術後患者における COVID-19 検査変換の発生率
2021年11月4日 更新者：Ernesto Molmenti、Northwell Health
現在の Sars-CoV-2 (COVID-19) のパンデミックにより、待機的および非待機的外科手術を含め、医師が患者に対して日常的な医療を行う方法に大きな変化が生じています。 2020年3月16日から、ノースウェル・ヘルスはすべての待機手術を延期した。 新型コロナウイルス感染症の発生率が減少し始め、病院の収容量が増加するにつれ、外科手術を計画している患者の安全を確保する必要があります。 しかし、現時点では、外科患者における新型コロナウイルス感染症検査の転換率に関するデータは不足しています。 私たちの目標は、大規模なパンデミック下で外科治療を再開するための戦略をより適切に導くために、これらの患者の新型コロナウイルス検査転換率を測定することです。
患者は予定されている手術の24～48時間前に定期的に血清学とPCRによる新型コロナウイルス感染症検査を受ける。 インフォームドコンセントを提供した人は、潜在的な院内感染率を調べるために、退院後 12 ～ 16 日後に再検査を受けます。 また、患者は再検査中にいくつかの質問に答え、研究チームが退院後の術後の曝露リスクを評価できるようにする。
調査の概要
詳細な説明
新型コロナウイルス感染症の急速な拡大により、すべての待機手術の一時停止を含む、ほぼ世界的なロックダウンが行われています[1-6]。 複数の医療制度と外科学会は、この危機が収束するまですべての選択的手術を中止することを勧告した[7-10]。 そのため、手術患者の感染を防ぐために、手術件数が増加するにつれて病院の再編が必要になるだろう。 私たちの研究は、新型コロナウイルス感染症のパンデミック下で外科手術を受ける人の検査転換率を初めて明らかにするものとなる。 この研究から収集された情報は、このパンデミック中およびパンデミック後の外科センターが患者をどのように治療するかに影響を与える可能性があります。
初期潜伏期間中の術後の院内感染を調査した単一の研究があり、患者の100％がSars-CoV-2ウイルス性肺炎を発症し、14人（44％）が人工呼吸器付きのICU入院を必要とし、7人（20.5％）が ICU入室後に死亡した[11]。 肥満手術患者の第2コホートでは、4人中4人(100%)が術後にSars-CoV-2感染症を発症し、全患者が生存していることが判明した[12]。 別の後ろ向き研究では、消化器外科サービスに入院した患者305人のうち、15人（4.9%）が院内Sars-CoV-2肺炎を発症したことが判明した[13]。 このコホートのうち、カルテレビュー時点で患者 2 名が死亡、7 名が入院し、6 名が退院した。 別の遡及的非手術病院コホートでは、成人患者102人中34人が院内感染としてSars-CoV-2に感染したことが判明した。 武漢における婦人科腫瘍治療のレビューでは、全体の院内感染率は1.59%（189人中3人）で、患者3人中2人は発表日までに退院した[14]。 しかし、香港の一般病棟の遡及的調査では、スタッフが「用心深く基本的な感染予防策」を講じていたが、濃厚接触の定義を満たす患者10名とスタッフ7名が特定され、接触者追跡を通じて76件の検査が実施された。 Sars-CoV-2感染のない接触者52名が確認された[15]。 武漢の別のコホートは、局所麻酔（帝王切開の場合は45/49）を実施する際、レベル3のPPEを遵守していれば麻酔科医は感染しなかったことを実証した[16]。
- Huang C、Wang Y、Li X 他 中国武漢における2019年の新型コロナウイルスに感染した患者の臨床的特徴。 ランセット 2020;395:497-506。
- グアン、ウェイジエ、他「2019年中国におけるコロナウイルス感染症の臨床的特徴」 ニューイングランド医学ジャーナル (2020)。
- Wu JT、Leung K、Leung GM。 中国の武漢で発生した2019-nCoVアウトブレイクの潜在的な国内および国際的な蔓延のナウキャストと予測: モデリング研究。 Lancet 2020 1 月 31 日 (印刷に先立つ Epub)。
- Li Q、Guan X、Wu P 他 中国武漢における新型コロナウイルス感染性肺炎の初期の感染力学。 N 英語 J 医学DOI: 10.1056/NEJMoa2001316。
- ハンナ、T.P.、エヴァンス、ジョージアおよびブース、C.M.、2020年。 がん、新型コロナウイルス感染症、予防原則: 世界的パンデミック時の治療の優先順位。 Nature Reviews Clinical Oncology、17(5)、268-270ページ。
- ブリンドル、M. およびガワンデ、A.、2020。 外科システムにおける COVID-19 の管理。 外科の記録。
- アメリカ外科学会（2020）。 新型コロナウイルス感染症: 待機的外科手術の管理に関する推奨事項。 2020 年 3 月 13 日に https://www.facs.org/covid-19/clinical-guidance/elective-surgery から取得
- 賢者（2020）。 新型コロナウイルス感染症危機に対する外科的対応に関する賢人およびEAESの推奨事項。 2020 年 3 月 29 日に https://www.sages.org/recommendations-surgical-response-covid-19/ から取得
- 米国形成外科医協会 (2020)。 選択的および非必須の患者ケアに関する APS ガイダンス。 2020 年 3 月 19 日に https://www.plasticsurgery.org/for-medical-professionals/covid19-member-resources/previous-statements から取得
- アメリカ産婦人科大学 (2020)。 共同声明: 待機的手術のスケジュール設定。 2020 年 3 月 16 日に https://www.sgo.org/clinical-practice/management/scheduling-elective-surgeries/ から取得
- S. Lei、F. Jiang、W. Su、他。新型コロナウイルス感染症の潜伏期間中に手術を受けた患者の臨床的特徴と転帰。 EClinicalMedicine (2020)、p. 100331
- アミニアン A、ケルマンサラヴィ M、アジジ S 他 新型コロナウイルス感染症流行の初期段階における肥満手術の実践 [印刷に先立ってオンラインで公開、2020 年 4 月 20 日]。 オベス外科 2020;1-4. 土井:10.1007/s11695-020-04617-x
- ルオングエン M、ハーマンド H、アブダラ S、他。 消化器外科内の SARS-CoV-2 による院内感染。 [2020 年 4 月 27 日、印刷に先立って公開] J of Vis Surg. 2020年。
- Yang S、Zhang Y、Cai J、Wang Z. 3 人の女性における婦人科腫瘍手術後の COVID-19 の臨床的特徴: 医療記録の遡及的レビュー [印刷に先立ってオンラインで公開、2020 年 4 月 7 日]。 腫瘍学者。 2020;10.1634/theoncologist.2020-0157。 土井:10.1634/theoncologist.2020-0157
- ウォン SC、クォン RT、ウー TC 他 2019 年のコロナウイルス感染症の院内感染のリスク：香港の一般病棟での経験 [印刷に先立ってオンラインで公開、2020 年 4 月 4 日]。 J 病院感染症。 2020年;土井:10.1016/j.jhin.2020.03.036
- Zhong Q、Liu YY、Luo Q 他 2019年のコロナウイルス感染症患者に対する脊椎麻酔と麻酔科医における感染の可能性率：後ろ向き、単一施設、観察コホート研究[印刷に先立ってオンラインで公開、2020年3月28日]。 Br J アネス。 2020;S0007-0912(20)30161-6。 土井:10.1016/j.bja.2020.03.007
研究の種類
介入
入学 (実際)
111
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、10030
- North Shore University Hospital
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New Hyde Park、New York、アメリカ、11040
- Long Island Jewish Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- あらゆる民族的背景の患者が、最低 24 時間の入院を伴う待機的外科手術を受けています。
- 年齢 18 歳以上。
- 書面による自発的なインフォームドコンセント。
除外基準:
- 患者の年齢は18歳未満。
- 以前に記録された新型コロナウイルス感染症。
- 手術前の現在の入院患者。
- 新型コロナウイルス感染症の調査を受けている人。
- 現在の抗ウイルス薬の使用。
- 重度または制御不能な併発内科的疾患（例: コントロール不良の糖尿病、不安定狭心症、6か月以内の心筋梗塞、うっ血性心不全など）。
- 免疫不全が記録されている。
- 研究参加時にインフォームド・コンセントの提供と理解を妨げる認知症または精神状態の変化を有する患者。
- 同日の退院を計画した外来処置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究グループ
患者は、手術前または入院中に外来患者として募集されます。
同意した場合は、署名済みのインフォームドコンセントを提供し、予定された処置の24～48時間前の手術前検査で、新型コロナウイルス感染症の血清学およびPCR検査を受けることになります。
術後の入院中に同意した場合は、術前の新型コロナウイルス感染症検査を完了した後に署名されたインフォームドコンセントが取得されます。
COVID の PCR では、鼻咽頭ぬぐい液を採取して、ウイルスの活発な複製とウイルスの排出が存在するかどうかを確認する必要があります。
その後、退院から12～16日後に血清学とPCRによる新型コロナウイルス感染症の2回目の検査を受けることになる。
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COVID の PCR では、鼻咽頭スワブ (サンプルを採取するために鼻から挿入される綿棒) を採取して、ウイルスの活発な複製とウイルスの排出があるかどうかを確認する必要があります。
その後、退院から12～16日後に血清学とPCRによる新型コロナウイルス感染症の2回目の検査を受けることになる。
血清学では、血液サンプルが静脈穿刺によって採取されることを意味します。
50ml（大さじ約4杯）以下の血液が採取されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COVID-19 テストの変換
時間枠：14日間
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術前検査が陰性であったが、退院14日後に陽性に転じた患者
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14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：14日間
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入院から退院までの日数。
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14日間
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自己申告による新型コロナウイルス感染症への曝露率
時間枠：14日間
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患者は入院後に新型コロナウイルス感染症陽性者と接触したかどうかを説明するよう求められる。
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14日間
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新型コロナウイルス感染症による合併症の発生率
時間枠：14日間
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患者が術後の期間中に新型コロナウイルス感染症に感染した場合、どのような合併症が発生しますか?
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ernesto Molmenti, MD, PhD, MBA、Northwell Health
- 主任研究者：Aaron Nizam, MD、Northwell Health
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Huang C, Wang Y, Li X, Ren L, Zhao J, Hu Y, Zhang L, Fan G, Xu J, Gu X, Cheng Z, Yu T, Xia J, Wei Y, Wu W, Xie X, Yin W, Li H, Liu M, Xiao Y, Gao H, Guo L, Xie J, Wang G, Jiang R, Gao Z, Jin Q, Wang J, Cao B. Clinical features of patients infected with 2019 novel coronavirus in Wuhan, China. Lancet. 2020 Feb 15;395(10223):497-506. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30183-5. Epub 2020 Jan 24. Erratum In: Lancet. 2020 Jan 30;:
- Guan WJ, Ni ZY, Hu Y, Liang WH, Ou CQ, He JX, Liu L, Shan H, Lei CL, Hui DSC, Du B, Li LJ, Zeng G, Yuen KY, Chen RC, Tang CL, Wang T, Chen PY, Xiang J, Li SY, Wang JL, Liang ZJ, Peng YX, Wei L, Liu Y, Hu YH, Peng P, Wang JM, Liu JY, Chen Z, Li G, Zheng ZJ, Qiu SQ, Luo J, Ye CJ, Zhu SY, Zhong NS; China Medical Treatment Expert Group for Covid-19. Clinical Characteristics of Coronavirus Disease 2019 in China. N Engl J Med. 2020 Apr 30;382(18):1708-1720. doi: 10.1056/NEJMoa2002032. Epub 2020 Feb 28.
- Li Q, Guan X, Wu P, Wang X, Zhou L, Tong Y, Ren R, Leung KSM, Lau EHY, Wong JY, Xing X, Xiang N, Wu Y, Li C, Chen Q, Li D, Liu T, Zhao J, Liu M, Tu W, Chen C, Jin L, Yang R, Wang Q, Zhou S, Wang R, Liu H, Luo Y, Liu Y, Shao G, Li H, Tao Z, Yang Y, Deng Z, Liu B, Ma Z, Zhang Y, Shi G, Lam TTY, Wu JT, Gao GF, Cowling BJ, Yang B, Leung GM, Feng Z. Early Transmission Dynamics in Wuhan, China, of Novel Coronavirus-Infected Pneumonia. N Engl J Med. 2020 Mar 26;382(13):1199-1207. doi: 10.1056/NEJMoa2001316. Epub 2020 Jan 29.
