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Studio osservazionale e diagnostico sulle risposte allostatiche transitorie della funzione tiroidea dopo la rianimazione cardiopolmonare (Thyro-CPR)

13 agosto 2021 aggiornato da: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Risposte adattative limitate nel tempo della funzione tiroidea sono comuni nei malati critici. Circa il 70% di tutti i pazienti trattati in unità di terapia intensiva sviluppa una cosiddetta sindrome da malattia non tiroidea (NTIS) o TACITUS (allostasi tiroidea in malattie critiche, tumori, uremia e fame), che è caratterizzata da basse concentrazioni sieriche di tiroide ormone T3 e altre reazioni adattative dell'omeostasi tiroidea. Occasionalmente si possono osservare concentrazioni temporaneamente elevate di tireotropina (TSH) e di ormoni tiroidei periferici, specialmente dopo la rianimazione cardiopolmonare (RCP). Tuttavia, le prove disponibili sono limitate, sebbene occasionalmente siano state riportate concentrazioni anormali di ormoni tiroidei dopo la RCP.

Lo scopo dello studio pianificato è quello di indagare il tireotropico (cioè controllo della tiroide) funzione parziale del lobo ipofisario anteriore immediatamente dopo la RCP. Ha lo scopo di valutare le misure statistiche della concentrazione di TSH e degli ormoni tiroidei periferici in set di dati non identificati (protocollo A). Inoltre, un sottostudio prospettico (protocollo B) mira a una descrizione più precisa delle risposte ipofisarie e tiroidee mediante indagini seriali su campioni di siero di routine, sia immediatamente dopo la RCP che durante il corso del trattamento in corso. Ciò include anche la valutazione di ulteriori possibili predittori.

L'endpoint primario dello studio è la variazione della concentrazione di TSH immediatamente dopo la RCP rispetto al valore di TSH 24 ore dopo. L'endpoint secondario è la relazione tra la funzione ipofisaria che controlla la tiroide e la mortalità.

Un'elevata percentuale di pazienti sottoposti a RCP riceverà infine mezzi di contrasto radio iodato (ad esempio per tomografia computerizzata o angiografia coronarica). Questo è uno dei motivi per cui è importante identificare precocemente i soggetti ad alto rischio di tireotossicosi indotta da iodio. L'aumento del consumo di ossigeno del cuore nell'ipertiroidismo è uno dei motivi dell'elevata mortalità nella tireotossicosi. Pertanto, una diagnosi accurata delle alterazioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide (HPT) è di fondamentale importanza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Risposte allostatiche transitorie della funzione tiroidea sono comuni nei malati critici. Circa il 70% di tutti i pazienti trattati in unità di terapia intensiva sviluppa una cosiddetta sindrome da malattia non tiroidea (NTIS) o TACITUS (allostasi tiroidea in malattie critiche, tumori, uremia e fame), che è caratterizzata da basse concentrazioni sieriche di tiroide ormone T3 e altre reazioni adattative dell'omeostasi tiroidea. Occasionalmente si possono osservare concentrazioni temporaneamente elevate di tireotropina (TSH) e di ormoni tiroidei periferici, soprattutto dopo la rianimazione cardiopolmonare (RCP). Tuttavia, le prove disponibili sono limitate, sebbene siano state segnalate concentrazioni anormali di ormoni tiroidei dopo la RCP.

Lo scopo dello studio pianificato è quello di indagare la funzione parziale tireotropica del lobo ipofisario anteriore immediatamente dopo la RCP. Ha lo scopo di valutare i momenti statistici della concentrazione di TSH e degli ormoni tiroidei periferici in set di dati non identificati (protocollo A). Inoltre, un sottostudio prospettico (protocollo B) mira a una descrizione più precisa delle risposte ipofisarie e tiroidee mediante indagini seriali su campioni di siero di routine, sia immediatamente dopo la RCP che durante il corso del trattamento ospedaliero in corso. Ciò include anche la valutazione di ulteriori possibili predittori.

L'endpoint primario dello studio sono le concentrazioni di TSH modificate immediatamente dopo la RCP rispetto al valore 24 ore dopo. L'endpoint secondario è la relazione tra la funzione pituitaria tireotropica e la mortalità.

