- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04392258
Observationeel en diagnostisch onderzoek naar voorbijgaande allostatische reacties van de schildklierfunctie na cardiopulmonale reanimatie (Thyro-CPR)
In de tijd beperkte adaptieve reacties van de schildklierfunctie komen vaak voor bij ernstig zieken. Ongeveer 70% van alle patiënten die op intensive care-afdelingen worden behandeld, ontwikkelt een zogenaamd non-thyroidal disease syndrome (NTIS) of TACITUS (schildklierallostase bij kritieke ziekte, tumoren, uremie en uithongering), dat wordt gekenmerkt door lage serumconcentraties van de schildklier hormoon T3 en andere adaptieve reacties van schildklierhomeostase. Af en toe kunnen tijdelijk verhoogde concentraties van thyrotropine (TSH) en perifere schildklierhormonen worden waargenomen, vooral na cardiopulmonale reanimatie (CPR). Het beschikbare bewijs is echter beperkt, hoewel af en toe abnormale concentraties van schildklierhormonen na reanimatie zijn gemeld.
Doel van de geplande studie is het onderzoeken van de thyrotrope (d.w.z. schildklier-controlerende) gedeeltelijke functie van de hypofysevoorkwab direct na reanimatie. Het is bedoeld om statistische maten van TSH-concentratie en perifere schildklierhormonen te evalueren in geanonimiseerde datasets (protocol A). Daarnaast beoogt een prospectieve deelstudie (protocol B) een nauwkeurigere beschrijving van hypofyse- en schildklierresponsen door middel van seriële onderzoeken in routinematige serummonsters, zowel direct na reanimatie als tijdens de lopende behandeling. Dit omvat ook de evaluatie van aanvullende mogelijke voorspellers.
Het primaire eindpunt van de studie is de veranderde TSH-concentratie direct na reanimatie in vergelijking met de TSH-waarde 24 uur later. Secundair eindpunt is de relatie tussen schildklierregulerende hypofysefunctie en mortaliteit.
Een groot deel van de patiënten die reanimatie ondergaan, zal uiteindelijk radiocontrastmedia met jodium krijgen (bijvoorbeeld voor computertomografie of coronaire angiografie). Dit is een van de redenen waarom het belangrijk is om personen met een hoog risico op mogelijke door jodium geïnduceerde thyreotoxicose vroegtijdig te identificeren. Verhoogd zuurstofverbruik van het hart bij hyperthyreoïdie is een van de redenen voor hoge mortaliteit bij thyreotoxicose. Daarom is een nauwkeurige diagnose van veranderingen in de hypothalamus-hypofyse-schildklier (HPT)-as van het allergrootste belang.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Voorbijgaande allostatische reacties van de schildklierfunctie komen vaak voor bij ernstig zieken. Ongeveer 70% van alle patiënten die op intensive care-afdelingen worden behandeld, ontwikkelt een zogenaamd non-thyroidal disease syndrome (NTIS) of TACITUS (schildklierallostase bij kritieke ziekte, tumoren, uremie en uithongering), dat wordt gekenmerkt door lage serumconcentraties van de schildklier hormoon T3 en andere adaptieve reacties van schildklierhomeostase. Af en toe kunnen tijdelijk verhoogde concentraties van thyrotropine (TSH) en perifere schildklierhormonen worden waargenomen, vooral na cardiopulmonale reanimatie (CPR). Het beschikbare bewijs is echter beperkt, hoewel abnormale concentraties van schildklierhormonen na reanimatie zijn gemeld.
Het doel van de geplande studie is het onderzoeken van de thyrotropische partiële functie van de hypofysevoorkwab direct na reanimatie. Het is bedoeld om statistische momenten van TSH-concentratie en perifere schildklierhormonen te evalueren in geanonimiseerde datasets (protocol A). Daarnaast beoogt een prospectieve substudie (protocol B) een nauwkeurigere beschrijving van hypofyse- en schildklierresponsen door middel van seriële onderzoeken in routinematige serummonsters, zowel onmiddellijk na reanimatie als tijdens de lopende intramurale behandeling. Dit omvat ook de evaluatie van aanvullende mogelijke voorspellers.
Het primaire eindpunt van het onderzoek zijn de veranderde TSH-concentraties direct na reanimatie in vergelijking met de waarde 24 uur later. Secundair eindpunt is de relatie tussen thyreotrope hypofysefunctie en mortaliteit.
Een groot deel van de patiënten die reanimatie ondergaan, zal uiteindelijk radiocontrastmedia met jodium krijgen (bijvoorbeeld voor computertomografie of coronaire angiografie). Dit is een van de redenen waarom het belangrijk is om personen met een hoog risico op mogelijke door jodium geïnduceerde thyreotoxicose vroegtijdig te identificeren. Verhoogt het zuurstofverbruik van myocardweefsel bij hyperthyreoïdie is een van de redenen voor hoge mortaliteit bij thyreotoxicose. Daarom is een nauwkeurige diagnose van veranderingen in de hypothalamus-hypofyse-schildklier (HPT)-as van het allergrootste belang.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christine Sievers
- Telefoonnummer: 6400 +49-234-302
- E-mail: christine.sievers@bergmannsheil.de
Studie Locaties
-
-
NRW
-
Bochum, NRW, Duitsland, D-44789
- Werving
- Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
-
Contact:
- Johannes W Dietrich, M.D.
- Telefoonnummer: 6400 +49-234-302
- E-mail: johannes.w.dietrich@bergmannsheil.de
-
Contact:
- Harald H Klein, M.D.
- Telefoonnummer: 6400 +49-234-302
- E-mail: harald.klein@ruhr-uni-bochum.de
-
Onderonderzoeker:
- Roland Köditz, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Nikolaos Rigas, M.D.
-
Onderonderzoeker:
- Assem Aweimer
-
Onderonderzoeker:
- Jennifer N Siekira
-
Onderonderzoeker:
- Viktoria Stab, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Opname na reanimatie
- Minimale leeftijd 18 jaar
- Reeds beschikbare resultaten van TSH- en perifere schildklierhormoonconcentraties of mogelijkheid om deze onderzoeken op een post-hoc manier opnieuw te ordenen als toestemming is verkregen (d.w.z. e. tijdsinterval na venapunctie binnen de bewaartermijn van het centraal laboratorium)
- Opname na eigen toestemming van de patiënt na ontwaken, via voogd of onafhankelijk adviseur.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende gegevens over homeostase van de schildklier in het eerste bloedmonster (verkregen vóór 3 uur na opname)
- Traumatische hersenschade
- Aanhoudende aanwijzingen voor schildklierdisfunctie, niet verklaard door non-thyroidal disease syndrome (NTIS) / euthyreoid sick syndrome (ESS) / thyroid allostasis in critical disease, tumors, uremia and starvation (TACITUS) in opeenvolgende onderzoeken gedurende meerdere dagen na reanimatie
- Functioneel relevante schildklier- of hypofyseaandoening, zoals gedocumenteerd in codes van de internationale classificatie van ziekten (ICD).
- Blootstelling aan radiocontrastmiddelen minder dan 3 maanden geleden
- Therapie met amiodaron (momenteel of gedurende de afgelopen 3 jaar)
- Zwangerschap
- Bekende schildklieraandoening
- Toestemming niet verkregen binnen de gebruikelijke bewaartermijn van het centraal laboratorium
- Post-hoc-uitsluiting als bewijs voor echte disfunctie van de hypofyse of de schildklier beschikbaar kwam tijdens de onderzoeksperiode.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Status na reanimatie
Patiënten of dataset die een reanimatie hebben ondergaan
|
Bepaling van de serumconcentratie van thyrotropine (TSH)
Andere namen:
Bepaling van serum vrije thyroxine (FT4) concentratie
Andere namen:
Bepaling van serumvrije triiodothyronine (FT3) -concentratie
Andere namen:
Berekening van de secretoire capaciteit van de schildklier (SPINA-GT)
Andere namen:
Berekening van de totale dejodinase-activiteit (SPINA-GD)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
TSH-reactie
Tijdsspanne: drie uren
|
Veranderingen in TSH-concentratie na reanimatie in vergelijking met de waarde na 24 uur
|
drie uren
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prognose
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Sterfte afhankelijk van hypofyse-thyreotrope partiële functie
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Dietrich JW, Landgrafe G, Fotiadou EH. TSH and Thyrotropic Agonists: Key Actors in Thyroid Homeostasis. J Thyroid Res. 2012;2012:351864. doi: 10.1155/2012/351864. Epub 2012 Dec 30.
- Dietrich JW, Stachon A, Antic B, Klein HH, Hering S. The AQUA-FONTIS study: protocol of a multidisciplinary, cross-sectional and prospective longitudinal study for developing standardized diagnostics and classification of non-thyroidal illness syndrome. BMC Endocr Disord. 2008 Oct 13;8:13. doi: 10.1186/1472-6823-8-13.
- Dietrich JW, Muller P, Schiedat F, Schlomicher M, Strauch J, Chatzitomaris A, Klein HH, Mugge A, Kohrle J, Rijntjes E, Lehmphul I. Nonthyroidal Illness Syndrome in Cardiac Illness Involves Elevated Concentrations of 3,5-Diiodothyronine and Correlates with Atrial Remodeling. Eur Thyroid J. 2015 Jun;4(2):129-37. doi: 10.1159/000381543. Epub 2015 May 23.
- Dietrich JW, Landgrafe-Mende G, Wiora E, Chatzitomaris A, Klein HH, Midgley JE, Hoermann R. Calculated Parameters of Thyroid Homeostasis: Emerging Tools for Differential Diagnosis and Clinical Research. Front Endocrinol (Lausanne). 2016 Jun 9;7:57. doi: 10.3389/fendo.2016.00057. eCollection 2016.
- Chatzitomaris A, Hoermann R, Midgley JE, Hering S, Urban A, Dietrich B, Abood A, Klein HH, Dietrich JW. Thyroid Allostasis-Adaptive Responses of Thyrotropic Feedback Control to Conditions of Strain, Stress, and Developmental Programming. Front Endocrinol (Lausanne). 2017 Jul 20;8:163. doi: 10.3389/fendo.2017.00163. eCollection 2017.
- Muller P, Dietrich JW, Lin T, Bejinariu A, Binnebossel S, Bergen F, Schmidt J, Muller SK, Chatzitomaris A, Kurt M, Gerguri S, Clasen L, Klein HH, Kelm M, Makimoto H. Usefulness of Serum Free Thyroxine Concentration to Predict Ventricular Arrhythmia Risk in Euthyroid Patients With Structural Heart Disease. Am J Cardiol. 2020 Apr 15;125(8):1162-1169. doi: 10.1016/j.amjcard.2020.01.019. Epub 2020 Jan 29.
- Aweimer A, El-Battrawy I, Akin I, Borggrefe M, Mugge A, Patsalis PC, Urban A, Kummer M, Vasileva S, Stachon A, Hering S, Dietrich JW. Abnormal thyroid function is common in takotsubo syndrome and depends on two distinct mechanisms: results of a multicentre observational study. J Intern Med. 2021 May;289(5):675-687. doi: 10.1111/joim.13189. Epub 2020 Nov 12.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-6678-BR
- U1111-1251-7468 (Andere identificatie: WHO Universal Trial Number (UTN))
- DRKS00021695 (Register-ID: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ventriculaire fibrillatie
-
University of California, DavisUniversity of California, San DiegoWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoInternational Consortium of Circulatory Assist CliniciansWervingLVAD (Left Ventricular Assist Device) Driveline-infectieVerenigde Staten
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineWerving
Klinische onderzoeken op TSH-bepaling
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyVoltooid
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Werving
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenWaarde van schildklierfuncties bij kinderen met aangeboren hartaandoeningenEgypte
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenSchildklier disfunctie
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenSubklinische hypothyreoïdie
-
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical...National Natural Science Foundation of ChinaWerving
-
Jordan Collaborating Cardiology GroupWervingSchildklier disfunctie | Acute ziekteJordanië
-
University of JordanVoltooidZwangerschap gerelateerd | Schildklier disfunctie | Zwangerschap VroegJordanië
-
Cairo UniversityVoltooid