- Lei S, Jiang F, Su W, Chen C, Chen J, Mei W, Zhan LY, Jia Y, Zhang L, Liu D, Xia ZY, Xia Z. Clinical characteristics and outcomes of patients undergoing surgeries during the incubation period of COVID-19 infection. EClinicalMedicine. 2020 Apr 5;21:100331. doi: 10.1016/j.eclinm.2020.100331. eCollection 2020 Apr.
- Wu JT, Leung K, Leung GM. Nowcasting and forecasting the potential domestic and international spread of the 2019-nCoV outbreak originating in Wuhan, China: a modelling study. Lancet. 2020 Feb 29;395(10225):689-697. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30260-9. Epub 2020 Jan 31. Erratum In: Lancet. 2020 Feb 4;:
- Hanna TP, Evans GA, Booth CM. Cancer, COVID-19 and the precautionary principle: prioritizing treatment during a global pandemic. Nat Rev Clin Oncol. 2020 May;17(5):268-270. doi: 10.1038/s41571-020-0362-6.
- Brindle ME, Gawande A. Managing COVID-19 in Surgical Systems. Ann Surg. 2020 Jul;272(1):e1-e2. doi: 10.1097/SLA.0000000000003923. No abstract available.
- Aminian A, Kermansaravi M, Azizi S, Alibeigi P, Safamanesh S, Mousavimaleki A, Rezaei MT, Faridi M, Mokhber S, Pazouki A, Safari S. Bariatric Surgical Practice During the Initial Phase of COVID-19 Outbreak. Obes Surg. 2020 Sep;30(9):3624-3627. doi: 10.1007/s11695-020-04617-x.
- Luong-Nguyen M, Hermand H, Abdalla S, Cabrit N, Hobeika C, Brouquet A, Goere D, Sauvanet A. Nosocomial infection with SARS-Cov-2 within Departments of Digestive Surgery. J Visc Surg. 2020 Jun;157(3S1):S13-S18. doi: 10.1016/j.jviscsurg.2020.04.016. Epub 2020 Apr 27.
- Yang S, Zhang Y, Cai J, Wang Z. Clinical Characteristics of COVID-19 After Gynecologic Oncology Surgery in Three Women: A Retrospective Review of Medical Records. Oncologist. 2020 Jun;25(6):e982-e985. doi: 10.1634/theoncologist.2020-0157. Epub 2020 Apr 7.
- Wong SCY, Kwong RT, Wu TC, Chan JWM, Chu MY, Lee SY, Wong HY, Lung DC. Risk of nosocomial transmission of coronavirus disease 2019: an experience in a general ward setting in Hong Kong. J Hosp Infect. 2020 Jun;105(2):119-127. doi: 10.1016/j.jhin.2020.03.036. Epub 2020 Apr 4.
- Zhong Q, Liu YY, Luo Q, Zou YF, Jiang HX, Li H, Zhang JJ, Li Z, Yang X, Ma M, Tang LJ, Chen YY, Zheng F, Ke JJ, Zhang ZZ. Spinal anaesthesia for patients with coronavirus disease 2019 and possible transmission rates in anaesthetists: retrospective, single-centre, observational cohort study. Br J Anaesth. 2020 Jun;124(6):670-675. doi: 10.1016/j.bja.2020.03.007. Epub 2020 Mar 28. Erratum In: Br J Anaesth. 2020 Sep;125(3):408.
- Nizam A, Nimaroff ML, Menzin AW, Goldberg GL, Miyara SJ, Molmenti E. Nosocomial COVID-19 infection in women undergoing elective cesarean delivery: a prospective cohort study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 Jan;4(1):100490. doi: 10.1016/j.ajogmf.2021.100490. Epub 2021 Sep 17.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月13日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年10月4日
試験登録日
最初に提出
2020年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月15日
最初の投稿 (実際)
2020年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月4日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB #20-0404
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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