Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Observations- og diagnostisk undersøgelse af forbigående allostatiske reaktioner af skjoldbruskkirtelfunktion efter hjerte-lunge-redning (Thyro-CPR)

13. august 2021 opdateret af: PD Dr. Johannes W. Dietrich, MD, Ruhr University of Bochum

Tidsbegrænsede adaptive reaktioner af skjoldbruskkirtelfunktionen er almindelige hos kritisk syge. Omkring 70 % af alle patienter, der behandles på intensivafdelinger, udvikler et såkaldt non-thyroidal illness syndrome (NTIS) eller TACITUS (skjoldbruskkirtelallostase ved kritisk sygdom, tumorer, uræmi og sult), som er præget af lave serumkoncentrationer af skjoldbruskkirtlen. hormon T3 og andre adaptive reaktioner af thyreoideahomeostase. Lejlighedsvis kan der observeres midlertidigt forhøjede koncentrationer af thyrotropin (TSH) og perifere thyreoideahormoner, især efter hjerte-lunge-redning (CPR). Den tilgængelige evidens er dog begrænset, selvom unormale koncentrationer af thyreoideahormoner efter CPR lejlighedsvis er blevet rapporteret.

Formålet med den planlagte undersøgelse er at undersøge thyreotropen (dvs. skjoldbruskkirtelkontrollerende) delvis funktion af hypofyseforlappen umiddelbart efter HLR. Det er beregnet til at evaluere statistiske mål for TSH-koncentration og perifere thyreoideahormoner i afidentificerede datasæt (protokol A). Derudover sigter et prospektivt delstudie (protokol B) mod en mere præcis beskrivelse af hypofyse- og skjoldbruskkirtelresponser ved hjælp af serielle undersøgelser i rutineserumprøver, både umiddelbart efter HLR og i løbet af igangværende behandling. Dette inkluderer også evalueringen af ​​yderligere mulige forudsigelser.

Studiets primære endepunkt er ændret TSH-koncentration umiddelbart efter CPR sammenlignet med TSH-værdien 24 timer senere. Sekundært endepunkt er forholdet mellem thyreoidea-kontrollerende hypofysefunktion og dødelighed.

En høj andel af patienter, der gennemgår CPR, vil i sidste ende modtage ioderede radiokontrastmedier (f.eks. til computertomografi eller koronar angiografi). Dette er en af ​​grundene til, at tidlig identifikation af personer med høj risiko for mulig jod-induceret thyrotoksikose er vigtig. Øget iltforbrug i hjertet ved hyperthyroidisme er en af ​​årsagerne til høj dødelighed ved thyrotoksikose. Derfor er nøjagtig diagnose af ændringer i hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkirtlen (HPT) aksen af ​​afgørende betydning.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbigående allostatiske reaktioner af skjoldbruskkirtelfunktionen er almindelige hos kritisk syge. Omkring 70 % af alle patienter, der behandles på intensivafdelinger, udvikler et såkaldt non-thyroidal illness syndrome (NTIS) eller TACITUS (skjoldbruskkirtelallostase ved kritisk sygdom, tumorer, uræmi og sult), som er præget af lave serumkoncentrationer af skjoldbruskkirtlen. hormon T3 og andre adaptive reaktioner af thyreoideahomeostase. Af og til kan der observeres midlertidigt forhøjede koncentrationer af thyrotropin (TSH) og perifere thyreoideahormoner, især efter hjerte-lunge-redning (CPR). Den tilgængelige dokumentation er dog begrænset, selvom unormale koncentrationer af skjoldbruskkirtelhormoner efter CPR er blevet rapporteret.

Formålet med det planlagte studie er at undersøge den thyrotrope partielle funktion af hypofyseforlappen umiddelbart efter HLR. Det er beregnet til at evaluere statistiske øjeblikke af TSH-koncentration og perifere skjoldbruskkirtelhormoner i de-identificerede datasæt (protokol A). Derudover sigter et prospektivt delstudie (protokol B) på en mere præcis beskrivelse af hypofyse- og skjoldbruskkirtelresponser ved hjælp af serielle undersøgelser i rutinemæssige serumprøver, både umiddelbart efter CPR og i løbet af igangværende indlæggelsesbehandling. Dette omfatter også evalueringen af ​​yderligere mulige forudsigelser.

Studiets primære endepunkt er ændrede TSH-koncentrationer umiddelbart efter CPR sammenlignet med værdien 24 timer senere. Sekundært endepunkt er forholdet mellem thyrotrop hypofysefunktion og dødelighed.

En høj andel af patienter, der gennemgår CPR, vil i sidste ende modtage ioderede radiokontrastmedier (f.eks. til computertomografi eller koronar angiografi). Dette er en af ​​grundene til, at tidlig identifikation af personer med høj risiko for mulig jod-induceret thyrotoksikose er vigtig. Øger iltforbrug af myokardievæv ved hyperthyroidisme er en af ​​årsagerne til høj dødelighed i thyrotoksikose. Derfor er nøjagtig diagnose af ændringer i hypothalamus-hypofyse-skjoldbruskkirtlen (HPT) aksen af ​​afgørende betydning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyskland
    • NRW
      • Bochum, NRW, Tyskland, D-44789
        • Rekruttering
        • Medizinische Klinik I, Universitätsklinikum Bergmannsheil, Ruhr-Universität Bochum
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Roland Köditz, M.D.
        • Underforsker:
          • Nikolaos Rigas, M.D.
        • Underforsker:
          • Assem Aweimer
        • Underforsker:
          • Jennifer N Siekira
        • Underforsker:
          • Viktoria Stab, Ph.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Afidentificerede datasæt (protokol A) eller patienter (protokol B) indlagt på en intensivafdeling efter hjerte-lunge-redning (HLR)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse efter hjerte-lunge-redning
  • Minimumsalder på 18 år
  • Resultater af TSH og perifere thyreoideahormonkoncentrationer, der allerede er tilgængelige eller mulighed for at genbestille disse undersøgelser på en post-hoc måde, hvis samtykke er opnået (dvs. e. tidsinterval efter venepunktur inden for centrallaboratoriets opbevaringsperiode)
  • Inddragelse efter eget samtykke fra patienten efter genopvågning, via forældremyndighed eller selvstændig konsulent.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende data om skjoldbruskkirtelhomeostase i den første blodprøve (opnået før 3 timer efter indlæggelsen)
  • Traumatisk hjerneskade
  • Vedvarende hints for skjoldbruskkirteldysfunktion, ikke forklaret med non-thyroidal illness syndrome (NTIS) / euthyroid sick syndrome (ESS) / thyroid allostase ved kritisk sygdom, tumorer, uræmi og sult (TACITUS) i på hinanden følgende undersøgelser over flere dage efter genoplivning
  • Funktionelt relevant skjoldbruskkirtel- eller hypofyselidelse, som dokumenteret i internationale klassifikation af sygdomskoder (ICD).
  • Eksponering for radiokontrastmidler for mindre end 3 måneder siden
  • Behandling med amiodaron (aktuelt eller inden for de sidste 3 år)
  • Graviditet
  • Kendt skjoldbruskkirtelsygdom
  • Samtykke ikke opnået inden for centrallaboratoriets rutinemæssige opbevaringsperiode
  • Post-hoc-eksklusion, hvis beviser for ægte dysfunktion af hypofysen eller skjoldbruskkirtlen blev tilgængelige i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Status efter genoplivning
Patienter eller datasæt, der har gennemgået genoplivning
Diagnostisk test: TSH bestemmelse
Bestemmelse af serumkoncentration af thyrotropin (TSH)
Andre navne:
  • serum-thyrotropinbestemmelse
Diagnostisk test: FT4-bestemmelse
Bestemmelse af serumfri thyroxin (FT4) koncentration
Andre navne:
  • serumfri T4-bestemmelse
Diagnostisk test: FT3-bestemmelse
Bestemmelse af serumfri triiodothyronin (FT3) koncentration
Andre navne:
  • serumfri T3-bestemmelse
Diagnostisk test: SPINA-GT
Beregning af skjoldbruskkirtlens sekretoriske kapacitet (SPINA-GT)
Andre navne:
  • GT
  • Skjoldbruskkirtlens sekretoriske kapacitet
  • LOINC 82368-2
  • skjoldbruskkirtlens inkretionelle kapacitet
Diagnostisk test: SPINA-GD
Beregning af total deiodinaseaktivitet (SPINA-GD)
Andre navne:
  • GD
  • Sum aktivitet af perifere deiodinaser
  • LOINC 82367-4
  • afioderingsevne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TSH-respons
Tidsramme: tre timer
Ændringer i TSH-koncentration efter CPR sammenlignet med værdien efter 24 timer
tre timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Prognose
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Dødelighed afhængig af hypofysen thyrotropisk delfunktion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruhr University of Bochum

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-6678-BR
  • U1111-1251-7468 (Anden identifikator: WHO Universal Trial Number (UTN))
  • DRKS00021695 (Registry Identifier: Deutsches Register Klinischer Studien / German Clinical Trials Register (DRKS))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Deling kan overvejes efter rimelig anmodning.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventrikulær fibrillation

Kliniske forsøg med TSH bestemmelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner