Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observasjons- og diagnostisk studie av forbigående allostatiske responser av skjoldbruskfunksjon etter hjerte-lunge-redning (Thyro-CPR)

13. august 2021 oppdatert av: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Tidsbegrensede adaptive responser av skjoldbruskkjertelfunksjon er vanlig hos kritisk syke. Omtrent 70 % av alle pasienter som behandles på intensivavdelinger utvikler et såkalt non-thyroidal illness syndrome (NTIS) eller TACITUS (thyroidalostase ved kritisk sykdom, svulster, uremi og sult), som er preget av lave serumkonsentrasjoner av skjoldbruskkjertelen. hormon T3 og andre adaptive reaksjoner av skjoldbrusk homeostase. Av og til kan det observeres midlertidig forhøyede konsentrasjoner av tyrotropin (TSH) og perifere skjoldbruskhormoner, spesielt etter hjerte-lunge-redning (HLR). Tilgjengelig bevis er imidlertid begrenset, selv om unormale konsentrasjoner av skjoldbruskhormoner etter HLR noen ganger er rapportert.

Målet med den planlagte studien er å undersøke tyrotropicum (dvs. skjoldbruskkjertelkontrollerende) delvis funksjon av den fremre hypofyselappen umiddelbart etter HLR. Den er ment å evaluere statistiske mål på TSH-konsentrasjon og perifere skjoldbruskhormoner i avidentifiserte datasett (protokoll A). I tillegg tar en prospektiv delstudie (protokoll B) sikte på en mer presis beskrivelse av hypofyse- og skjoldbruskkjertelresponser ved hjelp av serieundersøkelser i rutinemessige serumprøver, både umiddelbart etter HLR og i løpet av pågående behandling. Dette inkluderer også evaluering av flere mulige prediktorer.

Primært endepunkt for studien er endret TSH-konsentrasjon umiddelbart etter HLR sammenlignet med TSH-verdien 24 timer senere. Sekundært endepunkt er forholdet mellom thyreoideakontrollerende hypofysefunksjon og dødelighet.

En høy andel av pasienter som gjennomgår HLR vil etter hvert motta joderte radiokontrastmedier (f.eks. for datatomografi eller koronar angiografi). Dette er en av grunnene til at tidlig identifisering av personer med høy risiko for mulig jod-indusert tyreotoksikose er viktig. Økt oksygenforbruk i hjertet ved hypertyreose er en av årsakene til høy dødelighet ved tyreotoksikose. Derfor er nøyaktig diagnose av endringer i hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkjertelen (HPT) aksen av største betydning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forbigående allostatiske responser av skjoldbruskkjertelfunksjon er vanlig hos kritisk syke. Omtrent 70 % av alle pasienter som behandles på intensivavdelinger utvikler et såkalt non-thyroidal illness syndrome (NTIS) eller TACITUS (thyroidalostase ved kritisk sykdom, svulster, uremi og sult), som er preget av lave serumkonsentrasjoner av skjoldbruskkjertelen. hormon T3 og andre adaptive reaksjoner av skjoldbrusk homeostase. Noen ganger kan det observeres midlertidig forhøyede konsentrasjoner av tyrotropin (TSH) og perifere skjoldbruskhormoner, spesielt etter hjerte-lunge-redning (HLR). Tilgjengelig bevis er imidlertid begrenset, selv om unormale konsentrasjoner av skjoldbruskhormoner etter HLR er rapportert.

Målet med den planlagte studien er å undersøke den tyrotrope partielle funksjonen til den fremre hypofyselappen umiddelbart etter HLR. Den er ment å evaluere statistiske øyeblikk av TSH-konsentrasjon og perifere skjoldbruskhormoner i avidentifiserte datasett (protokoll A). I tillegg tar en prospektiv delstudie (protokoll B) sikte på en mer presis beskrivelse av hypofyse- og thyreoidearesponser ved hjelp av serieundersøkelser i rutinemessige serumprøver, både umiddelbart etter HLR og i løpet av pågående døgnbehandling. Dette inkluderer også evaluering av ytterligere mulige prediktorer.

Primært endepunkt for studien er endrede TSH-konsentrasjoner umiddelbart etter HLR sammenlignet med verdien 24 timer senere. Sekundært endepunkt er forholdet mellom tyrotropisk hypofysefunksjon og dødelighet.

En høy andel av pasienter som gjennomgår HLR vil etter hvert motta joderte radiokontrastmedier (f.eks. for datatomografi eller koronar angiografi). Dette er en av grunnene til at tidlig identifisering av personer med høy risiko for mulig jod-indusert tyreotoksikose er viktig. Øker oksygenforbruk av myokardvev ved hypertyreose er en av årsakene til høy dødelighet ved tyreotoksikose. Derfor er nøyaktig diagnose av endringer i hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkjertelen (HPT) aksen av største betydning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, D-44789
        • Rekruttering
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Roland Köditz, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Nikolaos Rigas, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Assem Aweimer
        • Underetterforsker:
          • Jennifer N Siekira
        • Underetterforsker:
          • Viktoria Stab, Ph.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Avidentifiserte datasett (protokoll A) eller pasienter (protokoll B) innlagt på intensivavdeling etter hjerte-lunge-redning (HLR)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innleggelse etter hjerte- og lungeredning
  • Minimumsalder på 18 år
  • Resultater av TSH og perifere thyreoideahormonkonsentrasjoner som allerede er tilgjengelige eller mulighet for å omorganisere disse undersøkelsene på en post-hoc måte hvis samtykke er innhentet (dvs. e. tidsintervall etter venepunktur innenfor lagringsperioden til sentrallaboratoriet)
  • Inkludering etter eget samtykke fra pasient etter gjenoppvåkning, via foresatte eller uavhengig konsulent.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende data om skjoldbruskhomeostase i den første blodprøven (innhentet før 3 timer etter innleggelse)
  • Traumatisk hjerneskade
  • Vedvarende hint for skjoldbrusk dysfunksjon, ikke forklart av non-thyroidal illness syndrome (NTIS) / euthyroid sick syndrome (ESS) / thyroid allostase ved kritisk sykdom, svulster, uremi og sult (TACITUS) i påfølgende undersøkelser over flere dager etter gjenopplivning
  • Funksjonelt relevant skjoldbruskkjertel- eller hypofyselidelse, som dokumentert i internasjonale koder for klassifisering av sykdommer (ICD).
  • Eksponering for radiokontrastmidler for mindre enn 3 måneder siden
  • Behandling med amiodaron (for øyeblikket eller i løpet av de siste 3 årene)
  • Svangerskap
  • Kjent skjoldbruskkjertelsykdom
  • Samtykke ikke innhentet innenfor sentrallaboratoriets rutinemessige lagringsperiode
  • Post-hoc-ekskludering hvis bevis for ekte dysfunksjon av hypofysen eller skjoldbruskkjertelen ble tilgjengelig i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Status etter gjenopplivning
Pasienter eller datasett som gjennomgikk gjenopplivning
Diagnostisk test: TSH-bestemmelse
Bestemmelse av serumkonsentrasjon av tyrotropin (TSH)
Andre navn:
  • serum-tyrotropinbestemmelse
Diagnostisk test: FT4-bestemmelse
Bestemmelse av serumfritt tyroksin (FT4) konsentrasjon
Andre navn:
  • serumfri T4-bestemmelse
Diagnostisk test: FT3-bestemmelse
Bestemmelse av serumfritt trijodtyronin (FT3) konsentrasjon
Andre navn:
  • serumfri T3-bestemmelse
Diagnostisk test: SPINA-GT
Beregning av skjoldbruskkjertelens sekretoriske kapasitet (SPINA-GT)
Andre navn:
  • GT
  • Skjoldbruskkjertelens sekretoriske kapasitet
  • LOINC 82368-2
  • skjoldbruskkjertelens inkresjonelle kapasitet
Diagnostisk test: SPINA-GD
Beregning av total dejodinaseaktivitet (SPINA-GD)
Andre navn:
  • GD
  • Sum aktivitet av perifere deiodinaser
  • LOINC 82367-4
  • avjoderingsevne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
TSH-respons
Tidsramme: tre timer
Endringer i TSH-konsentrasjon etter HLR sammenlignet med verdien etter 24 timer
tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognose
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Dødelighet avhengig av hypofysen tyrotropisk delfunksjon
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-6678-BR
  • U1111-1251-7468 (Annen identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00021695 (Registeridentifikator: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Deling kan vurderes på rimelig forespørsel.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere