Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Observationeel en diagnostisch onderzoek naar voorbijgaande allostatische reacties van de schildklierfunctie na cardiopulmonale reanimatie (Thyro-CPR)

13 augustus 2021 bijgewerkt door: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

In de tijd beperkte adaptieve reacties van de schildklierfunctie komen vaak voor bij ernstig zieken. Ongeveer 70% van alle patiënten die op intensive care-afdelingen worden behandeld, ontwikkelt een zogenaamd non-thyroidal disease syndrome (NTIS) of TACITUS (schildklierallostase bij kritieke ziekte, tumoren, uremie en uithongering), dat wordt gekenmerkt door lage serumconcentraties van de schildklier hormoon T3 en andere adaptieve reacties van schildklierhomeostase. Af en toe kunnen tijdelijk verhoogde concentraties van thyrotropine (TSH) en perifere schildklierhormonen worden waargenomen, vooral na cardiopulmonale reanimatie (CPR). Het beschikbare bewijs is echter beperkt, hoewel af en toe abnormale concentraties van schildklierhormonen na reanimatie zijn gemeld.

Doel van de geplande studie is het onderzoeken van de thyrotrope (d.w.z. schildklier-controlerende) gedeeltelijke functie van de hypofysevoorkwab direct na reanimatie. Het is bedoeld om statistische maten van TSH-concentratie en perifere schildklierhormonen te evalueren in geanonimiseerde datasets (protocol A). Daarnaast beoogt een prospectieve deelstudie (protocol B) een nauwkeurigere beschrijving van hypofyse- en schildklierresponsen door middel van seriële onderzoeken in routinematige serummonsters, zowel direct na reanimatie als tijdens de lopende behandeling. Dit omvat ook de evaluatie van aanvullende mogelijke voorspellers.

Het primaire eindpunt van de studie is de veranderde TSH-concentratie direct na reanimatie in vergelijking met de TSH-waarde 24 uur later. Secundair eindpunt is de relatie tussen schildklierregulerende hypofysefunctie en mortaliteit.

Een groot deel van de patiënten die reanimatie ondergaan, zal uiteindelijk radiocontrastmedia met jodium krijgen (bijvoorbeeld voor computertomografie of coronaire angiografie). Dit is een van de redenen waarom het belangrijk is om personen met een hoog risico op mogelijke door jodium geïnduceerde thyreotoxicose vroegtijdig te identificeren. Verhoogd zuurstofverbruik van het hart bij hyperthyreoïdie is een van de redenen voor hoge mortaliteit bij thyreotoxicose. Daarom is een nauwkeurige diagnose van veranderingen in de hypothalamus-hypofyse-schildklier (HPT)-as van het allergrootste belang.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Voorbijgaande allostatische reacties van de schildklierfunctie komen vaak voor bij ernstig zieken. Ongeveer 70% van alle patiënten die op intensive care-afdelingen worden behandeld, ontwikkelt een zogenaamd non-thyroidal disease syndrome (NTIS) of TACITUS (schildklierallostase bij kritieke ziekte, tumoren, uremie en uithongering), dat wordt gekenmerkt door lage serumconcentraties van de schildklier hormoon T3 en andere adaptieve reacties van schildklierhomeostase. Af en toe kunnen tijdelijk verhoogde concentraties van thyrotropine (TSH) en perifere schildklierhormonen worden waargenomen, vooral na cardiopulmonale reanimatie (CPR). Het beschikbare bewijs is echter beperkt, hoewel abnormale concentraties van schildklierhormonen na reanimatie zijn gemeld.

Het doel van de geplande studie is het onderzoeken van de thyrotropische partiële functie van de hypofysevoorkwab direct na reanimatie. Het is bedoeld om statistische momenten van TSH-concentratie en perifere schildklierhormonen te evalueren in geanonimiseerde datasets (protocol A). Daarnaast beoogt een prospectieve substudie (protocol B) een nauwkeurigere beschrijving van hypofyse- en schildklierresponsen door middel van seriële onderzoeken in routinematige serummonsters, zowel onmiddellijk na reanimatie als tijdens de lopende intramurale behandeling. Dit omvat ook de evaluatie van aanvullende mogelijke voorspellers.

