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Beobachtungs- und Diagnosestudie zu transienten allostatischen Reaktionen der Schilddrüsenfunktion nach kardiopulmonaler Reanimation (Thyro-CPR)

13. August 2021 aktualisiert von: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Zeitlich begrenzte Anpassungsreaktionen der Schilddrüsenfunktion sind bei Schwerkranken üblich. Etwa 70 % aller auf Intensivstationen behandelten Patienten entwickeln ein sogenanntes nicht-thyroidales Krankheitssyndrom (NTIS) oder TACITUS (Thyroid-Allostase bei kritischer Krankheit, Tumoren, Urämie und Hunger), das durch niedrige Serumkonzentrationen der Schilddrüse gekennzeichnet ist Hormon T3 und andere Anpassungsreaktionen der Schilddrüsenhomöostase. Gelegentlich sind vorübergehend erhöhte Konzentrationen von Thyrotropin (TSH) und peripheren Schilddrüsenhormonen zu beobachten, insbesondere nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW). Die verfügbaren Beweise sind jedoch begrenzt, obwohl gelegentlich über abnormale Konzentrationen von Schilddrüsenhormonen nach CPR berichtet wurde.

Ziel der geplanten Studie ist die Untersuchung der thyrotropen (d.h. schilddrüsenkontrollierende) Teilfunktion des Hypophysenvorderlappens unmittelbar nach CPR. Es soll statistische Maße der TSH-Konzentration und der peripheren Schilddrüsenhormone in anonymisierten Datensätzen (Protokoll A) auswerten. Zusätzlich zielt eine prospektive Teilstudie (Protokoll B) auf eine genauere Beschreibung von Hypophysen- und Schilddrüsenreaktionen durch Reihenuntersuchungen in Routineserumproben, sowohl unmittelbar nach CPR als auch während der laufenden Behandlung. Dazu gehört auch die Auswertung weiterer möglicher Prädiktoren.

Primärer Endpunkt der Studie ist die veränderte TSH-Konzentration unmittelbar nach CPR im Vergleich zum TSH-Wert 24 Stunden später. Sekundärer Endpunkt ist die Beziehung zwischen der schilddrüsenkontrollierenden Hypophysenfunktion und der Sterblichkeit.

Ein hoher Anteil der Patienten, die sich einer HLW unterziehen, erhält schließlich jodhaltige Röntgenkontrastmittel (z. B. für Computertomographie oder Koronarangiographie). Dies ist einer der Gründe, warum es wichtig ist, Personen mit hohem Risiko für eine mögliche jodinduzierte Thyreotoxikose frühzeitig zu identifizieren. Der erhöhte Sauerstoffverbrauch des Herzens bei Hyperthyreose ist einer der Gründe für die hohe Sterblichkeit bei Thyreotoxikose. Daher ist eine genaue Diagnose von Veränderungen in der Achse Hypothalamus-Hypophyse-Schilddrüse (HPT) von größter Bedeutung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorübergehende allostatische Reaktionen der Schilddrüsenfunktion sind bei Schwerkranken häufig. Etwa 70 % aller auf Intensivstationen behandelten Patienten entwickeln ein sogenanntes nicht-thyroidales Krankheitssyndrom (NTIS) oder TACITUS (Thyroid-Allostase bei kritischer Krankheit, Tumoren, Urämie und Hunger), das durch niedrige Serumkonzentrationen der Schilddrüse gekennzeichnet ist Hormon T3 und andere Anpassungsreaktionen der Schilddrüsenhomöostase. Gelegentlich sind vorübergehend erhöhte Konzentrationen von Thyrotropin (TSH) und peripheren Schilddrüsenhormonen zu beobachten, insbesondere nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW). Die verfügbaren Beweise sind jedoch begrenzt, obwohl abnormale Konzentrationen von Schilddrüsenhormonen nach CPR berichtet wurden.

Ziel der geplanten Studie ist es, die thyreotrope Teilfunktion des Hypophysenvorderlappens unmittelbar nach CPR zu untersuchen. Es soll statistische Momente der TSH-Konzentration und der peripheren Schilddrüsenhormone in anonymisierten Datensätzen (Protokoll A) auswerten. Darüber hinaus zielt eine prospektive Teilstudie (Protokoll B) auf eine genauere Beschreibung der Hypophysen- und Schilddrüsenreaktionen durch Reihenuntersuchungen in Routineserumproben, sowohl unmittelbar nach CPR als auch während der laufenden stationären Behandlung. Dazu gehört auch die Auswertung weiterer möglicher Prädiktoren.

Primärer Endpunkt der Studie sind veränderte TSH-Konzentrationen unmittelbar nach CPR im Vergleich zum Wert 24 Stunden später. Sekundärer Endpunkt ist die Beziehung zwischen thyrotroper Hypophysenfunktion und Sterblichkeit.

Ein hoher Anteil der Patienten, die sich einer HLW unterziehen, erhält schließlich jodhaltige Röntgenkontrastmittel (z. B. für Computertomographie oder Koronarangiographie). Dies ist einer der Gründe, warum es wichtig ist, Personen mit hohem Risiko für eine mögliche jodinduzierte Thyreotoxikose frühzeitig zu identifizieren. Der erhöhte Sauerstoffverbrauch des Myokardgewebes bei Hyperthyreose ist einer der Gründe für die hohe Sterblichkeit bei Thyreotoxikose. Daher ist eine genaue Diagnose von Veränderungen in der Achse Hypothalamus-Hypophyse-Schilddrüse (HPT) von größter Bedeutung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Deutschland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Deutschland, D-44789
        • Rekrutierung
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Roland Köditz, M.D.
        • Unterermittler:
          • Nikolaos Rigas, M.D.
        • Unterermittler:
          • Assem Aweimer
        • Unterermittler:
          • Jennifer N Siekira
        • Unterermittler:
          • Viktoria Stab, Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anonymisierte Datensätze (Protokoll A) oder Patienten (Protokoll B), die nach Herz-Lungen-Wiederbelebung (CPR) auf einer Intensivstation aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme nach Herz-Lungen-Wiederbelebung
  • Mindestalter 18 Jahre
  • Ergebnisse von TSH und peripheren Schilddrüsenhormonkonzentrationen bereits verfügbar oder Möglichkeit, diese Untersuchungen nachträglich nachzubestellen, wenn eine Einwilligung vorliegt (d. e. Zeitintervall nach Venenpunktion innerhalb der Aufbewahrungsfrist des Zentrallabors)
  • Aufnahme nach eigener Zustimmung des Patienten nach dem Aufwachen, über Betreuer oder unabhängigen Berater.

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Daten zur Schilddrüsenhomöostase in der ersten Blutprobe (erhalten vor 3 Stunden nach Aufnahme)
  • Schädel-Hirn-Trauma
  • Anhaltende Hinweise auf Schilddrüsenfunktionsstörungen, nicht erklärt durch Non-Thyroidal-Illness-Syndrom (NTIS) / Euthyroid-Sick-Syndrom (ESS) / Thyroid-Allostase bei Critical-Illness, Tumoren, Urämie und Hunger (TACITUS) in konsekutiven Untersuchungen über mehrere Tage nach Wiederbelebung
  • Funktionell relevante Schilddrüsen- oder Hypophysenerkrankung, wie sie in den Codes der internationalen Klassifikation von Krankheiten (ICD) dokumentiert ist.
  • Exposition gegenüber Röntgenkontrastmitteln vor weniger als 3 Monaten
  • Therapie mit Amiodaron (aktuell oder in den letzten 3 Jahren)
  • Schwangerschaft
  • Bekannte Schilddrüsenerkrankung
  • Einwilligung nicht innerhalb der routinemäßigen Aufbewahrungsfrist des Zentrallabors eingeholt
  • Post-hoc-Ausschluss, wenn während des Studienzeitraums Hinweise auf eine echte Dysfunktion der Hypophyse oder der Schilddrüse vorlagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Status nach Wiederbelebung
Patienten oder Datensätze, die einer Wiederbelebung unterzogen wurden
Diagnosetest: TSH-Bestimmung
Bestimmung der Serumkonzentration von Thyrotropin (TSH)
Andere Namen:
  • Serum-Thyrotropin-Bestimmung
Diagnosetest: FT4-Bestimmung
Bestimmung der Serumkonzentration von freiem Thyroxin (FT4).
Andere Namen:
  • Serumfreie T4-Bestimmung
Diagnosetest: FT3-Bestimmung
Bestimmung der Serumkonzentration von freiem Triiodthyronin (FT3).
Andere Namen:
  • Serumfreie T3-Bestimmung
Diagnosetest: SPINA-GT
Berechnung der Sekretionskapazität der Schilddrüse (SPINA-GT)
Andere Namen:
  • GT
  • Sekretionskapazität der Schilddrüse
  • LOINC 82368-2
  • Inkretorische Kapazität der Schilddrüse
Diagnosetest: SPINA-GD
Berechnung der gesamten Deiodinase-Aktivität (SPINA-GD)
Andere Namen:
  • GD
  • Summenaktivität peripherer Deiodasen
  • LOINC 82367-4
  • Entjodierungskapazität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TSH-Antwort
Zeitfenster: drei Stunden
Veränderungen der TSH-Konzentration nach CPR im Vergleich zum Wert nach 24 Stunden
drei Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prognose
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
Mortalität abhängig von hypophysärer thyreotroper Teilfunktion
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-6678-BR
  • U1111-1251-7468 (Andere Kennung: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00021695 (Registrierungskennung: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe kann auf begründeten Antrag in Erwägung gezogen werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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