Un'elevata percentuale di pazienti sottoposti a RCP riceverà infine mezzi di contrasto radio iodato (ad esempio per tomografia computerizzata o angiografia coronarica). Questo è uno dei motivi per cui è importante identificare precocemente i soggetti ad alto rischio di tireotossicosi indotta da iodio. L'aumento del consumo di ossigeno del tessuto miocardico nell'ipertiroidismo è uno dei motivi dell'elevata mortalità nella tireotossicosi. Pertanto, una diagnosi accurata delle alterazioni dell'asse ipotalamo-ipofisi-tiroide (HPT) è di fondamentale importanza.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Germania
    • NRW
      • Bochum, NRW, Germania, D-44789
        • Reclutamento
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Roland Köditz, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Nikolaos Rigas, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Assem Aweimer
        • Sub-investigatore:
          • Jennifer N Siekira
        • Sub-investigatore:
          • Viktoria Stab, Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Set di dati anonimizzati (protocollo A) o pazienti (protocollo B) ricoverati in un'unità di terapia intensiva dopo rianimazione cardiopolmonare (RCP)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero dopo rianimazione cardiopolmonare
  • Età minima di 18 anni
  • Risultati delle concentrazioni di TSH e ormone tiroideo periferico già disponibili o possibilità di riordinare queste indagini in modo post-hoc se è stato ottenuto il consenso (i. e. intervallo di tempo dopo la venipuntura entro il periodo di conservazione del laboratorio centrale)
  • Inclusione previo proprio consenso del paziente dopo il risveglio, tramite custode o consulente indipendente.

Criteri di esclusione:

  • Dati mancanti sull'omeostasi tiroidea nel primo campione di sangue (ottenuto prima di 3 ore dopo il ricovero)
  • Trauma cranico
  • Persistenti accenni di disfunzione tiroidea, non spiegati da sindrome da malattia non tiroidea (NTIS)/sindrome da malato eutiroideo (ESS)/allostasi tiroidea in malattia critica, tumori, uremia e fame (TACITUS) in indagini consecutive per diversi giorni dopo la rianimazione
  • Disturbo tiroideo o ipofisario funzionalmente rilevante, come documentato nei codici della classificazione internazionale delle malattie (ICD).
  • Esposizione ad agenti di radiocontrasto meno di 3 mesi fa
  • Terapia con amiodarone (in corso o nei 3 anni precedenti)
  • Gravidanza
  • Malattia tiroidea nota
  • Consenso non ottenuto entro il normale periodo di conservazione del laboratorio centrale
  • Esclusione post-hoc se durante il periodo di studio si sono rese disponibili prove di una vera disfunzione dell'ipofisi o della tiroide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stato post rianimazione
Pazienti o set di dati sottoposti a rianimazione
Test diagnostico: Determinazione del TSH
Determinazione della concentrazione sierica di tireotropina (TSH)
Altri nomi:
  • determinazione della tireotropina sierica
Test diagnostico: Determinazione FT4
Determinazione della concentrazione sierica di tiroxina libera (FT4).
Altri nomi:
  • determinazione della T4 libera sierica
Test diagnostico: Determinazione FT3
Determinazione della concentrazione sierica di triiodotironina libera (FT3).
Altri nomi:
  • determinazione della T3 libera nel siero
Test diagnostico: SPINA GT
Calcolo della capacità secretoria della tiroide (SPINA-GT)
Altri nomi:
  • GT
  • Capacità secretoria della tiroide
  • LOINC 82368-2
  • capacità incretoria della tiroide
Test diagnostico: SPINA-GD
Calcolo dell'attività totale deiodinasica (SPINA-GD)
Altri nomi:
  • GD
  • Attività somma delle deiodinasi periferiche
  • LOINC 82367-4
  • capacità di deiodinazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del TSH
Lasso di tempo: tre ore
Variazioni della concentrazione di TSH dopo RCP rispetto al valore dopo 24 ore
tre ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Mortalità dipendente dalla funzione ipofisaria tireotropica parziale
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-6678-BR
  • U1111-1251-7468 (Altro identificatore: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00021695 (Identificatore di registro: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

La condivisione può essere considerata su ragionevole richiesta.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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