Het primaire eindpunt van het onderzoek zijn de veranderde TSH-concentraties direct na reanimatie in vergelijking met de waarde 24 uur later. Secundair eindpunt is de relatie tussen thyreotrope hypofysefunctie en mortaliteit.

Een groot deel van de patiënten die reanimatie ondergaan, zal uiteindelijk radiocontrastmedia met jodium krijgen (bijvoorbeeld voor computertomografie of coronaire angiografie). Dit is een van de redenen waarom het belangrijk is om personen met een hoog risico op mogelijke door jodium geïnduceerde thyreotoxicose vroegtijdig te identificeren. Verhoogt het zuurstofverbruik van myocardweefsel bij hyperthyreoïdie is een van de redenen voor hoge mortaliteit bij thyreotoxicose. Daarom is een nauwkeurige diagnose van veranderingen in de hypothalamus-hypofyse-schildklier (HPT)-as van het allergrootste belang.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • NRW
      • Bochum, NRW, Duitsland, D-44789
        • Werving
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Roland Köditz, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Nikolaos Rigas, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Assem Aweimer
        • Onderonderzoeker:
          • Jennifer N Siekira
        • Onderonderzoeker:
          • Viktoria Stab, Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Geanonimiseerde datasets (protocol A) van patiënten (protocol B) die zijn opgenomen op een intensive care-afdeling na cardiopulmonale reanimatie (CPR)

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname na reanimatie
  • Minimale leeftijd 18 jaar
  • Reeds beschikbare resultaten van TSH- en perifere schildklierhormoonconcentraties of mogelijkheid om deze onderzoeken op een post-hoc manier opnieuw te ordenen als toestemming is verkregen (d.w.z. e. tijdsinterval na venapunctie binnen de bewaartermijn van het centraal laboratorium)
  • Opname na eigen toestemming van de patiënt na ontwaken, via voogd of onafhankelijk adviseur.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende gegevens over homeostase van de schildklier in het eerste bloedmonster (verkregen vóór 3 uur na opname)
  • Traumatische hersenschade
  • Aanhoudende aanwijzingen voor schildklierdisfunctie, niet verklaard door non-thyroidal disease syndrome (NTIS) / euthyreoid sick syndrome (ESS) / thyroid allostasis in critical disease, tumors, uremia and starvation (TACITUS) in opeenvolgende onderzoeken gedurende meerdere dagen na reanimatie
  • Functioneel relevante schildklier- of hypofyseaandoening, zoals gedocumenteerd in codes van de internationale classificatie van ziekten (ICD).
  • Blootstelling aan radiocontrastmiddelen minder dan 3 maanden geleden
  • Therapie met amiodaron (momenteel of gedurende de afgelopen 3 jaar)
  • Zwangerschap
  • Bekende schildklieraandoening
  • Toestemming niet verkregen binnen de gebruikelijke bewaartermijn van het centraal laboratorium
  • Post-hoc-uitsluiting als bewijs voor echte disfunctie van de hypofyse of de schildklier beschikbaar kwam tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Status na reanimatie
Patiënten of dataset die een reanimatie hebben ondergaan
Bepaling van de serumconcentratie van thyrotropine (TSH)
Andere namen:
  • bepaling van serumthyrotropine
Bepaling van serum vrije thyroxine (FT4) concentratie
Andere namen:
  • serumvrije T4-bepaling
Bepaling van serumvrije triiodothyronine (FT3) -concentratie
Andere namen:
  • serumvrije T3-bepaling
Berekening van de secretoire capaciteit van de schildklier (SPINA-GT)
Andere namen:
  • GT
  • De secretoire capaciteit van de schildklier
  • LENTE 82368-2
  • incretiecapaciteit van de schildklier
Berekening van de totale dejodinase-activiteit (SPINA-GD)
Andere namen:
  • GD
  • Somactiviteit van perifere dejodasen
  • LENTE 82367-4
  • dejodering capaciteit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
TSH-reactie
Tijdsspanne: drie uren
Veranderingen in TSH-concentratie na reanimatie in vergelijking met de waarde na 24 uur
drie uren

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prognose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Sterfte afhankelijk van hypofyse-thyreotrope partiële functie
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19-6678-BR
  • U1111-1251-7468 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00021695 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Delen kan worden overwogen op redelijk verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie

Klinische onderzoeken op TSH-bepaling

3
Abonneren