédicteurs supplémentaires.
Le critère d'évaluation principal de l'étude est la modification des concentrations de TSH immédiatement après la RCP par rapport à la valeur 24 heures plus tard. Le critère secondaire est la relation entre la fonction hypophysaire thyréotrope et la mortalité.
Une forte proportion de patients subissant une RCR recevra éventuellement un produit de contraste radioactif iodé (par exemple pour la tomodensitométrie ou l'angiographie coronarienne). C'est l'une des raisons pour lesquelles il est important d'identifier précocement les sujets à haut risque de thyrotoxicose induite par l'iode. L'augmentation de la consommation d'oxygène du tissu myocardique dans l'hyperthyroïdie est l'une des raisons de la mortalité élevée dans la thyrotoxicose. Par conséquent, un diagnostic précis des altérations de l'axe hypothalamo-hypophyso-thyroïdien (HPT) est d'une importance primordiale.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Sievers
- Numéro de téléphone: 6400 +49-234-302
- E-mail: christine.sievers@bergmannsheil.de
Lieux d'étude
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Allemagne, D-44789
- Recrutement
- Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Contact:
- Johannes W Dietrich, M.D.
- Numéro de téléphone: 6400 +49-234-302
- E-mail: johannes.w.dietrich@bergmannsheil.de
-
Contact:
- Harald H Klein, M.D.
- Numéro de téléphone: 6400 +49-234-302
- E-mail: harald.klein@ruhr-uni-bochum.de
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Sous-enquêteur:
- Roland Köditz, M.D.
-
Sous-enquêteur:
- Nikolaos Rigas, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Assem Aweimer
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Sous-enquêteur:
- Jennifer N Siekira
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Sous-enquêteur:
- Viktoria Stab, Ph.D
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Admission après réanimation cardiorespiratoire
- Âge minimum de 18 ans
- Résultats des concentrations de TSH et d'hormones thyroïdiennes périphériques déjà disponibles ou possibilité de réordonner ces investigations de manière post-hoc si le consentement a été obtenu (c. e. intervalle de temps après la ponction veineuse dans la période de stockage du laboratoire central)
- Inclusion après consentement du patient après son réveil, via un gardien ou un consultant indépendant.
Critère d'exclusion:
- Données manquantes sur l'homéostasie thyroïdienne dans le premier échantillon de sang (obtenu avant 3 heures après l'admission)
- Lésion cérébrale traumatique
- Indices persistants de dysfonctionnement thyroïdien, non expliqués par le syndrome de maladie non thyroïdienne (NTIS) / le syndrome de maladie euthyroïdienne (ESS) / l'allostase thyroïdienne dans les maladies graves, les tumeurs, l'urémie et la famine (TACITUS) dans des enquêtes consécutives sur plusieurs jours après la réanimation
- Trouble thyroïdien ou hypophysaire pertinent sur le plan fonctionnel, tel que documenté dans les codes de la classification internationale des maladies (CIM).
- Exposition aux agents de radiocontraste il y a moins de 3 mois
- Traitement par amiodarone (actuellement ou au cours des 3 dernières années)
- Grossesse
- Maladie thyroïdienne connue
- Consentement non obtenu dans le délai de conservation de routine du laboratoire central
- Exclusion post-hoc si des preuves d'un véritable dysfonctionnement de l'hypophyse ou de la thyroïde sont devenues disponibles au cours de la période d'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Statut post réanimation
Patients ou ensemble de données ayant subi une réanimation
|
Détermination de la concentration sérique de thyrotropine (TSH)
Autres noms:
Détermination de la concentration sérique de thyroxine libre (FT4)
Autres noms:
Détermination de la concentration sérique de triiodothyronine libre (FT3)
Autres noms:
Calcul de la capacité de sécrétion de la thyroïde (SPINA-GT)
Autres noms:
Calcul de l'activité déiodinase totale (SPINA-GD)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse TSH
Délai: trois heures
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Modifications de la concentration de TSH après RCP par rapport à la valeur après 24 heures
|
trois heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pronostic
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mortalité dépendante de la fonction partielle thyréotrope hypophysaire
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Dietrich JW, Landgrafe G, Fotiadou EH. TSH and Thyrotropic Agonists: Key Actors in Thyroid Homeostasis. J Thyroid Res. 2012;2012:351864. doi: 10.1155/2012/351864. Epub 2012 Dec 30.
- Dietrich JW, Stachon A, Antic B, Klein HH, Hering S. The AQUA-FONTIS study: protocol of a multidisciplinary, cross-sectional and prospective longitudinal study for developing standardized diagnostics and classification of non-thyroidal illness syndrome. BMC Endocr Disord. 2008 Oct 13;8:13. doi: 10.1186/1472-6823-8-13.
- Dietrich JW, Muller P, Schiedat F, Schlomicher M, Strauch J, Chatzitomaris A, Klein HH, Mugge A, Kohrle J, Rijntjes E, Lehmphul I. Nonthyroidal Illness Syndrome in Cardiac Illness Involves Elevated Concentrations of 3,5-Diiodothyronine and Correlates with Atrial Remodeling. Eur Thyroid J. 2015 Jun;4(2):129-37. doi: 10.1159/000381543. Epub 2015 May 23.
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Chatzitomaris A, Hoermann R, Midgley JE, Hering S, Urban A, Dietrich B, Abood A, Klein HH, Dietrich JW. Thyroid Allostasis-Adaptive Responses of Thyrotropic Feedback Control to Conditions of Strain, Stress, and Developmental Programming. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 20;8:163. doi: 10.3389/fendo.2017.00163. eCollection 2017.
- Muller P, Dietrich JW, Lin T, Bejinariu A, Binnebossel S, Bergen F, Schmidt J, Muller SK, Chatzitomaris A, Kurt M, Gerguri S, Clasen L, Klein HH, Kelm M, Makimoto H. Usefulness of Serum Free Thyroxine Concentration to Predict Ventricular Arrhythmia Risk in Euthyroid Patients With Structural Heart Disease. Am J Cardiol. 2020 Apr 15;125(8):1162-1169. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.01.019. Epub 2020 Jan 29.
- Aweimer A, El-Battrawy I, Akin I, Borggrefe M, Mugge A, Patsalis PC, Urban A, Kummer M, Vasileva S, Stachon A, Hering S, Dietrich JW. Abnormal thyroid function is common in takotsubo syndrome and depends on two distinct mechanisms: results of a multicentre observational study. J Intern Med. 2021 May;289(5):675-687. doi: 10.1111/joim.13189. Epub 2020 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19-6678-BR
- U1111-1251-7468 (Autre identifiant: WHO Universal Trial Number (UTN))
- DRKS00021695 (Identificateur de registre: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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